הנחיות MDCG בנושא הערכה קלינית: היבטים ספציפיים | MDCG

תוכן ענינים

השמיים קבוצת תיאום מכשור רפואי (MDCG), איגוד רשויות רגולציה לאומיות, פרסמה מסמך שאלות ותשובות המוקדש למחקרים קליניים הכוללים מכשור רפואי.

המסמך מתאר את נקודות המפתח הקשורות למחקרים קליניים.

כמו כן, הוא מספק הבהרות והמלצות נוספות שיש לשקול על ידי יצרני מכשור רפואי, נותני חסות למחקר וגורמים מעורבים אחרים כדי להבטיח ציות.

תוכן דוח חקירה קלינית

על פי ההנחיה, דוחות מחקר קליני חיוניים ב ויסות מכשירים רפואיים (MDR) מסגרת.

לפי סעיף 77 של ה-MDR ו נספח XV, פרק ג' נקודה 7, דוחות אלה חייבים לכלול תוכן ספציפי, בהתאמה לסטנדרטים שנקבעו ב-ISO 14155:2020, נספח D. מרכיבי המפתח של דוחות אלה כוללים:

• סיכום אירועים שליליים: חיוני להציג נתונים מצטברים על אירועי לוואי חמורים, השפעות שליליות במכשיר וחסרונות במכשיר. תיאורים מפורטים של אירועים בודדים או נתונים אישיים שעלולים לסכן את פרטיות הנושא אינם מעודדים.
  
• מידע נוסף: כדי לשפר את הרלוונטיות וההקשר של הדוח, מומלץ לנותני החסות לכלול:
• הרקע למחקר הקליני מתאר בפירוט את הסיבות וההקשר של המחקר.
• תיאור מפורט של מדדי תוצאה, תוך הדגשת משמעותם בהערכת הבטיחות והביצועים של המכשיר הנחקר.
• מידע על התנהלות החקירה הקלינית, כולל תקופות גיוס ומעקב, התערבויות ופרטי טיפול.
• נתוני הבסיס וזרימת הנושא בכל שלב מחקר, כולל מספר הנבדקים שהוקצו, טופלו, השלימו את החקירה ונותחו עבור התוצאה העיקרית.

כמו כן, מוזכר במסמך כי יש להסביר ולהנמק כל חריגה מהתכנית הראשונית והתיקונים.

כפי שנאמר על ידי ה-MDCG, תבנית לסיכום החובה של דוח החקירה הקלינית מסופקת בהנחיות הנציבות (2023/C 163/06), מה שמקל על אחידות ועמידה בדרישות סעיף 77 (5) של ה-MDR.

הסדרי מעבר ו-EUDAMED

היבט מהותי נוסף הנדון במסמך מתייחס לאופן שבו יש לערוך מחקרים קליניים בהקשר של מסד הנתונים החדש כלל האיחוד האירופי עבור מכשור רפואי.

על פי ההנחיה, מאגר הנתונים האירופי על מכשירים רפואיים (EUDAMED) הופך חיוני למחקרים קליניים ומחקרי ביצועים לאחר תקופת מעבר של שישה חודשים לאחר הפונקציונליות המלאה שלו, שאושרה על ידי ביקורת בלתי תלויה.

הקישור ל-EUDAMED הוא משאב קריטי עבור נותני חסות וחוקרים.
עד שמודול החקירה הקלינית של EUDAMED יפעל במלואו, נותני החסות חייבים להגיש בקשות למחקר קליני לרשויות מוסמכות לאומיות, כפי שמתואר ב-MDR. הנציבות מספקת פרטי התקשרות לרשויות אלו.

ה-MDCG מזכיר גם שדרישות דיווח הבטיחות החלות כדי להבטיח עמידה בסעיף 80 של ה-MDR מתוארות במסמך ההנחיה MDCG 2020-10/1.

חקירות קליניות לפי הנחיות קודמות

המסמך גם מסביר את הגישה למחקרים קליניים שהתחילו במסגרת הרגולציה הישנה.
על פי ההנחיות, ניתן להמשיך במחקרים קליניים שהתחילו במסגרת הנחיות 93/42/EC ו-90/385/EC לפני יישום ה-MDR.

עם זאת, לאחר יישום MDR, יש לדווח על כל אירוע לוואי חמור או ליקויים במכשיר בהתאם לכללים שנקבעו בסעיף 80 ל-MDR.

בהתחשב במגוון ביישום הלאומי, חיוני להתייעץ עם הרשויות המוסמכות הפדרליות לגבי תאריך ההתחלה של מחקר קליני לפי סעיף 10 של הוראה 90/385/EEC או סעיף 15 של הוראה 93/42/EEC.

הנציג המשפטי של החסות: תפקיד ואחריות

כדי לסייע לצדדים המעורבים בפרשנות וביצוע הדרישות הרגולטוריות החלות, הרשות מתארת ​​בפירוט גם את ההיבטים הקריטיים הקשורים למעמד הרגולטורי של נציג משפטי של נותן חסות למחקר.

לפי הדרישות הרגולטוריות החלות, אדם טבעי או משפטי חייב להיות נציגו המשפטי אם נותן החסות אינו מבוסס באיחוד. נציג זה מבטיח ציות ל-MDR ומהווה את איש הקשר העיקרי לכל התקשורת הרגולטורית.

עם זאת, חיוני להזכיר שהנציג המשפטי אינו יכול להאציל את האחריות להבטחת תאימות MDR לנותן החסות או לארגון מחקר חוזים (CRO).
לנותן החסות מומלץ לספק ייפוי כוח לנציג המשפטי וחוזה המחייב את נותן החסות לספק את המידע הדרוש.

בעוד שהנציג המשפטי יכול להאציל משימות ספציפיות, האחריות הסופית לעמידה ב-MDR נשארת עליהם. זה כולל הבטחה שחוזים עם גופים אחרים מכסים את ההתחייבויות של נותן החסות במסגרת ה-MDR.

תפקידו של הנציג המשפטי משתרע על ביקורת נותני החסות וקבלני המשנה, הבטחת גישה לתיעוד טכני ואימות עמידה ב-MDR. כמו כן, עליהם לשמור תיעוד של פעילויות האימות הללו, אם כי הדבר אינו כרוך בהשתתפות בהערכת נתונים או סקירה.

לנציג המשפטי חייבת להיות גישה בלתי מוגבלת לקובץ אב החקירה המלא, לרבות חוזים, הסדרים פיננסיים, כישורים של אתרי וגופי חקירה ודוחות בטיחות. זה מבטיח נכונות לספק מסמכים לרשויות לפי דרישה.

ה-MDCG גם מדגיש כי בעקבות ה-MDR, התיעוד חייב להיות נגיש לרשויות המוסמכות, גם אם נותן החסות פושט רגל או מפסיק את פעילותו. זה מאשר את החשיבות של אחסון מאובטח בתוך ה-EEA וטורקיה.

ההנחיה הנוכחית של MDCG מתארת ​​כיצד יש לתכנן ולערוך מחקרים קליניים הכוללים מכשירים רפואיים. 

סיכום

המסמך מסביר שיקולים רגולטוריים ספציפיים ומדגיש את נקודות המפתח שיש לעקוב אחר הצדדים המעורבים כדי להבטיח עמידה במסגרת החוקית הקיימת.

מָקוֹר

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.