Panduan FDA tentang Pertimbangan Desain untuk Investigasi Klinis Penting: Rencana dan Definisi Investigasi

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk pertimbangan desain untuk penyelidikan klinis penting untuk perangkat medis. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang mendasarinya dan telah disetujui sebelumnya dengan otoritas. 

Secara khusus, dokumen tersebut menyoroti aspek-aspek kunci yang harus dipertimbangkan dalam konteks desain studi untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil. Cakupan pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang terkait dengan rencana atau protokol investigasi – dokumen yang menguraikan pokok-pokok kajian. 

Rencana Investigasi atau Protokol 

Sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, yang dimaksud dengan rencana investigasi atau studi adalah dokumen tertulis yang menyediakan rencana rinci untuk desain, pelaksanaan, dan analisis studi klinis (otoritas selanjutnya mengacu pada 21 CFR 812.25 dan 21 CFR 860.7(f)(1)). Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh FDA, protokol penelitian harus mencakup elemen kunci berikut:

• Alasan ilmiah untuk penelitian ini;
• Definisi populasi subjek yang akan dievaluasi (termasuk kriteria inklusi/eksklusi); 
• Identifikasi tujuan penggunaan yang diusulkan untuk perangkat;
• Daftar titik akhir studi;
• Pernyataan prosedur (perawatan dan tes) yang akan diterapkan pada subjek penelitian; dan
• Ringkasan metode analisis dan evaluasi data yang diperoleh dari studi, termasuk metode statistik yang sesuai yang digunakan. 

Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa selain dari unsur-unsur yang diuraikan di atas, protokol juga harus menyertakan perincian tentang analisis statistik dari titik akhir primer untuk membenarkan pendekatan yang diterapkan untuk perhitungan ukuran sampel. Secara khusus, perlu menyertakan Rencana Analisis Statistik yang menjelaskan secara rinci pendekatan yang akan diterapkan saat menganalisis data. Seperti yang dijelaskan oleh FDA, rencana tersebut dapat dimasukkan dalam protokol penelitian atau diberikan secara terpisah. Pada saat yang sama, otoritas juga menekankan pentingnya menyelesaikan Rencana Analisis Statistik sebelum benar-benar memproses data untuk memastikan integritas ilmiah. 

Selain itu, otoritas juga meminta sponsor penelitian untuk mendokumentasikan semua keputusan yang dibuat sehubungan dengan protokol penelitian, desain keseluruhan penelitian, dan titik akhir utama. Dokumentasi tersebut akan memudahkan review yang akan dilakukan oleh otoritas. Menurut pedoman tersebut, otoritas mengharapkan untuk melihat alasan di balik pemilihan desain studi tertentu dibandingkan dengan yang memiliki potensi bias yang lebih kecil. 

Selain itu, otoritas juga mendorong sponsor studi untuk menghubungi FDA pada tahap desain studi awal untuk membahas semua aspek yang terkait dengannya untuk memastikan desain studi yang dipilih adalah yang paling tepat berdasarkan ruang lingkup studi dan aspek spesifik yang terkait. tambahan. Otoritas dapat memberikan umpan balik dan rekomendasi informal berdasarkan pengalaman sebelumnya, dan ini dapat membantu sponsor studi.

Ketentuan dan Definisi 

Panduan ini juga berisi glosarium yang memberikan definisi istilah dan konsep paling penting yang digunakan dalam konteks pertimbangan desain untuk studi investigasi penting. Daftar istilah menjelaskan, antara lain, istilah-istilah berikut:

• Investigasi Kontrol Aktif (Investigasi Kontrol Perlakuan Aktif) – sebuah studi yang menggunakan intervensi yang efektivitasnya telah ditetapkan sebelumnya. Seperti yang dijelaskan oleh FDA, jika ada studi terkait perangkat medis baru, perangkat yang sudah disetujui untuk tujuan penggunaan yang sama bisa menjadi kontrol aktif. 
• Perangkat estetika singkatan dari a alat yang dimaksudkan untuk memberikan perubahan tampilan visual yang diinginkan pada subjek melalui modifikasi fisik struktur tubuh. 
• Studi Perjanjian – studi kinerja klinis diagnostik di mana hasil perangkat diagnostik dibandingkan dengan hasil yang bukan dari standar referensi klinis. 
• Penilaian Manfaat-Risiko adalah salah satu konsep yang paling penting, dan mengacu pada penilaian potensi manfaat yang dihasilkan dari penggunaan perangkat yang bersangkutan dibandingkan dengan potensi risiko yang terkait dengannya. 
• Bias mengacu pada situasi ketika kesalahan sistematis muncul, dan kesalahan semacam itu dapat mengakibatkan kesimpulan yang dibuat salah. 
• Blinding (masking) mengacu pada pendekatan yang diterapkan untuk mengurangi bias berdasarkan ketersediaan informasi tentang studi dan aspek spesifiknya. Menurut tuntunan, buta (topeng) adalah singkatan suatu kondisi yang ditempatkan pada individu atau kelompok individu untuk mencegah mereka mengetahui tugas intervensi (atau tes) dari subjek atau spesimen subjek. 
• Studi Hasil Klinis – sebuah studi di mana subjek ditugaskan untuk intervensi dan kemudian dipelajari pada interval terencana menggunakan alat penilaian yang divalidasi untuk menilai parameter hasil klinis atau penggantinya yang divalidasi untuk menentukan keamanan dan efektivitas intervensi. 

Singkatnya, panduan FDA ini memberikan klarifikasi tambahan mengenai poin-poin penting yang harus dipertimbangkan sehubungan dengan rancangan pemeriksaan klinis penting. Dokumen tersebut menguraikan pendekatan yang akan diterapkan untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil studi, serta integritas ilmiahnya. 

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.