Artikel baru ini menyoroti aspek-aspek terkait pertimbangan pengujian non-klinis terkait perangkat yang tercakup dalam cakupan panduan ini.
Daftar Isi
Artikel baru ini menyoroti aspek-aspek terkait pertimbangan pengujian non-klinis terkait perangkat yang tercakup dalam cakupan panduan ini.
Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk pertimbangan teknis perangkat medis yang menggunakan teknologi kontrol loop tertutup fisiologis (PCLC).
Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.
Pada saat yang sama, penting untuk disebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam panduan ini bersifat hukum yang tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan peraturan baru atau memaksakan kewajiban baru.
Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka peraturan yang ada dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang.
Ruang lingkup panduan ini antara lain mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan pertimbangan pengujian non-klinis.
Pertimbangan Pengujian Non Klinis Alat Kesehatan dengan Teknologi PCLC
Sesuai pedoman, penilaian alat kesehatan yang menggunakan teknologi PCLC memerlukan evaluasi yang komprehensif.
Penilaian umum untuk perangkat medis mencakup biokompatibilitas, kompatibilitas elektromagnetik (EMC), keamanan listrik, sterilitas, kompatibilitas MRI, teknologi nirkabel frekuensi radio, keamanan siber, serta verifikasi dan validasi perangkat lunak.
Dokumen panduan khusus tersedia bagi produsen untuk menentukan jenis dan waktu pengujian perangkat PCLC mereka.
Namun, tes tambahan mungkin diperlukan tergantung pada risiko yang terkait dengan perangkat tersebut.
Mengembangkan dan mengevaluasi perangkat PCLC mungkin memerlukan kombinasi metode pengujian bangku, komputasi, hewan, dan/atau klinis.
Disarankan agar produsen menggunakan pendekatan terstruktur dalam merancang skenario untuk menguji perangkat PCLC yang dimaksud.
Hal ini memastikan perangkat diuji dalam kondisi terburuk yang relevan secara klinis pada produk akhir.
Selain itu, produsen perangkat medis harus memahami bahwa desain studi klinis untuk perangkat PCLC akan bervariasi karena perbedaan tujuan penggunaan, profil risiko, dan desain.
FDA memberikan dokumen panduan mengenai penyelidikan klinis yang penting dan mendorong produsen untuk berkonsultasi dengan Badan untuk desain studi klinis melalui proses Q-Submission.
Percobaan hewan
Pengujian pada hewan bertujuan untuk mengatasi faktor-faktor yang tidak dapat dievaluasi oleh pengujian, analisis, atau studi klinis.
Produsen harus mengikuti rekomendasi yang diberikan dalam panduan penelitian pada hewan untuk perangkat medis yang dikeluarkan oleh FDA.
Secara khusus, aspek-aspek yang harus dipertimbangkan ketika merancang penelitian pada hewan harus mencakup:
- Relevansi klinis dari model hewan
- Perbedaan antara model hewan dan tujuan penggunaan manusia.
- Variabilitas respons terhadap variabel fisiologis pada model hewan versus penggunaan manusia.
- Setiap perbedaan antara perangkat PCLC yang digunakan untuk pengujian dan perangkat akhir.
- Pendekatan berbasis risiko dalam Mengembangkan protokol Studi Hewan
- Pencantuman tujuan untuk menilai potensi efek buruk pada jaringan.
- Praktik terbaik dalam perawatan hewan selama penelitian.
- Variasi apa pun dalam jangka waktu penelitian dibandingkan dengan penggunaan klinis.
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh FDA, sangat penting untuk memastikan bahwa penelitian pada hewan sesuai dengan Good Laboratory Practice (GLP) untuk penelitian laboratorium nonklinis.
Produsen disarankan untuk berkonsultasi dengan FDA tentang protokol penelitian pada hewan dan metode pengujian non-hewan alternatif yang mungkin mereka pertimbangkan.
Pengujian Perangkat PCLC Menggunakan Model Matematika dan Komputasi
Menurut panduan ini, hanya menggunakan studi pada hewan atau klinis mungkin tidak layak untuk mengevaluasi semua skenario klinis yang mungkin terjadi.
Pemodelan komputasi dan matematika sering digunakan dalam sistem loop tertutup untuk meningkatkan efisiensi, mengurangi biaya, dan mencegah kesalahan.
Model tersebut dapat melengkapi atau menggantikan studi pada hewan dan/atau klinis dalam mengevaluasi perangkat PCLC.
Validitas model ini sangat bergantung pada aspek desainnya, bukti yang mendukungnya, dan kemampuan prediktifnya. Pertimbangan penting dalam mengembangkan model komputasi pasien meliputi:
- Karakterisasi tanggapan masukan dan keluaran.
- Identifikasi respons sistem fisiologis lain yang terkena dampak perangkat.
- Mempertimbangkan variabilitas antar pasien dan intra pasien.
- Mengenali dan mengkarakterisasi skenario gangguan fisiologis dan klinis.
- Memahami asumsi model.
- Pemilihan parameter yang cermat dan relevan dengan populasi pasien yang dituju.
Model harus diverifikasi dan divalidasi untuk kredibilitasnya.
Berbagai faktor, termasuk sumber kesalahan numerik, asumsi, hasil validasi, dan prediksi model terhadap data independen, harus dipertimbangkan dengan baik.
Produsen harus memberikan informasi komprehensif yang mendukung penggunaan model komputasi pasien.
Pihak-pihak yang bertanggung jawab atas investigasi klinis juga didorong untuk meminta umpan balik dari FDA mengenai rencana penilaian kredibilitas model komputasi.
Penilaian Analitis
Metode analitik melibatkan penggunaan model matematika untuk menilai kinerja, stabilitas, dan ketahanan perangkat PCLC.
Saat menggunakan metode analisis, produsen harus menjelaskan metode tersebut, relevansinya, keterbatasannya, dan bagaimana mekanisme keamanan perangkat memperhitungkan setiap keterbatasan yang teridentifikasi.
Pengujian Perangkat Keras dalam Loop
Pengujian hardware-in-the-loop menghubungkan model komputasi fisiologi pasien dengan perangkat keras PCLC.
Ini memungkinkan pengujian real-time dengan perangkat keras perangkat dan dapat mengungkapkan mode kegagalan sistem dan batasan perangkat keras.
Produsen harus memastikan bahwa model pasien terintegrasi dengan komponen perangkat tanpa mengubah sifat realistis tes.
Alat pengujian dapat mempengaruhi hasil pengujian awal, sehingga produsen perlu mengkarakterisasi kinerja alat dan memasukkan karakteristik ini ke dalam rencana pengujian dan analisis mereka.
Kesimpulan
Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan secara rinci pendekatan yang harus diikuti oleh pihak-pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis dengan teknologi PCLC sehubungan dengan pengujian non-klinis.
Dokumen ini menyoroti poin-poin penting yang perlu dipertimbangkan dalam hal ini untuk memastikan keakuratan dan keandalan hasil studi.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Akun
- ketepatan
- Tambahan
- alamat
- memajukan
- merugikan
- disarankan
- terhadap
- badan
- bertujuan
- alert
- Semua
- juga
- alternatif
- an
- analisis
- analisis
- Analytical
- dan
- hewan
- Apa pun
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- pendekatan
- ADALAH
- Argentina
- artikel
- AS
- aspek
- menilai
- penilaian
- penilaian
- terkait
- asumsi
- kewenangan
- tersedia
- BE
- menjadi
- antara
- by
- CAN
- kemampuan
- yang
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- karakteristik
- mencirikan
- klien
- Klinis
- secara klinis
- kombinasi
- Perusahaan
- dibandingkan
- kesesuaian
- pemenuhan
- komponen
- luas
- komputasi
- konsep
- kesimpulan
- Kondisi
- Mempertimbangkan
- pertimbangan
- pertimbangan
- dianggap
- kontrol
- Biaya
- bisa
- tercakup
- meliputi
- Kredibilitas
- kritis
- Keamanan cyber
- data
- dedicated
- definisi
- Tergantung
- tergantung
- menggambarkan
- Mendesain
- merancang
- desain
- rinci
- Menentukan
- berkembang
- alat
- Devices
- perbedaan
- dokumen
- dokumen
- obat
- dua
- selama
- efek
- efisiensi
- dipekerjakan
- mempekerjakan
- memungkinkan
- didorong
- mendorong
- Perangkat tambahan
- memastikan
- Memastikan
- kesalahan
- kesalahan
- mengevaluasi
- mengevaluasi
- evaluasi
- bukti
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- secara eksplisit
- faktor
- Kegagalan
- FDA
- layak
- umpan balik
- terakhir
- mengikuti
- diikuti
- Untuk
- Kerangka
- Frekuensi
- dari
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- Aksi
- ekspansi global
- baik
- sangat
- bimbingan
- Perangkat keras
- Memiliki
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- Namun
- HTTPS
- manusia
- diidentifikasi
- dampak
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- Termasuk
- menggabungkan
- Meningkatkan
- independen
- mempengaruhi
- informasi
- memasukkan
- terpadu
- Intelijen
- dimaksudkan
- interface
- ke
- memperkenalkan
- Investigasi
- melibatkan
- terlibat
- Ditempatkan
- IT
- NYA
- jpg
- kunci
- Tahu
- laboratorium
- Informasi
- keterbatasan
- baris
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- matematis
- max-width
- Mungkin..
- mekanisme
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- menyebut
- metode
- metode
- mungkin
- model
- pemodelan
- model
- mode
- lebih
- MRI
- harus
- Alam
- Perlu
- jaringan
- tak pernah
- New
- maupun
- target
- obligasi
- memperoleh
- of
- sering
- on
- hanya
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- keluaran
- lebih
- ikhtisar
- parameter
- tertentu
- pihak
- pasien
- prestasi
- Pharma
- sangat penting
- rencana
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- populasi
- mungkin
- potensi
- praktek
- praktek
- Prediksi
- prediktif
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- Prosedur
- proses
- Produk
- Produk
- profil
- protokol
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- radio
- real-time
- realistis
- rekomendasi
- direkomendasikan
- menurunkan
- menganggap
- mengenai
- mengatur
- regulator
- terkait
- relevansi
- relevan
- keandalan
- menggantikan
- permintaan
- wajib
- Persyaratan
- membutuhkan
- menghormati
- itu
- tanggapan
- tanggapan
- tanggung jawab
- Hasil
- mengungkapkan
- Risiko
- risiko
- kesegaran
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- sama
- skenario
- cakupan
- seleksi
- harus
- Sederhana
- So
- Perangkat lunak
- Solusi
- sumber
- sumber
- berbicara
- Stabilitas
- standar
- Negara
- tersusun
- studi
- Belajar
- seperti itu
- RINGKASAN
- suplemen
- pendukung
- sistem
- sistem
- diambil
- Teknis
- Teknologi
- uji
- diuji
- pengujian
- tes
- bahwa
- Grafik
- mereka
- Mereka
- Ini
- mereka
- ini
- Melalui
- waktu
- waktu
- waktu
- tisu
- untuk
- alat
- mengetik
- bawah
- memahami
- us
- menggunakan
- bekas
- kegunaan
- menggunakan
- Penggunaan
- divalidasi
- pengesahan
- variabel
- variasi
- Verifikasi
- diverifikasi
- Lawan
- ingin
- BAIK
- ketika
- akan
- nirkabel
- dengan
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll