상품 분류에 대한 SFDA 지침: 소개 | SFDA

내용의 테이블

XNUMXD덴탈의 사우디 식품의약청의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 는 적절한 규제 접근 방식이 적용되도록 하기 위해 따라야 할 분류 규칙 및 요구 사항에 대한 지침 문서를 발표했습니다.

지침의 범위는 특히 해당 국가에서 판매 및 사용하려는 의료기기의 분류와 관련된 측면을 다룹니다.

당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.

규제 배경

SFDA가 발행한 본 지침 문서는 해당 법률에 따른 규제가 적용되는 다양한 제품에 대한 명확하고 정확한 분류를 제공하기 위한 것입니다.

이 문서는 제품을 각각 고유한 규제 표준 및 프로세스에 따라 특정 그룹으로 분류하는 것을 목표로 합니다. 지침의 범위에는 다양한 제품이 포함됩니다.

예를 들어, "동물 일반 관리 제품" 섹션에서는 비누, 샴푸, 치아 및 귀 관리 제품 등 동물을 위한 손질 제품에 중점을 둡니다.

이러한 제품은 주로 동물 세척, 미용, 탈취 등 미용 목적으로 사용됩니다.

SFDA는 의약 성분이 포함되지 않은 품목에 대해 통관 절차를 요구합니다. 이러한 경우 치료 특성으로 인해 동물용 의약품으로 분류됩니다.

의료기기 분류: 핵심 사항

또한 이 지침은 의료기기로 간주되는 제품의 규제 상태에 특별한 주의를 기울입니다.

특히, 이 문서는 특정 의료용으로 의도된 기구, 장비, 도구, 기계 또는 관련 품목을 포함하여 의료 기기를 구성하는 요소를 명확히 합니다.

이 섹션은 MDS-REQ1 문서에 자세히 설명된 대로 제품이 의료 기기로 분류되는 기준을 설명하고 이러한 기기에 대한 판매 승인을 얻기 위한 프로세스를 안내하는 데 매우 중요합니다.

체외진단용 의료기기(IVD)

IVD는 인체 검체 검사를 통해 의료 또는 진단 정보를 제공하는 데 사용되는 제품으로 정의됩니다.

여기에는 임상 진단 시약, 혈당 측정기 및 관련 액세서리가 포함됩니다. 이 문서에는 IVD 및 해당 부속품과 관련된 규제 지침이 간략하게 설명되어 있습니다.

비의료용 실험실 제품

문서의 관련 부분에서는 일반 실험실용 제품을 다루지만 의료 또는 진단 목적으로는 사용하지 않습니다. 이러한 제품은 IVD로 규제되지 않습니다.

다만, 의료분야 기관에서 사용하는 경우에는 의료기기수입허가증이 필요할 수 있습니다. 이러한 구별은 실험실 장비 및 제품에 매우 중요합니다.

의료기기와 함께/의료기기로 사용되는 화학물질

또한 이 문서에서는 의료 기기 제조에 사용되거나 의료 기기의 일부로 사용되는 화학 물질에 대한 규제 고려 사항에 대해서도 논의합니다.

여기에는 보철물 제작, 교정 가스, 의료 기기용 세척 화학물질에 사용되는 물질이 포함되며 모두 SFDA 규정이 적용됩니다.

체외수정(IVF) 및 보조생식기술(ART) 제품

별도의 섹션에서는 IVF 및 ART에 사용되는 제품을 의료 기기로 분류합니다.

이는 IVF 워크스테이션, 피펫, 냉동 보호 솔루션 및 인간 혈액 파생물이나 의약품이 포함된 장치를 포함하여 생리학적 과정을 수정하고 지원하는 제품을 다룹니다.

상처 관리 제품

비의료용 드레싱, 벌꿀 상처 드레싱 젤, 흉터 치료용 실리콘 시트 등 상처 관리를 위해 물리적으로 작용하는 제품도 의료기기로 분류됩니다.

이 문서는 이 분류에서 물리적 작용과 약리학적 수단의 구별을 강조합니다.

스킨 필링 제품

스킨 필링 제품은 작용 방식, 필링 깊이, 농도, pH에 따라 분류됩니다.
이 문서는 물리적 여드름 치료에 사용되는 제품을 의료 기기로 분류하고 화학적 필링용 제품을 특정 특성에 따라 분류합니다.

의료 방사성 및 영상 재료

이 섹션에서는 의료 진단 및 치료에 사용되는 이온화 방사선을 방출하는 물질을 다룹니다.
여기에는 X선, MRI, 진단용 방사성 물질과 같은 이미징 제품이 포함되며 규제 요구 사항이 요약되어 있습니다.

위의 내용 외에도 이 문서는 의료 영상 기술의 대비를 향상시키는 데 사용되는 비방사성 물질의 규제 상태에 대한 세부 정보를 제공합니다.
특히, 이러한 물질에는 의료용 수입 허가도 필요하다는 점을 명시적으로 명시하고 있습니다.

결론

요약하면, 현재 SFDA 지침은 의료기기와 관련된 적용 가능한 분류 규칙에 대한 자세한 개요를 제공하며, 의료기기 제조업체 및 제품을 국가 시장에 출시하는 데 관심이 있는 기타 당사자가 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.

이 문서에서는 제품의 주요 범주를 간략하게 설명하고 관련 규제 프레임워크의 세부 사항을 설명합니다.

출처

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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