기성 소프트웨어 사용에 대한 FDA 개정 지침: 유지 관리 및 노후화 – RegDesk

차례

식품의약품안전처(FDA는) 또는 의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 기관에서 안내 문서 의료기기에 사용되는 OTS(기성품) 소프트웨어 전용입니다. 이 문서는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요뿐만 아니라 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다.

동시에, 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 대체 접근법이 기본 법률을 준수하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법이 적용될 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 

지침의 범위는 특히 의료기기 책임자가 OTS 제품을 통합한 의료기기 관련 애플리케이션 작업 시 혜택을 받을 수 있는 추가 배경 정보를 제공하기 위해 부록으로 제공되는 OTS 소프트웨어에 대한 일반적인 고려사항을 다루고 있습니다. 여기에는 의료 기기의 유지 관리 및 노후화와 관련된 측면이 포함됩니다. 

특히 이 문서에서는 의료 기기 소프트웨어, 특히 OTS 소프트웨어 구성 요소가 포함된 소프트웨어의 유지 관리 및 노후화와 관련된 가장 중요한 측면을 간략하게 설명합니다. 이 문서는 일반적으로 고도로 통합된 구성 요소를 초래하는 제품 개발과 이러한 통합을 방해하고 잠재적으로 구조 무결성에 영향을 미칠 수 있는 유지 관리 활동과 관련하여 추가 설명을 제공합니다.

안전 문제 및 설계 영향

문서에 따르면 유지 관리 활동, 특히 새롭거나 수정된 ​​OTS 소프트웨어 구성 요소의 도입은 의료 기기의 안전에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 종합적인 안전 영향 평가가 필요하며, 그 결과는 해당 문제와 관련된 FDA 지침에 따라 위험 관리 파일에 포함되어야 합니다.

제출 시 다루어야 할 주요 질문에는 설계 요구 사항 및 테스트 보고서에 대한 위험 평가의 추적성, 새로운 OTS 소프트웨어 구성 요소에서 안전 기능의 격리, 문제의 소프트웨어가 시스템 안전 무결성에 미칠 것으로 예상되는 영향, 새로운 인력 등이 포함됩니다. 요인이 도입되었습니다. 또한 이와 관련된 인적 요소 및 특별 고려 사항이 FDA에서 발행한 별도의 지침 문서에 자세히 설명되어 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 

당국의 설명에 따르면 표준 제품에 OTS 소프트웨어 구성 요소를 추가하거나 수정하면 시스템 리소스 요구 사항, 타이밍 고려 사항, 메모리 구성 및 새로운 인적 요소 문제와 같은 다양한 측면에서 중요한 변화가 발생할 수 있습니다. 결과적으로, 제출물에는 이러한 변경 사항이 성능 특성, 운영 환경 및 데이터 무결성 유지 여부에 어떻게 영향을 미치는지 설명해야 합니다.

확인, 검증 및 설치

이 문서에서는 유지 관리 수정이 발생할 때마다 수행해야 하는 확인 및 검증 활동의 중요성을 강조합니다. 특히, 당국은 새로운 OTS 소프트웨어 구성 요소로 인해 도입된 복잡성과 알 수 없는 논리 경로로 인해 전체 시스템 회귀 테스트를 수행할 것을 권장합니다. 상세한 테스트 보고서는 환자의 안전을 보장하기 위해 시스템 및 구성 요소 수준 모두에서 식별된 모든 위험이 적절하게 해결되었다는 객관적인 증거를 제공해야 합니다.

문서에 따르면 OTS 소프트웨어 구성 요소의 변경 사항은 설치 요구 사항에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 문서의 사소한 조정부터 중요한 업그레이드까지 다양합니다. FDA가 설명한 대로, 제출서는 이미 사용 중인 기기에 대한 이러한 새롭거나 수정된 ​​OTS 구성 요소의 영향을 명확히 해야 합니다.

소프트웨어 노후화

시장 수요와 경제적 요인에 따른 기술 개발은 소프트웨어 노후화 문제를 야기합니다. 당국은 또한 오늘날 통합된 OTS 소프트웨어 구성 요소가 단기간에 쓸모 없게 되어 시장에 출시된 제품에 대한 지속적인 지원에 위험을 초래할 수 있다는 점을 추가로 강조합니다. 따라서 제출 서류에는 구형 OTS 구성 요소의 가용성을 자세히 설명하고 이에 대한 폐기 계획을 제공하며 적절한 성능과 환자의 안전을 보장하기 위해 이미 사용 중인 장치의 OTS 구성 요소 교체 가능성을 나타내야 합니다. 

지침에 따르면 제출물은 다음 질문에 대한 답변을 제공해야 합니다.

• 기존 OTS 소프트웨어 구성 요소를 현장 의료 기기에 계속 사용할 수 있습니까? 
• OTS 소프트웨어 구성요소를 교체/제거할 폐기 계획이 있습니까?
• 새로운 OTS 소프트웨어 구성 요소가 현장 구성 요소를 대체합니까? 

제품 구성

당국이 설명한 대로 모든 제출물에는 제품 구성이 명확하게 지정되어야 합니다. 여기에는 특히 하드웨어 및 소프트웨어 플랫폼에 대한 세부사항, 모든 OTS 구성요소 목록, 내부적으로 개발된 애플리케이션이 포함됩니다. 

일반 규칙에 따라 의료 기기 책임자는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 설계 관리(21 CFR 820.30) 및 시정 및 예방 조치(21 CFR 820.100)에 대한 요구 사항을 포함하여 품질 시스템 규정을 준수해야 합니다.

요약하면, 이 문서는 의료 기기 소프트웨어의 유지 관리 및 노후화와 관련된 주요 우려 사항 및 규제 요구 사항에 대한 포괄적인 지침을 제공합니다. 이 지침은 의료기기, 특히 OTS 소프트웨어 구성요소를 사용하는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 안전과 적절한 성능을 보장하기 위해 도입된 프레임워크를 자세히 설명합니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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