Artikel baru ini menyoroti poin-poin penting terkait permohonan, cara pengajuannya, serta proses dan prosedur relevan yang terkait dengannya.
Daftar Isi
Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan tersebut), otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk proses tersebut untuk meminta peninjauan atas keputusan otoritas tersebut untuk tidak menerbitkan sertifikat ekspor tertentu untuk perangkat medis.
Dokumen tersebut memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus diikuti oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.
Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.
Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang.
Pengantar Panduan FDA untuk Permintaan CFG dan CFG-NE
Sebagaimana dijelaskan dalam artikel sebelumnya, dokumen yang dikeluarkan oleh FDA ini dimaksudkan untuk memberikan pedoman tambahan bagi entitas yang mencari Certificate to Foreign Government (CFG) atau CFG for Non-Establishment (CFG-NE) untuk peralatan medis.
Panduan ini memberikan rekomendasi tambahan dalam konteks Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (UU FD&C) untuk entitas yang permintaan CFG atau CFG-NE telah ditolak.
Pendahuluan menguraikan ruang lingkup dan maksud dokumen tersebut, menggarisbawahi kesesuaiannya dengan amandemen legislatif terkini, seperti Consolidated Appropriations Act 2023, dan FDA Reauthorization Act 2017.
Secara khusus, dokumen tersebut menguraikan dasar-dasar penting untuk memahami aspek prosedural dan konteks hukum di mana FDA beroperasi dan mengeluarkan panduan tersebut.
Proses Peninjauan untuk Permintaan CFG atau CFG-NE yang Ditolak
Panduan tersebut lebih lanjut menjelaskan komitmen FDA untuk mengatasi masalah terkait penolakan CFG atau CFG-NE melalui Tim Ekspor Pusat Kesehatan Perangkat dan Radiologi (CDRH) dan Staf Impor dan Ekspor Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER).
Ini merinci dua jenis proses peninjauan yang tersedia untuk entitas setelah penolakan. Proses peninjauan pertama, berdasarkan Pasal 801(e)(4)(E)(ii)(I) UU FD&C, mencakup peninjauan pengawasan, kesempatan pertemuan atau telekonferensi, dan jangka waktu yang ditentukan, meskipun tidak secara ketat mematuhi Pedoman jangka waktu tertentu yang ditetapkan dalam pasal 517A(b)(2)&(3).
Jenis peninjauan kedua, berdasarkan Pasal 801(e)(4)(E)(ii)(II), memungkinkan entitas untuk menyajikan informasi baru mengenai alasan penolakan awal.
Oleh karena itu, rekomendasi yang terkandung dalam dokumen ini sangat penting dalam memberikan pemahaman yang jelas kepada entitas mengenai pilihan mereka dan langkah-langkah prosedural spesifik setelah penolakan.
Prosedur Meminta Peninjauan Kembali
Dokumen tersebut juga menguraikan prosedur bagi entitas untuk meminta peninjauan atas keputusan FDA. Menurut panduan tersebut, pihak yang bertanggung jawab atas peralatan medis diharapkan memberikan informasi yang diperlukan dalam permintaan peninjauan mereka, termasuk rincian pribadi dan perusahaan, alasan penolakan tertentu, dan dokumentasi pendukung.
Permintaan peninjauan harus diserahkan dalam jangka waktu yang ditentukan (60 hari kalender sejak tanggal penolakan) dan harus dikirim ke departemen FDA yang sesuai.
Bagian dokumen ini berfungsi sebagai panduan praktis bagi entitas dalam mempersiapkan dan mengajukan permintaan mereka, memastikan kepatuhan terhadap persyaratan FDA.
Secara khusus, permintaan peninjauan harus memuat hal-hal berikut:
- Baris subjek email yang menyatakan: “Permintaan Peninjauan Keputusan FDA untuk Menolak CFG atau CFG-NE” dan nomor permohonan CFG atau CFG-NE
- Nama, jabatan, perusahaan, alamat, nomor telepon, dan alamat email orang yang mengajukan permintaan
- Nama, alamat, dan nomor FEI perusahaan yang ditolak CFG atau CFG-NE
- Referensi yang jelas terhadap observasi inspeksi sebagaimana tercantum dalam ringkasan substantif penolakan; Dan
- Informasi yang menunjukkan mengapa permintaan CFG atau CFG-NE tidak boleh ditolak, merujuk pada dokumentasi yang diserahkan sebelumnya.
Pertimbangan dan Jangka Waktu Peninjauan
Bagian terakhir dari panduan ini menjelaskan secara rinci kerangka waktu dan pertimbangan untuk proses peninjauan.
Hal ini menekankan bahwa meskipun FDA akan melakukan segala upaya yang wajar untuk memenuhi jangka waktu tertentu, durasi sebenarnya dapat bervariasi berdasarkan kompleksitas masalah yang dipermasalahkan dan ketersediaan sumber daya lembaga.
Dokumen tersebut lebih lanjut mengklarifikasi bahwa pedoman yang diberikan oleh FDA adalah rekomendasi dan tidak menetapkan tanggung jawab yang dapat ditegakkan secara hukum.
Kesimpulan
Ringkasnya, dokumen panduan ini memberikan instruksi dan klarifikasi komprehensif bagi entitas yang mencari sertifikasi CFG atau CFG-NE, khususnya menangani aspek dan rincian prosedur bagi entitas yang permohonannya ditolak.
Dokumen tersebut memberikan klarifikasi tambahan mengenai langkah-langkah yang harus diambil oleh entitas yang berkepentingan jika permintaannya ditolak.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- Bertindak
- sebenarnya
- Tambahan
- alamat
- menangani
- mengikuti
- administrasi
- memajukan
- Setelah
- badan
- sepakat
- alert
- penjajaran
- Semua
- memungkinkan
- juga
- alternatif
- amandemen
- an
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- alokasi
- ADALAH
- artikel
- AS
- aspek
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedianya
- tersedia
- b
- berdasarkan
- Dasar-dasar
- BE
- menjadi
- biologis
- by
- Kalender
- CAN
- kasus
- pusat
- terpusat
- tertentu
- sertifikat
- sertifikat
- sertifikasi
- perubahan
- Perubahan
- jelas
- klien
- komitmen
- Perusahaan
- kompleksitas
- pemenuhan
- luas
- konsep
- kesimpulan
- pertimbangan
- mengandung
- berisi
- konteks
- bisa
- kritis
- Tanggal
- Hari
- keputusan
- dedicated
- didefinisikan
- definisi
- menunjukkan
- Departemen
- dijelaskan
- rinci
- rincian
- alat
- Devices
- do
- dokumen
- dokumentasi
- obat
- lamanya
- e
- upaya
- menekankan
- dapat dilaksanakan
- Perangkat tambahan
- memastikan
- memastikan
- entitas
- entitas
- menetapkan
- pembentukan
- evaluasi
- Bahkan
- ada
- perluasan
- diharapkan
- ahli
- ahli
- Menjelaskan
- secara eksplisit
- ekspor
- ekspor
- FDA
- Federal
- Makanan Federal
- fei
- terakhir
- Perusahaan
- Pertama
- diikuti
- berikut
- makanan
- Untuk
- asing
- dari
- lebih lanjut
- Aksi
- ekspansi global
- Pemerintah
- bimbingan
- membimbing
- pedoman
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- HTTPS
- i
- ii
- mengimpor
- penting
- memaksakan
- in
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- mulanya
- instruksi
- Intelijen
- dimaksudkan
- maksud
- tertarik
- memperkenalkan
- Pengantar
- terlibat
- isu
- Ditempatkan
- masalah
- IT
- NYA
- jpg
- kunci
- Tahu
- Informasi
- sah
- Perundang-undangan
- Legislatif
- baris
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- max-width
- Mungkin..
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- pertemuan
- lebih
- harus
- nama
- Alam
- jaringan
- tak pernah
- New
- maupun
- terkenal
- pemberitahuan
- jumlah
- obligasi
- memperoleh
- of
- on
- beroperasi
- Kesempatan
- Opsi
- or
- Lainnya
- kami
- menguraikan
- lebih
- ikhtisar
- bagian
- tertentu
- khususnya
- pihak
- orang
- pribadi
- Pharma
- telepon
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- Praktis
- Mempersiapkan
- mempersiapkan
- menyajikan
- sebelumnya
- sebelumnya
- Prosedur
- proses
- proses
- Produk
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- masuk akal
- alasan
- baru
- rekomendasi
- referensi
- referensi
- mengatur
- regulator
- terkait
- relevan
- permintaan
- permintaan
- wajib
- Persyaratan
- penelitian
- Sumber
- tanggung jawab
- tanggung jawab
- ulasan
- aturan
- Run
- s
- sama
- cakupan
- Kedua
- Bagian
- pencarian
- mengirim
- melayani
- set
- harus
- Sederhana
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- ditentukan
- Disponsori
- Staf
- standar
- Negara
- Tangga
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- pendukung
- sistem
- diambil
- tim
- bahwa
- Grafik
- Dasar-dasar
- informasi
- mereka
- mereka
- ini
- itu
- meskipun?
- Melalui
- waktu
- jangka waktu
- Judul
- untuk
- dua
- mengetik
- jenis
- bawah
- pemahaman
- us
- Verifikasi
- ingin
- adalah
- Cara..
- BAIK
- yang
- sementara
- yang
- mengapa
- akan
- dengan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll