Kebijakan Penegakan FDA untuk Suplemen Tertentu untuk Pengiriman PMA dan HDE: Ikhtisar | Meja Registrasi

Daftar Isi

Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk kebijakan penegakan suplemen tertentu untuk disetujui Persetujuan Prapasar (PMA) atau Pengecualian Perangkat Kemanusiaan (HDE) Pengiriman.

Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.

Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka hukum yang ada dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Pertama-tama, penting untuk menyebutkan bahwa peran pihak berwenang diperluas secara signifikan untuk mengatasi tantangan yang ditimbulkan oleh pandemi ini, khususnya berfokus pada rantai pasokan perangkat medis dan memastikan keamanan dan efektivitas perangkat tersebut selama masa darurat kesehatan masyarakat (PHE). ) terkait dengan mewabahnya Penyakit Virus Corona 2019 (COVID-19).

Latar Belakang Peraturan 

FDA pertama kali mengeluarkan panduan khusus mengenai masalah ini pada bulan Mei 2020, dan mengakui perlunya penyesuaian cepat dalam proses produksi untuk memastikan keselamatan personel dan beradaptasi terhadap gangguan pada rantai pasokan yang disebabkan oleh COVID-19.

Panduan ini mengizinkan perubahan tertentu tanpa persyaratan standar untuk pengajuan suplemen berdasarkan kerangka Premarket Approval (PMA) atau Humanitarian Device Exemption (HDE).

Kemudian pada bulan Mei 2022, FDA memperbarui panduan ini untuk memperjelas keadaan tertentu di mana modifikasi, seperti perubahan microchip atau pembaruan perangkat lunak, tidak akan menimbulkan risiko yang tidak semestinya dan diperlukan karena kendala manufaktur dan rantai pasokan.

Pada bulan Maret 2023, FDA mengumumkan perpanjangan yang signifikan dari kebijakan panduan ini. Kebijakan ini, yang awalnya akan berakhir dengan PHE COVID-19, kemudian diperpanjang hingga 180 hari setelah berakhirnya PHE.

Perpanjangan ini, yang diterbitkan dalam Federal Register, mencerminkan respons FDA terhadap tantangan rantai pasokan yang sedang berlangsung dan meluasnya kekurangan perangkat medis.

alasan

Dokumen tersebut lebih lanjut menjelaskan alasan di balik kebijakan FDA yang dijelaskan di sini. Sejak pedoman awal diterbitkan pada tahun 2020, pengalaman FDA menunjukkan bahwa memperluas kebijakan penegakan hukum tertentu terkait suplemen PMA dan HDE bermanfaat dalam menjaga integritas rantai pasokan.

FDA telah mengevaluasi risiko dan manfaat perluasan ini, dengan mempertimbangkan kebutuhan pasien dan penyedia layanan kesehatan. Pengalaman ini menggarisbawahi perlunya melanjutkan kebijakan-kebijakan ini melampaui periode yang direncanakan semula.

Meskipun PHE telah berakhir, FDA mencatat bahwa tantangan rantai pasokan dan kekurangan perangkat medis masih ada.

Oleh karena itu, panduan yang diperbarui ini menghilangkan tanggal kedaluwarsa kebijakan penegakan hukum, sehingga memungkinkan FDA untuk terus memantau situasi dan merevisi atau menarik panduan tersebut jika diperlukan kondisi di masa depan.

Pihak berwenang juga menekankan bahwa pendekatan yang dijelaskan dalam panduan ini dianggap sebagai kebijakan yang tidak terlalu memberatkan dan sesuai dengan kebutuhan kesehatan masyarakat.

Hal ini diterapkan segera tanpa komentar publik sebelumnya, berdasarkan ketentuan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal. Implementasi segera ini dipandang perlu untuk mencegah permasalahan rantai pasok yang semakin parah.

Ruang Lingkup dan Penerapan Kebijakan

Kebijakan ini secara khusus membahas modifikasi terbatas pada perangkat yang disetujui melalui program PMA atau HDE.

Hal ini mencakup perubahan yang dilakukan karena tidak tersedianya komponen, adaptasi jarak sosial di bidang manufaktur, perpindahan fasilitas manufaktur, dan perubahan prosedur pengemasan.

Tujuannya adalah untuk memfasilitasi pengelolaan keterbatasan produksi dan gangguan rantai pasokan, serta memastikan pasokan peralatan medis tidak terputus.

Kesimpulan

Singkatnya, kebijakan penegakan hukum yang dijelaskan dalam panduan ini mewakili respons strategis terhadap tantangan unik pandemi COVID-19.

Hal ini dimaksudkan untuk menyeimbangkan kebutuhan akan adaptasi yang cepat dalam pembuatan perangkat medis dengan komitmen berkelanjutan untuk memastikan keamanan dan efektivitasnya.

Panduan ini mencerminkan pendekatan fleksibel yang diikuti oleh FDA ketika menghadapi situasi yang diakibatkan oleh pandemi ini, dengan memprioritaskan kesehatan masyarakat sambil mengakomodasi kebutuhan dinamis industri perangkat medis untuk memastikan ketersediaan perangkat medis yang sangat penting tanpa gangguan.

sumber

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.