הנחיות HSA בנושא פרסומות וקידום מכירות של מכשירים רפואיים: כללים ספציפיים ואמצעי תיקון

תוכן העניינים

רשות מדעי הבריאות (HSA), סוכנות רגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לפרסומות של מכשור רפואי ולקידום מכירות. המסמך נועד לספק המלצות לא מחייבות שיישקלו על ידי כל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי וכן הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות הקיימות. יחד עם זאת, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות הניתנות בהן, במידה ושינויים אלו יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לתקנות הבסיסיות. 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את העקרונות הכלליים לפרסום מכשור רפואי. 

קטגוריות מיוחדות של מכשור רפואי 

על פי ההנחיה, ישנה מערכת עקרונות שיש ליישם בהתייחס לפרסומות של קטגוריות ספציפיות של מכשור רפואי. העקרונות הספציפיים למכשיר המתוארים בהנחיות כוללים, בין היתר, את העקרונות הבאים: 

• מכשור רפואי מסוג A. על פי הכלל, מוצרים כאלה פטורים מדרישות רישום. עם זאת, על פי ההנחיות, עוסקים יהיו מודעים ויפעילו גילוי נאות בהגשת תביעות למוצרים ובפרסום עבור המוצרים שלהם; מצגות ופרסומות לשימוש המיועד של מכשיר רפואי לא יחרגו ממפרט בעל המוצר. כמו כן, חשוב להזכיר שאחד מהנספחים להנחיה זו מספק רשימה לא ממצה של תביעות מקובלות עבור מכשור רפואי מסוג A. 
• קטגוריה נוספת המתוארת בהנחיות מכסה מכשור רפואי עם הגבלות אספקה. כפי שהוסבר על ידי HSA, עבור המוצרים הכפופים להגבלות מסוימות של אספקה ​​צריכים לחול גם כללי פרסום ספציפיים. למשל, נאמר ש יש לספק עדשות מגע באמצעות אופטומטריסטים רשומים ובהתאם לחוק האופטומטריסטים והאופטיקאים. דוגמה נוספת קובעת שמכשירים רפואיים הכפופים לאספקה ​​מפוקחת צריכים לשאת אינדיקציה "התייעצי עם הרופא/הרופא שלך". 
• הרשות גם מציינת כי יש ליישם דרישות ספציפיות בהתאם לקוד הפרסום של סינגפור (SCAP) המנוהל על ידי רשות התקני הפרסום של סינגפור (ASAS). הקוד האמור קובע דרישות ספציפיות לפרסומות עבור קטגוריות מסוימות של מוצרי בריאות, כגון קונדומים, מכשירי שמיעה, מוצרי הרזיה, מוצרי שיער וקרקפת. 

צעדים מתקנים 

היקף ההנחיה מכסה גם את ההיבטים הקשורים באמצעי התיקון שיש לנקוט ביחס לפרסומות סותרות. על פי הכלל הכללי, ניתן לבקש מגורם המעורב בפעילויות פרסום הקשורות למכשירים רפואיים לספק דוגמאות של חומרי פרסום בהם נעשה שימוש. לאחר עיון בחומרים כאמור, הרשות רשאית לבקש נקיטת אמצעי תיקון. בפרט, אם הרשות תזהה אי עמידה בדרישות החלות לפרסומות למכשירים רפואיים, היא רשאית לבקש מגורם אחראי: 

• לעצור את הפרסומת בתוקף מיידי;
• לנקוט באמצעים סבירים כדי להסיר את הפרסומות הפוגעניות שפורסמו/הופצו;
• לפרסם מודעה מתקנת באופן ומכיל מידע כמפורט על ידי הרשות, אשר עשוי לכלול, אך לא רק את תוכן המודעה המתקנת, את המדיום בו אמורה להתפרסם/לשדר את המודעה המתקנת; ומשך הזמן בו אמורה להתפרסם / לשדר את הפרסומת המתקנת. 

מלבד בקשה לביצוע פעולות תיקון כאמור, רשאית הרשות להטיל קנסות ועונשים כמפורט בחקיקה הקיימת. יתרה מזאת, אם צד האחראי למכשיר הנדון לא ימלא את הבקשות שהוציאה הרשות, תוכל האחרונה לנקוט בפעולות אכיפה נוספות ולאחר מכן לגבות את העלויות הנלוות לכך. 

פרסומות מתקנות: תוכן חובה 

על פי ההנחיה, תידרש פרסום מתקן במקרה שהמודעה הראשונית מספקת מידע או טענות שגויים ביחס למוצר המדובר, תפקודיו ותכונותיו, כמו גם הבטיחות והיעילות כאשר נעשה בו שימוש למטרה המיועדת שצוינה על ידי היצרן, במיוחד במצבים שבהם מידע שגוי כזה עלול להשפיע על תהליך קבלת ההחלטות הרפואיות ולגרום לפעולות שגויות שננקטו על פיו. 

אם הרשות מצאה צורך בפרסום מודעה מתקנת, היא תודיע על כך לגורם האחראי ותפרט את הדרישות שיש להתחשב בהקשר זה. מידע כאמור יועבר לצדדים המעורבים מכוח הודעה בכתב שתוציא הרשות. 

על פי הכלל, יש לפרסם פרסומות מתקנות באופן זהה לפרסומות הראשוניות על מנת להבטיח הגעה לאותו קהל יעד שנחשף לפרסומות הראשוניות. כפי שהוסבר עוד ברשות, בעת פרסום מודעות מתקנות, יש לפעול לפי המבנה הבא:

1. הבעת חרטה והתנצלות;
2. הצהרת פתיחה (זה צריך לציין בבירור כי מדובר בהצהרה מתקנת שהוצאה בהוראת החס"א והמוצר הנוגע בדבר);
3. הצהרה על ההפרה (על זה לתאר כיצד הפרסומת הפרה את החוק/התקנות ולתת תיאור של העובדות הנכונות);
4. תיאור המקרה (מתי והיכן פורסמה הפרסומת הפוגענית); ו 
5. פרטי התקשרות (פרטי איש הקשר של החברה אם יהיו לקוראים שאלות נוספות לגבי עניינים אלה או לגבי המוצר). 

לסיכום, הנחיות HSA הנוכחיות מדגישות עקרונות מסוימים ספציפיים למכשיר שיש לפעול לפיהם לגבי פרסומות למכשירים רפואיים מסוג A או מכשירים הכפופים להגבלות אספקה. מלבד זאת, המסמך מתאר בפירוט אמצעי תיקון שהרשות רשאית לבקש מהגורם האחראי לנקוט במקרה של פרסומות שאינן עומדות בדרישות הרגולטוריות החלות. 

מקורות:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk הינה תוכנה מבוססת-אינטרנט מבוססת-אינטרנט המיועדת לחברות מכשור רפואי ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלמידת מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשה ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ -4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.