המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים לפעולות מתקנות בטיחות בשטח, לרבות, בין היתר, דרישות ניהול הרישומים ופרסום הודעות בטיחות בשטח המודיעות לצדדים המעורבים על החששות הקשורים לבטיחות שזוהו והעברת הנחיות לגבי הפעולות שיש לנקוט ב. על מנת להבטיח את שלומם של המטופלים והמשתמשים.
תוכן העניינים
רשות מדעי הבריאות (HSA), הסוכנות הרגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לפעולות מתקנות בטיחות בשטח (FSCAs) שינקטו על ידי הצדדים האחראים על מכשור רפואי על מנת לטפל בחששות הקשורים לבטיחות שזוהו, וגם כדי להבטיח הגנה על בריאות הציבור. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך בו שינויים, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לתקנות הבסיסיות.
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, היבטים ספציפיים הקשורים לפעולות מתקנות בטיחות בשטח, כגון ציות להודעות, פרסום הודעות בטיחות בשטח באתר הרשות וכן השלמת חובות הדיווח בהתאמה.
ציות להודעות
בהתאם לדרישות הרגולטוריות החלות שנקבעו בתקנות מוצרי בריאות (מכשירים רפואיים) 2010, אי ציות להודעות שהוצאו על ידי HSA מהווה עבירה ועלולה לגרום לסנקציות ועונשים המוטלים על הישות המעורבת ו/או אנשים אחראיים.
פרסום הודעות בטיחות בשטח באתר הרשמי
לפי הכלל הכללי, תקשורת בטיחות של FSCAs המדווחת לרשות נגישה לציבור כהודעות בטיחות בשטח (FSN) באתר האינטרנט של HSA; נגישות למידע בטיחותי לגבי מכשור רפואי יקל על זיהוי וניהול בזמן של סיכונים הנשקפים ממכשירים רפואיים המושפעים מ-FSCAs. כפי שהוסבר עוד על ידי השב"כ, ההודעות האמורות יינתנו על ידי הגורמים האחראים על מכשור רפואי, ומשכך, גורמים אלו אחראים גם להבטיח את דיוק המידע הנמסר ומהימנותו. הגורמים המעורבים בפעולות עם המכשירים הרפואיים המושפעים מחויבים למלא אחר ההנחיות המועברות על ידי בעל המוצר מכוח FSN, בעוד שפרסום האחרון באתר האינטרנט של הרשות מתבצע לצורכי מידע בלבד. אם לישות העוסקת בפעילויות עם מכשור רפואי יש שאלות כלשהן, עליה לפנות ישירות לגורם האחראי על מכשור רפואי מושפע.
ההנחיות מתארות עוד את הדרישות ש-FSN צריך לעמוד בו כדי להתפרסם. על פי ההנחיות, הודעה כזו צריכה:
- יש להגיש כמסמך Adobe PDF בודד במקום מסמך Microsoft Word;
- לא להיות מתויג כ"טיוטה";
- לא לכלול או להוסיף מידע שלא אושר על ידי בעל המוצר או הרשות;
- לא נמחק, שונה או הוסתר מידע בנוגע ל-FSCA;
- לא להיות מוגן בסיסמה;
- לא מכיל סימני צד שלישי (למשל, פרטי התקשרות של נמענים); ו
- להיות נגיש לכל אדם שאולי סופק לו מכשירים מושפעים; לכן, נוכחותם של תגיות "מורשות וסודיות" או "מוגבלות" ב-FSN אינה הולמת ומומלצת מאוד.
מלבד הנקודות הכלליות המתוארות לעיל, המסמך מתאר גם היבטים ספציפיים שיש לקחת בחשבון ביחס לפעולות מתקנות בטיחות בשטח והודעות בטיחות בשטח הקשורות לכך. במיוחד מדגישה הרשות את הדברים הבאים:
- יש להסיר כל מידע רגיש מההודעה בטרם תוגש לפרסום שכן הרשות תפרסם אותו "כמות שהוא" - בדיוק הנוסח שמסר הגורם האחראי;
- המטרה העיקרית של פרסום הודעות בטיחות בשטח על ידי הרשות היא להבטיח שמידע חשוב הקשור לבטיחות יהיה זמין לכל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי ויועבר כדין לאלה שעשויים ליהנות ממנו.
השלמת חובות דיווח
היבט חשוב נוסף הנדון בהדרכה מתייחס להשלמת חובות הדיווח הקשורות להודעות מתקנות הבטיחות בשטח. לפי הכלל הכללי, חובת הדיווח של FSCA תיחשב שהושלמה כאשר כל פעולות התיקון המתאימות ננקטו על ידי העוסק, בכפוף להסכמת הרשות. האחרון מדגיש בנוסף כי הפעולות האמורות ייחשבו שהושלמו רק בתנאי שהתקבלה ההודעה המתאימה בכתב מהחס"א.
בהתאם לדרישות ניהול הרישומים החלות, גורם המעורב בפעולות עם מכשור רפואי מחויב לשמור את הרישומים הקשורים לפעולות מתקנות בטיחות בשטח למשך כל החיים השימושיים החזויים של המכשיר המושפע, אך לפחות למשך שנתיים. זה חל על מסמכים כגון הודעת הבטיחות בשטח עצמה, רשימת הגורמים המושפעים, וכן קבלות אישור להפצה או דוחות השירות המתאימים לפיהם הפעולות המתקנות שננקטו ביחס למכשיר המושפע מתועדות כהלכה.
יתרה מכך, חשוב גם להזכיר כי גם כאשר ההתחייבויות הנ"ל מתקיימות כדין והפעולה המתקנת בטיחותית בשטח נחשבת שהושלמה, עדיין רשאית הרשות לבקש מסירת מידע נוסף אם הרשות סבורה כי מידע זה נחוץ.
לסיכום, הנחיית HSA הנוכחית מספקת הבהרות נוספות לגבי ההיבטים הספציפיים הקשורים לפעולות מתקנות בטיחות בשטח שיש לנקוט בהתייחס למכשירים רפואיים מושפעים. המסמך מתאר את הדרך בה יפורסמו הודעות בטיחות בשטח וכן מתאר את דרישות הדיווח והרישום החלות.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- אודות
- מֵעַל
- גישה
- נגישות
- נגיש
- פי
- דיוק
- פעולה
- פעולות
- פעילויות
- נוסף
- מידע נוסף
- בנוסף
- כתובת
- Adobe
- נגד
- סוכנות
- תעשיות
- תיקונים
- ו
- ישים
- יישומים
- מתאים
- מאמר
- אספקט
- היבטים
- הערכות
- המשויך
- סמכות
- זמין
- זמין לכולם
- לפני
- להיות
- תועלת
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- לקוחות
- תקשר
- תקשורת
- תקשורת
- חברות
- השלמת
- השלמה
- הענות
- דאגות
- כתוצאה מכך
- התחשבות
- נחשב
- צור קשר
- תוֹאֵם
- יכול
- מכסה
- קריטי
- סוֹחֵר
- מוקדש
- מְתוּאָר
- פרטים
- מכשיר
- התקנים
- ישירות
- מיואש
- מסמך
- מסמכים
- מדגיש
- מאורס
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- שלם
- ישויות
- ישות
- אֲפִילוּ
- בדיוק
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- לְהַקֵל
- כשלון
- שדה
- לעקוב
- הבא
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- HTTPS
- הזדהות
- מזוהה
- חשוב
- היבט חשוב
- שהוטל
- מוּטָל
- in
- לכלול
- כולל
- מידע
- במקום
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- הפיקו
- IT
- עצמו
- שמור
- לדעת
- משפטי
- החיים
- רשימה
- ראשי
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- מיקרוסופט
- Microsoft Word
- יותר
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- חובות
- להשיג
- רשמי
- תפעול
- להזמין
- אחר
- קווי מתאר
- סקירה
- בעלים
- מסוים
- צדדים
- צד
- חולים
- אדם
- אנשים
- פארמה
- מקום
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- פוטנציאל
- להכין
- נוכחות
- להציג
- המוצר
- מוצרים
- מוקרן
- .
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- בריאות הציבור
- פרסום
- בפומבי
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- למטרות
- שאלות
- זמן אמת
- קבלות
- קיבלו
- המלצות
- שמירת רשומות
- רשום
- לשקף
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- אמינות
- הוסר
- דווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- לבקש
- דרישות
- עתודות
- אלה
- אחראי
- תוצאה
- סיכונים
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- סנקציות
- מדעים
- היקף
- רגיש
- שרות
- סט
- צריך
- פָּשׁוּט
- since
- סינגפור
- יחיד
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- עוד
- בְּתוֹקֶף
- נושא
- הוגש
- כזה
- סיכום
- שסופק
- מערכת
- לוקח
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- לכן
- צד שלישי
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- תחת
- בְּסִיסִי
- משתמשים
- אימות
- גרסה
- אתר
- בזמן
- מי
- יצטרך
- Word
- עולמי
- כתוב
- שנים
- זפירנט