Daftar Isi
Perbandingan Predikat
Saat mengajukan permohonan persetujuan pemasaran di bawah jalur 510(k), produsen perangkat medis harus memberikan perbandingan terperinci dari perangkat yang dimaksud dengan perangkat medis serupa yang sudah dipasarkan (predikat) untuk menunjukkan kesetaraan substansial. Secara khusus, perbandingan semacam itu harus berisi deskripsi yang cukup rinci tentang bagaimana produk baru itu mirip dengan yang sudah diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut, dan juga menyoroti perbedaannya. Otoritas mendorong produsen perangkat medis untuk memberikan perbandingan berdampingan karena paling informatif. Dokumen tersebut berisi tabel yang digunakan untuk mengilustrasikan pendekatan tersebut. Berdasarkan tabel tersebut, faktor-faktor kunci yang harus dicakup oleh ruang lingkup perbandingan meliputi, antara lain, faktor-faktor berikut:
- Indikasi Penggunaan;
- Panjang gelombang keluaran;
- Pengaruh energi;
- Irradiasi;
- Rejimen pengobatan;
- Ukuran titik.
Sebagaimana dinyatakan oleh otoritas, daftar di atas tidak eksklusif dan disediakan untuk membantu pemahaman umum tentang pendekatan yang akan diterapkan.
Pelabelan: Poin-Poin Utama
Sesuai dengan persyaratan peraturan yang ada, permohonan persetujuan pemasaran, yang diajukan di bawah kerangka 510(k), harus memuat rincian pelabelan yang diusulkan. Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, label dan pelabelan yang diusulkan, cukup untuk menggambarkan perangkat PBM, tujuan penggunaannya, dan petunjuk penggunaan harus diberikan. Pihak berwenang juga menekankan bahwa untuk perangkat PBM yang merupakan produk yang hanya diresepkan, oleh karena itu, petunjuk penggunaan oleh orang awam tidak diperlukan. Pada saat yang sama, pelabelan harus berisi informasi yang cukup untuk profesional kesehatan yang menggunakan perangkat terkait indikasi, efek, rute, metode, frekuensi dan durasi pemberian, dan bahaya yang relevan, kontraindikasi, efek samping dan tindakan pencegahan.
Selain itu, untuk produk yang dijual bebas, petunjuk penggunaan yang memadai juga harus disediakan. Informasi yang menyertai perangkat harus berisi perincian yang memadai mengenai tujuan penggunaan dan indikasi penggunaan, serta batasan atau instruksi yang berlaku yang harus diikuti untuk memastikan keselamatan dan kinerja yang tepat. Oleh karena itu, produsen perangkat medis didorong untuk menyertakan informasi tambahan yang mungkin penting, termasuk detail terkait desain perangkat, fitur, dan karakteristiknya.
Penting juga untuk menyebutkan bahwa pelabelan harus berisi indikasi untuk menghubungi pabrikan jika terjadi kejadian atau insiden buruk yang terkait dengan perangkat. Untuk perangkat sakit dingin, pelabelan juga harus menyertakan informasi tambahan mengenai populasi pasien yang dituju dan rejimen pengobatan.
- Indikasi untuk digunakan. Pertama-tama, pabrikan harus memberikan pernyataan mengenai Indikasi Penggunaan untuk perangkat yang bersangkutan. Jika mengandung banyak komponen yang memiliki indikasi berbeda, hal ini juga harus dinyatakan dengan jelas dalam pelabelan. Pendekatan yang sama harus diterapkan jika perangkat yang ditinjau dimaksudkan untuk digunakan dengan perangkat lain.
- Peringatan. Pelabelan juga harus berisi perincian mengenai peringatan yang harus dipertimbangkan untuk mencegah bahaya yang diketahui. Ini harus mencakup, antara lain, hal-hal berikut:
- Pernyataan tentang efek jangka panjang dari penggunaan perangkat dalam waktu lama;
- Pernyataan yang memperingatkan penggunaan laser non-termal selama kehamilan;
- Pernyataan yang memperingatkan agar tidak menggunakan laser non-termal di atas atau di dekat lesi;
- Pernyataan yang memperingatkan tentang risiko cedera akibat penyalahgunaan perangkat.
- Tindakan pencegahan. Terlepas dari perincian yang dijelaskan di atas, pelabelan untuk perangkat PBM juga harus berisi tindakan pencegahan yang harus diperhatikan untuk memastikan keselamatan dan pengoperasian perangkat yang tepat saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan. Secara khusus, informasi berikut dapat diberikan:
- Pernyataan tentang penggunaan kaca mata pengaman oleh pasien selama perawatan;
- Pernyataan bahwa kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan perangkat di area kulit yang tidak memiliki sensasi normal;
- Pernyataan bahwa perangkat harus digunakan hanya dengan aksesori yang direkomendasikan pabrikan;
- Pernyataan bahwa masuknya cairan apa pun harus dihindari.
- Tinjauan studi klinis. Otoritas juga merekomendasikan produsen alat kesehatan untuk memberikan informasi tentang hasil pemeriksaan klinis yang dilakukan.
Singkatnya, draf panduan FDA ini memberikan ikhtisar tentang persyaratan peraturan khusus untuk perangkat PBM. Dokumen tersebut membahas aspek-aspek yang terkait dengan perbandingan predikat dan juga menguraikan ruang lingkup informasi yang akan disertakan dalam pelabelan untuk produk tersebut sehubungan dengan fungsi dan fitur spesifik perangkat, serta langkah-langkah keselamatan dan tindakan pencegahan yang harus diperhatikan oleh pengguna. agar dapat menggunakan perangkat dengan cara yang aman dan efisien.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- atas
- mengakses
- aksesoris
- Menurut
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- Selain itu
- alamat
- administrasi
- memajukan
- merugikan
- terhadap
- badan
- Semua
- sudah
- alternatif
- dan
- Lain
- selain
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- Menerapkan
- pendekatan
- persetujuan
- DAERAH
- artikel
- aspek
- penilaian
- membantu
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- dihindari
- kasus
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- karakteristik
- Jelas
- klien
- Klinis
- Perusahaan
- perbandingan
- pemenuhan
- komponen
- pertimbangan
- dianggap
- konsultasi
- kontak
- mengandung
- konteks
- bisa
- negara
- tercakup
- kritis
- terbaru
- dedicated
- mendemonstrasikan
- menggambarkan
- dijelaskan
- deskripsi
- Mendesain
- terperinci
- rincian
- berkembang
- alat
- Devices
- perbedaan
- berbeda
- dokumen
- draf
- obat
- selama
- efek
- efisien
- didorong
- mendorong
- cukup
- memastikan
- Eter (ETH)
- peristiwa
- Eksklusif
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- faktor
- FDA
- Fitur
- umpan balik
- terakhir
- Pertama
- diikuti
- berikut
- makanan
- Food and Drug Administration
- Kerangka
- Frekuensi
- dari
- fungsi
- lebih lanjut
- Umum
- kacamata
- Aksi
- ekspansi global
- memiliki
- kesehatan
- membantu
- Menyoroti
- highlight
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- indikasi
- industri
- informasi
- informatif
- infusi
- instruksi
- Intelijen
- memperkenalkan
- Investigasi
- terlibat
- IT
- kunci
- Tahu
- dikenal
- pelabelan
- Label
- laser
- Informasi
- Perundang-undangan
- keterbatasan
- baris
- Cair
- Daftar
- jangka panjang
- terbuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- Pasar
- Marketing
- pasar
- max-width
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- metode
- lebih
- paling
- beberapa
- Alam
- Dekat
- jaringan
- New
- produk baru
- normal
- pemberitahuan
- obligasi
- memperoleh
- ONE
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- menguraikan
- over-the-counter
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- pasien
- prestasi
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- populasi
- kehamilan
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- Produk
- Produk
- profesional
- tepat
- diusulkan
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- publik
- menerbitkan
- diterbitkan
- pompa
- tujuan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- merekomendasikan
- mengenai
- regulator
- terkait
- relevan
- Perwakilan
- wajib
- Persyaratan
- dihasilkan
- Hasil
- ulasan
- risiko
- rute
- aturan
- Run
- aman
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- cakupan
- harus
- mirip
- Sederhana
- Ukuran
- Kulit
- Solusi
- berbicara
- tertentu
- standar
- menyatakan
- Pernyataan
- Negara
- studi
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- cukup
- RINGKASAN
- sistem
- tabel
- Grafik
- informasi
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- pengobatan
- bawah
- pemahaman
- us
- menggunakan
- Pengguna
- Verifikasi
- versi
- Peringatkan
- yang
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll