A cikk kiemeli azokat a szempontokat, amelyek az érdekelt fél által benyújtandó kérelemben feltüntetendő információkkal kapcsolatosak.
Tartalomjegyzék
A Orvostechnikai Hatóság (MDA), az egészségügyi termékek területén működő malajziai szabályozó hatóság, útmutatást tett közzé az orvostechnikai eszközök reklámozására vonatkozó kérelmekre vonatkozóan.
A dokumentum áttekintést ad az alkalmazandó szabályozási követelményekről, valamint további magyarázatokat és ajánlásokat tartalmaz, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártóinak és más érintett feleknek figyelembe kell venniük az ezeknek való megfelelés biztosítása érdekében.
A hatóság fenntartja a jogot arra is, hogy az abban foglalt útmutatásokat és ajánlásokat módosítsa, amennyiben ezek a változtatások ésszerűen szükségesek az alapul szolgáló jogszabályok megfelelő módosításainak tükrözéséhez.
A dokumentum különösen részletesen leírja a pályázatokban feltüntetendő információkat.
Az irányelvek több részből állnak, amelyek mindegyike az orvostechnikai eszközök reklámozásának különböző aspektusait tárgyalja.
Ide tartozik a jelentkezési folyamat, a tartalmi követelmények, a benyújtási utasítások, a fizetési adatok és az engedélyezési eljárások.
Pályázati folyamat
A dokumentum tartalmazza az orvostechnikai eszközök reklámozására vonatkozó jelentkezési lapot, a 2019. évi Orvostechnikai eszközök (Reklám) Szabályzatának megfelelően.
Az ellenőrzőlista olyan követelményeket tartalmaz, mint a kitöltött jelentkezési űrlap, a javasolt hirdetés másolata, a kérelmező által fizetendő díj, a gyártó időpontegyeztetése/engedélyező levele, valamint a hirdetés lefordított másolatai, ha a malajziai és angol nyelvtől eltérő nyelveken készültek.
Az ajánlásokat, jóváhagyásokat, tesztpróbákat vagy tudományos hivatkozásokat tartalmazó tartalom alátámasztó dokumentumai szintén kötelezőek.
Kérelmező adatai
A jelentkezési lapon átfogó információkat kell megadni a pályázóról, beleértve a nevét, megnevezését, elérhetőségeit, cégjegyzékszámát és címét.
A pályázó felelős a hirdetésért, és nyilatkoznia kell a szerepéről, amely lehet telephely, gyártó, meghatalmazott képviselő, forgalmazó, importőr, reklámügynökség vagy szolgáltató.
Orvosi eszköz és hirdetés részletei
Az irányelvek szerint meg kell adni az orvostechnikai eszköz nevét, márkáját, regisztrációs számát és a telephelyi engedély számát is.
A hirdetéshez olyan részletekre van szükség, mint a korábbi jóváhagyások, a tartalom típusa (szöveg, kép, hang), a javasolt média (műsorszórás, internet/közösségi média, nyomtatott, külső) és a használt nyelvek.
Az ajánlásokat vagy jóváhagyásokat tartalmazó tartalomhoz alátámasztó dokumentumokat kell benyújtani.
Igazolás és nyilatkozat
A pályázónak igazolnia kell és nyilatkoznia kell a Orvostechnikai eszközökre (reklámokra) vonatkozó 2019. évi szabályzat alatti orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vételét 5. törvény 737. §-a.
A közölt információk és dokumentumok pontosságáról és valódiságáról egyértelműen nyilatkozni kell, elismerve, hogy minden hamis nyilatkozatot a törvény büntet.
Beküldési és fizetési útmutató
Az útmutatóban található benyújtási útmutató meglehetősen részletes, kiemelve, hogy a pályázatoknak hiánytalannak, ellenőrző listával alátámasztottnak és nyomtatott példányban kell benyújtaniuk.
Meg van adva a javasolt hirdetés formátuma (pl MP4 vagy. AVI videókhoz), a dokumentumok maximális méretkorlátozásával.
A feldolgozási díjat banki átutalással kell megfizetni, a fizetési részletekre vonatkozó utasításokat, beleértve a feldolgozási díj vissza nem téríthetőségét is, szintén az útmutató tartalmazza.
Felhatalmazó levél
A dokumentum tartalmaz egy sablont a felhatalmazó levélhez, amelyet a gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének fejlécére kell nyomtatni.
Jelen levél feljogosítja a kérelmezőt, hogy a gyártó vagy meghatalmazott képviselője nevében reklámpályázatokat készítsen és nyújtson be.
Felvázolja a felelősséget a betartásáért Orvostechnikai eszközökről szóló 2012. évi törvény (737. törvény) és tudomásul veszi a be nem tartás következményeit.
Végül a dokumentum az Orvosi Eszközök Hatósága és a Malajzia Egészségügyi Minisztérium elérhetőségeit tartalmazza, beleértve a címet, a telefon- és faxszámokat, valamint a webhelyet.
Következtetés
Összefoglalva, az irányelvek részletes és strukturált megközelítést adnak az orvostechnikai eszközök reklámozására Malajziában.
Hangsúlyozzák a pontosság, megfelelőség és alaposság szükségességét a jelentkezési folyamat során.
A dokumentum egy átfogó szabályozási keretet tükröz, amelynek célja annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök hirdetései felelősek, igazak és összhangban legyenek a nemzeti egészségügyi politikákkal és szabályozásokkal.
Hogyan segíthet a RegDesk?
RegDesk egy holisztikus szabályozási információkezelő rendszer, amely világszerte több mint 120 piacra vonatkozó szabályozási intelligenciát biztosít az orvostechnikai eszközökkel és gyógyszerekkel foglalkozó cégek számára. Segíthet globális alkalmazások előkészítésében és közzétételében, szabványok kezelésében, változásértékelések futtatásában, valamint valós idejű riasztások beszerzésében a szabályozási változásokról egy központi platformon keresztül. Ügyfeleink hozzáférhetnek világszerte több mint 4000 megfelelőségi szakértőből álló hálózatunkhoz, hogy ellenőrzést kapjanak a kritikus kérdésekben. A globális terjeszkedés még soha nem volt ilyen egyszerű.
Szeretne többet megtudni megoldásainkról? Beszéljen egy RegDesk szakértővel még ma!
->
- SEO által támogatott tartalom és PR terjesztés. Erősödjön még ma.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Erősítse meg magát. Hozzáférés itt.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Felerősített tudás. Hozzáférés itt.
- PlatoESG. Carbon, CleanTech, Energia, Környezet, Nap, Hulladékgazdálkodás. Hozzáférés itt.
- PlatoHealth. Biotechnológiai és klinikai vizsgálatok intelligencia. Hozzáférés itt.
- Forrás: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :van
- :is
- 120
- 2012
- 2019
- a
- Rólunk
- hozzáférés
- pontosság
- törvény
- További
- cím
- címzés
- ragaszkodva
- Hirdetés
- Hirdetés
- ügynökség
- figyelmeztetések
- Is
- módosítások
- an
- és a
- bármilyen
- alkalmazható
- Alkalmazás
- alkalmazások
- megközelítés
- jóváhagyás
- jóváhagyások
- VANNAK
- cikkben
- AS
- szempontok
- értékelések
- hang-
- engedély
- hatóság
- meghatalmazás
- felhatalmazott
- Bank
- banki átutalás
- BE
- óta
- nevében
- márka
- rádióadás
- by
- TUD
- központosított
- változik
- Változások
- világos
- ügyfél részére
- Companies
- vállalat
- teljes
- Befejezett
- teljesítés
- megfelelnek
- átfogó
- következtetés
- Következmények
- megfontolás
- kapcsolat
- tartalmaz
- tartalom
- példányban
- Megfelelő
- tudott
- kritikai
- elszánt
- körülír
- kijelölés
- tervezett
- részlet
- részletes
- részletek
- eszköz
- Eszközök
- különböző
- elosztó
- dokumentum
- dokumentumok
- e
- minden
- hangsúlyt helyez
- hangsúlyozva
- Elismerések
- Angol
- biztosítására
- intézmény
- terjeszkedés
- szakértő
- szakértők
- külső
- hamis
- Faxon
- Featuring
- díj
- A
- forma
- formátum
- Keretrendszer
- ból ből
- Globális
- globális terjeszkedés
- támogatások
- útmutatást
- irányelvek
- Kemény
- Legyen
- Egészség
- egészségügyi
- segít
- kiemeli
- holisztikus
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- tartalmaz
- beleértve
- magában foglalja a
- Beleértve
- információ
- utasítás
- Intelligencia
- érdekelt
- bele
- részt
- IT
- jpg
- Ismer
- Nyelvek
- Törvény
- Jogalkotás
- levél
- Engedély
- Engedélyezés
- LIMIT
- vonal
- csinál
- Malajzia
- Maláj
- kezelése
- vezetés
- irányítási rendszer
- Gyártó
- Gyártók
- piacok
- max-width
- maximális
- Média
- orvosi
- orvosi eszköz
- orvostechnikai eszközök
- minisztérium
- több
- kell
- név
- nemzeti
- elengedhetetlen
- Szükség
- hálózat
- soha
- szám
- számok
- szerez
- of
- on
- or
- Más
- mi
- körvonalak
- felett
- áttekintés
- fizetett
- különös
- fél
- párt
- fizetés
- engedély
- Pharma
- telefon
- PHP
- emelvény
- Plató
- Platón adatintelligencia
- PlatoData
- Politikák
- Készít
- előző
- eljárások
- folyamat
- feldolgozás
- Termékek
- javasolt
- ad
- feltéve,
- ellátó
- biztosít
- közzétesz
- közzétett
- Kérdések
- egészen
- real-time
- ajánlások
- referenciák
- tükröznie
- tükrözi
- Bejegyzés
- szabályozó
- előírások
- szabályozók
- összefüggő
- reprezentatív
- kötelező
- követelmények
- megköveteli,
- tartalékok
- felelősség
- felelős
- jobb
- Szerep
- futás
- tudományos
- szakaszok
- szolgáltatás
- Szolgáltató
- számos
- kellene
- Egyszerű
- Méret
- Megoldások
- forrás
- beszél
- meghatározott
- Szponzorált
- szabványok
- nyilatkozat
- szerkesztett
- benyújtása
- beküldése
- benyújtott
- ilyen
- ÖSSZEFOGLALÓ
- Támogatott
- Támogató
- rendszer
- meghozott
- sablon
- teszt
- szöveg
- mint
- hogy
- A
- az információ
- azok
- Őket
- abban
- ezt
- Keresztül
- nak nek
- átruházás
- vizsgálatok
- típus
- alatt
- mögöttes
- használt
- Igazolás
- keresztül
- Videók
- vizuális
- akar
- weboldal
- JÓL
- ami
- val vel
- világszerte
- te
- zephyrnet