המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים למסגרות הזמן שעל המועמדים לעקוב.
תוכן ענינים
הרשות הרגולטורית הגרמנית של מוצרי בריאות (BfArM) פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לדרישות הרגולטוריות ליישומי בריאות דיגיטליים (DiGA) המיועדים לשימוש במדינה.
המסמך מספק סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית הקיימת, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי (מפתחי תוכנה) כדי להבטיח עמידה בה.
הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות המופיעות בהן, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
מבוא
תהליך הגשת הבקשה לספריית יישומי הבריאות הדיגיטלית הוא הליך מפורט ומובנה, הנערך באופן בלעדי דרך פורטל היישום BfArM.
תהליך מקיף זה כולל לא רק את ההגשה הראשונית להכללה במדריך ה-DiGA אלא גם מתרחב להיבטים שונים נוספים כגון הגשת תיעוד בתום תקופת הניסיון, הגשת בקשה להארכת תקופה זו והודעה על שינויים משמעותיים ב-DiGA לאחר מכן. סעיפים 18 ו-19 DiGAV.
ההדרכה הנוכחית מספקת מבט מעמיק על המרכיבים המעשיים והמנהליים של תהליך הגשת בקשה זה.
לוחות זמנים עבור מועמדים ו-BfArM
תהליך הבקשה מתחיל בהגשת היצרן דרך פורטל BfArM.
לאחר שהבקשה, המלאה עם כל המידע החובה והקבצים המצורפים הנדרשים, מתקבלת ב-BfArM, מתבצעת בדיקת כניסה. בדיקה זו היא חיונית שכן היא קובעת את השלמות הפורמלית של המסמכים והראיות שהוגשו.
למבקש מובטחת תשובה מה-BfArM בתוך פרק זמן של 14 יום. במקרים בהם הבקשה לא הושלמה, ניתנים למבקש עד שלושה חודשים להגשת התוספות או השינויים הנדרשים.
הטיפול של הבקשה מתחיל באופן רשמי ברגע שה-BfArM יקבל את המסמכים המלאים הללו, מה שמפעיל תקופת הערכה מקסימלית שנקבעה בחוק של שלושה חודשים.
תקופה זו מסתיימת עם הכללת הבקשה בספרייה או בהודעת דחייה.
מחזור החיים של DiGA במדריך
לאחר ש-DiGA נכלל בהצלחה בספרייה, הוא נכנס לשלב חדש שבו חלות זכויות וחובות ספציפיות.
שלב זה הוא קריטי מכיוון שהוא קובע כיצד על היצרן להתנהל, במיוחד במקרים של שינויים ב-DiGA.
הרשות מדגישה בנוסף כי הבנת ההשלכות והדרישות לאחר ההכללה במדריך חיונית ליצרנים.
שינויים ב-DiGA
במקרה של שינויים או תוספות נחוצים ל-DiGA, שינויים אלה מותרים רק כאשר הם מאושרים על ידי ה-BfArM, ורק בתנאי שמתקבלת החלטה מה-BfArM.
תניה זו מבטיחה שכל שינוי תואם את הדרישות הרגולטוריות ומתועד כראוי.
אם הבקשות הנוספות של BfArM למידע או תיעוד לא ייענו בצורה משביעת רצון בתוך המועד שנקבע, הבקשה עומדת בפני סכנת דחייה.
עצה מה-BfArM
שירותי הייעוץ של BfArM הם משאב רב ערך, במיוחד לאחר השלמת תהליך הבקשה.
שירותים אלה מועילים במיוחד עבור DiGAs המפורטים למטרות בדיקה, שכן הם מנחים היבטים קריטיים כגון הארכת תקופות הבדיקה וסיווג השינויים ב-DiGA לפי סעיף 18 DiGAV.
תהליך הבקשה באמצעות פורטל BfArM
המרכז המרכזי לכל הפעילויות הקשורות לאפליקציות הוא פורטל BfArM. פורטל זה מייעל את התהליך, והופך את זה לפשוט עבור היצרנים להגיש בקשות ראשוניות, לספק תיעוד הכרחי בתום תקופת הניסיון, ולמסור שינויים משמעותיים ב-DiGA.
תקופות תגובה ועיבוד
עם הגשת בקשה, ה-BfArM מחויב להגיב תוך חלון של 14 יום.
תגובה זו מלווה בתקופת הערכה מקסימלית של שלושה חודשים, המהווה מסגרת זמן מכרעת לעיבוד הבקשה.
במהלך תקופה זו, מנוסחות ומועברות החלטות, לרבות דחיות אפשריות.
כמו כן, קיימת הוראה להגשת התנגדויות להחלטות אלו תוך חודש מיום פרסומן.
בקשות נוספות ומשלוחים לאחר מכן
תקופת ההערכה כוללת לעתים קרובות בקשות נוספות מה-BfArM לקבלת מידע או מסמכים נוספים.
על פי ההנחיה, היכולת של היצרן להגיב בצורה מספקת בתוך פרקי הזמן שנקבעו היא קריטית.
אי עמידה בבקשות אלו עלולה לגרום לדחיית הבקשה, מה שמדגיש את החשיבות של תשובות מקיפות בזמן.
משיכה והגשה מחדש של בקשות
ליצרנים יש את הגמישות למשוך את בקשתם, אותה ניתן להגיש מחדש בכל עת, בתנאי שלא ניתנה החלטה סופית.
במקרים בהם DiGA, שנכללה בתחילה לבדיקה, מקבלת החלטה שלילית להכללה סופית, ניתן להגיש בקשה חדשה רק לאחר מרווח של XNUMX חודשים, וגם זאת עם ראיות חדשות.
סיכום
לסיכום, תהליך הבקשה ל-DiGA המנוהל באמצעות פורטל BfArM הוא הליך מפורט ומוסדר הדורש הקפדה על הנחיות ומסגרות זמן.
ההנחיה הנוכחית מדגישה את החשיבות של תיעוד מקיף, הבנת מחזור החיים של DiGA לאחר הכללה, והיענות להנחיות BfArM ולבקשות נוספות.
עבור יצרנים, מסע זה דורש תשומת לב קפדנית לפרטים ומעורבות יזומה עם דרישות BfArM כדי להבטיח יישום מוצלח.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/bfarm-guidance-on-fast-track-process-for-digital-health-applications-timeframes-2/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- :איפה
- $ למעלה
- 120
- 19
- a
- יכולת
- אודות
- גישה
- פעילויות
- נוסף
- בנוסף
- נוסף
- כראוי
- דבקות
- מנהלי
- עצה
- ייעוץ
- שירותי ייעוץ
- לאחר
- התראות
- תעשיות
- גם
- תיקונים
- an
- ו
- כל
- מועמדים
- בקשה
- יישומים
- החל
- מריחה
- מאושר
- ARE
- מאמר
- AS
- היבטים
- הערכות
- בטוח
- At
- תשומת לב
- סמכות
- BE
- היה
- להיות
- מועיל
- אבל
- by
- CAN
- מקרים
- מֶרכָּזִי
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- לבדוק
- לקוחות
- מתחיל
- מְחוּיָב
- להעביר
- תקשר
- חברות
- להשלים
- השלמת
- הענות
- מַקִיף
- מסכם
- מסקנה
- מנוהל
- נחשב
- תוֹאֵם
- מדינה
- קריטי
- מכריע
- מחזור
- המועד אחרון
- החלטה
- החלטות
- מוקדש
- נחשב
- דרישות
- פרט
- מְפוֹרָט
- קובע
- מפתחים
- מכשיר
- דיגיטלי
- בריאות דיגיטלית
- מסמך
- תיעוד
- מְתוֹעָד
- מסמכים
- או
- אלמנטים
- מדגיש
- סוף
- התעסקות
- לְהַבטִיחַ
- מבטיח
- נכנס
- כניסה
- במיוחד
- חיוני
- הערכה
- אירוע
- עדות
- אך ורק
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- משתרע
- הארכה
- פנים
- מהר
- אגרות
- סופי
- גמישות
- לעקוב
- בעקבות
- הבא
- בעד
- רִשְׁמִי
- רשמית
- מסגרת
- מסגרת
- החל מ-
- גרמנית
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- שולט
- כמובן מאליו
- הדרכה
- מדריך
- הנחיות
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- הדגשה
- פסים
- הוליסטית
- איך
- HTML
- HTTPS
- טבור
- השלכות
- חשיבות
- in
- מעמיק
- כלול
- כולל
- הַכלָלָה
- מידע
- בתחילה
- בהתחלה
- יזם
- מקרים
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- אל תוך
- מבוא
- כרוך
- הפיקו
- IT
- מסע
- jpg
- לדעת
- באופן חוקי
- חֲקִיקָה
- מעגל החיים
- קו
- ברשימה
- נראה
- לעשות
- עשייה
- לנהל
- הצליח
- ניהול
- מערכת ניהול
- מנדטורי
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- מקסימום
- רפואי
- מיכשור רפואי
- לִפְגוֹשׁ
- נפגש
- קַפְּדָנִי
- שינויים
- חוֹדֶשׁ
- חודשים
- יותר
- צריך
- הכרחי
- שלילי
- רשת
- לעולם לא
- חדש
- לא
- הודעה
- מודיע
- להשיג
- of
- לעתים קרובות
- on
- פעם
- רק
- or
- אחר
- שלנו
- יותר
- סקירה
- במיוחד
- תקופה
- תקופות
- פארמה
- שלב
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- כניסה
- פוטנציאל
- מעשי
- להכין
- להציג
- פרואקטיבי
- הליך
- להמשיך
- תהליך
- תהליך
- מוצרים
- לספק
- ובלבד
- מספק
- אַספָּקָה
- פרסום
- לפרסם
- לאור
- למטרות
- שאלות
- זמן אמת
- קיבלו
- מקבל
- המלצות
- לשקף
- מוסדר
- המסדיר
- רגולטורים
- נִדחֶה..
- קָשׁוּר
- בקשות
- נדרש
- דרישות
- עתודות
- משאב
- להגיב
- להגיב
- תגובה
- תגובות
- אחריות
- תגובה
- תוצאה
- תקין
- זכויות
- הסיכון
- הפעלה
- סעיף
- שירותים
- סט
- צריך
- משמעותי
- פָּשׁוּט
- תוכנה
- מפתחי תוכנה
- פתרונות
- מָקוֹר
- לדבר
- ספציפי
- ממומן
- תקנים
- פשוט
- מייעלת
- קַפְּדָנִי
- מובנה
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- לאחר מכן
- מוצלח
- בהצלחה
- כזה
- סיכום
- מערכת
- בדיקות
- זֶה
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- אז
- שם.
- בו
- אלה
- הֵם
- זֶה
- שְׁלוֹשָׁה
- דרך
- זמן
- מסגרת זמן
- אקטואלי
- ל
- גַם
- לעקוב
- מִשׁפָּט
- מפעילה
- תחת
- בְּסִיסִי
- הבנה
- מְשׁוּמָשׁ
- בעל ערך
- שונים
- אימות
- באמצעות
- רוצה
- טוֹב
- מתי
- אשר
- חלון
- עם
- לסגת
- בתוך
- עולמי
- אתה
- זפירנט