Az SFDA útmutatója a termékosztályozáshoz: Bevezetés | SFDA

Tartalomjegyzék

A Szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság, egy ország egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó ügynöksége, útmutatást tett közzé az osztályozási szabályokkal és követelményekkel kapcsolatban, amelyeket a megfelelő szabályozási megközelítés alkalmazása érdekében követni kell.

Az útmutató hatálya kiterjed többek között az országban forgalomba hozni és felhasználni kívánt orvostechnikai eszközök besorolásával kapcsolatos szempontokra.

A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy módosítsa az útmutatót, amennyiben az ésszerűen szükségessé válik az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.

Szabályozási háttér

Az SFDA által kiadott jelen útmutató dokumentum célja, hogy világos és pontos besorolást biztosítson a vonatkozó jogszabályok alapján szabályozás alá eső különféle termékekről.

A dokumentum célja, hogy a termékeket meghatározott csoportokba sorolja, amelyek mindegyikére külön szabályozási szabványok és eljárások vonatkoznak. Az útmutató hatálya a termékek széles körére terjed ki.

Például az „Általános állatápolási termékek” rész az állatoknak szánt ápolószerekre összpontosít, mint például a szappanokra, samponokra, valamint a fog- és fülápoló termékekre.

Ezek a termékek elsősorban kozmetikai célokra szolgálnak, beleértve az állatok tisztítását, szépítését vagy szagtalanítását.

Az SFDA engedélyezési eljárást ír elő ezekhez a termékekhez, hacsak nem tartalmaznak gyógyászati ​​összetevőket. Ilyen esetekben terápiás tulajdonságaik miatt állatgyógyászati ​​készítmények közé sorolják őket.

Orvosi eszközök besorolása: Kulcspontok

Az útmutató kiemelt figyelmet fordít az orvostechnikai eszköznek minősülő termékek szabályozási státuszára is.

A dokumentum különösen pontosítja, hogy mi minősül orvostechnikai eszköznek, ideértve a speciális orvosi felhasználásra szánt műszereket, készülékeket, eszközöket, gépeket vagy kapcsolódó cikkeket.

Ez a rész létfontosságú egy termék orvostechnikai eszközként való besorolásának kritériumainak felvázolásához, és az MDS-REQ1 dokumentumban részletezett módon irányítja ezen eszközök forgalomba hozatali engedélyének megszerzésének folyamatát.

In vitro diagnosztikai orvosi eszközök (IVD)

Az IVD-k olyan termékek, amelyeket orvosi vagy diagnosztikai információk nyújtására használnak az emberi testből vett minták vizsgálata révén.

Ide tartoznak a klinikai diagnosztikai reagensek, vércukormérők és tartozékaik. A dokumentum felvázolja az IVD-kre és tartozékaikra vonatkozó szabályozási irányelveket.

Laboratóriumi termékek nem orvosi célokra

A dokumentum vonatkozó része az általános laboratóriumi felhasználásra szánt termékekkel foglalkozik, de nem orvosi vagy diagnosztikai célokra. Ezeket a termékeket nem szabályozzák IVD-ként.

Mindazonáltal, ha egészségügyi intézményekben használják, szükség lehet orvosi eszköz importálási engedélyre. Ez a megkülönböztetés döntő fontosságú a laboratóriumi berendezések és termékek esetében.

Orvosi eszközökkel/ként használt vegyi anyagok

A dokumentum tárgyalja az orvostechnikai eszközök gyártása során vagy orvostechnikai eszközök részeként használt vegyi anyagokra vonatkozó szabályozási szempontokat is.

Ez magában foglalja a protézisek gyártásában használt anyagokat, a kalibrációs gázokat és az orvosi eszközök tisztító vegyszereit, amelyekre az SFDA előírásai vonatkoznak.

In vitro megtermékenyítés (IVF) és asszisztált reprodukciós technológia (ART) termékek

Külön szakasz az IVF-ben és az ART-ban használt termékeket orvostechnikai eszközök közé sorolja.

A fiziológiai folyamatokat módosító és támogató termékekre terjed ki, ideértve az IVF munkaállomásokat, pipettákat, fagyvédő oldatokat és emberi vérszármazékokat vagy gyógyszereket tartalmazó eszközöket.

Sebkezelési termékek

A sebkezelésben fizikailag ható termékek, például a nem gyógyhatású kötszerek, a mézes sebkötöző gélek és a hegkezeléshez használt szilikon lapok szintén orvosi eszközök közé tartoznak.

A dokumentum ebben az osztályozásban hangsúlyozza a fizikai hatás és a farmakológiai eszközök közötti különbségtételt.

Bőrhámlasztó termékek

A bőrradírozó termékek besorolása a hatásmódjukon, a hámlás mélységén, a koncentrációjukon és a pH-n alapul.
A dokumentum különbséget tesz az akne fizikai kezelésére használt, orvostechnikai eszközöknek minősített és a kémiai hámlasztáshoz használt termékek között, amelyeket meghatározott jellemzők alapján osztályoznak.

Orvosi radioaktív és képalkotó anyagok

Ez a szakasz az orvosi diagnózishoz és kezeléshez használt ionizált sugárzást kibocsátó anyagokat tartalmazza.
Tartalmaz olyan képalkotó termékeket, mint például a röntgensugarak, az MRI-k és a diagnosztikai radioaktív anyagok, felvázolva ezek szabályozási követelményeit.

A fentieken túlmenően a dokumentum részletesen ismerteti az orvosi képalkotó technikákban a kontraszt fokozására használt nem radioaktív anyagok szabályozási státuszát.
Különösen kimondják, hogy ezekhez az anyagokhoz orvosi behozatali engedély is szükséges.

Következtetés

Összefoglalva, az SFDA jelen útmutatója részletes áttekintést ad az orvostechnikai eszközökre vonatkozó besorolási szabályokról, kiemelve azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más, termékeik országos piacon való forgalomba hozatalában érdekelt feleknek figyelembe kell venniük.

A dokumentum felvázolja a főbb termékkategóriákat, és kifejti a vonatkozó szabályozási keret sajátosságait.

forrás

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Hogyan segíthet a RegDesk?

RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.