Uudessa artikkelissa korostetaan kenttäturvallisuuden korjaaviin toimenpiteisiin liittyviä näkökohtia, mukaan lukien muun muassa kirjaamisvaatimukset sekä kenttäturvallisuusilmoitusten julkaiseminen, joissa tiedotetaan asianosaisille tunnistetuista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja annetaan ohjeita toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä. potilaiden ja käyttäjien turvallisuuden varmistamiseksi.
Sisällysluettelo
Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja on keskittynyt kenttäturvallisuutta korjaaviin toimiin (FSCA), jotka lääkinnällisistä laitteista vastaavien osapuolten on toteutettava havaittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseksi ja myös kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä niihin muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa kenttäturvallisuuden korjaaviin toimenpiteisiin liittyvät erityiset näkökohdat, kuten ilmoitusten noudattaminen, kenttäturvallisuusilmoitusten julkaiseminen viranomaisen verkkosivuilla sekä vastaavien raportointivelvoitteiden täyttäminen.
Ilmoitusten noudattaminen
Vuoden 2010 terveystuotteita (lääketieteellisiä laitteita) koskevissa säännöksissä asetettujen sovellettavien säännösten mukaisesti HSA:n antamien ilmoitusten noudattamatta jättäminen on rikos ja voi johtaa seuraamuksiin ja seuraamuksiin asianomaiselle taholle ja/tai vastuuhenkilöt.
Kenttäturvallisuusilmoitusten julkaiseminen virallisella verkkosivustolla
Yleissäännön mukaan viranomaiselle raportoitu FSCA:n turvallisuusviestintä on julkisesti saatavilla kenttäturvallisuusilmoituksina (FSN) HSA:n verkkosivuilla; lääkinnällisiä laitteita koskevien turvallisuustietojen saatavuus helpottaa FSCA:n vaikutusalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden aiheuttamien riskien oikea-aikaista tunnistamista ja hallintaa. Kuten HSA lisää, mainitut ilmoitukset ovat lääkinnällisistä laitteista vastaavien tahojen antamia, joten nämä osapuolet ovat myös vastuussa annettujen tietojen oikeellisuudesta ja luotettavuudesta. Asianomaisten lääkinnällisten laitteiden toimintaan osallistuvat tahot ovat velvollisia noudattamaan FSN:n nojalla tuotteen omistajan antamia ohjeita, kun taas viimeksi mainitut julkaistaan viranomaisen verkkosivuilla vain tiedoksi. Jos lääkinnällisiä laitteita harjoittavalla taholla on kysyttävää, sen tulee ottaa suoraan yhteyttä lääketieteellisestä laitteesta vastaavaan tahoon.
Ohjeessa kuvataan tarkemmin vaatimukset, jotka FSN:n tulee täyttää voidakseen julkaista. Ohjeen mukaan tällaisessa ilmoituksessa tulee olla:
- Toimitetaan yhtenä Adobe PDF -asiakirjana Microsoft Word -asiakirjan sijaan;
- Ei saa merkitä "Luonnoksiksi";
- Älä sisällytä tai lisää tietoja, joita tuotteen omistaja tai viranomainen ei ole valtuuttanut;
- FSCA:ta koskevia tietoja ei ole poistettu, muutettu tai salattu;
- Älä ole salasanalla suojattu;
- Ei sisällä kolmannen osapuolen merkkejä (esim. vastaanottajien yhteystiedot); ja
- oltava kaikkien sellaisten henkilöiden saatavilla, joille on mahdollisesti toimitettu kyseisiä laitteita; Siksi "Etuoikeutettu ja luottamuksellinen"- tai "Restricted"-tunnisteiden käyttö FSN:ssä on sopimatonta ja sitä ei suositella.
Edellä kuvattujen yleisten seikkojen lisäksi asiakirjassa hahmotellaan myös tiettyjä erityisiä näkökohtia, jotka on otettava huomioon kenttäturvallisuuden korjaavien toimenpiteiden ja niihin liittyvien kenttäturvallisuushuomautusten osalta. Viranomainen korostaa erityisesti seuraavaa:
- Kaikki arkaluonteiset tiedot tulee poistaa ilmoituksesta ennen sen julkaisemista, koska viranomainen julkaisee ne "sellaisenaan" – täsmälleen vastuullisen osapuolen toimittamassa versiossa;
- Viranomaisen julkaisemien kenttäturvallisuusilmoitusten päätarkoituksena on varmistaa, että tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot ovat kaikkien lääkinnällisillä laitteilla toimivien osapuolten saatavilla ja asianmukaisesti välitetty niille, jotka niistä voivat hyötyä.
Raportointivelvoitteiden täyttäminen
Toinen tärkeä ohjeessa käsitelty näkökohta liittyy kenttäturvallisuuden korjaaviin huomautuksiin liittyvien raportointivelvoitteiden täyttämiseen. Yleissäännön mukaan FSCA:n raportointivelvollisuus katsotaan täytetyksi, kun jälleenmyyjä on toteuttanut kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet viranomaisen suostumuksella. Jälkimmäinen korostaa lisäksi, että mainitut toimet katsotaan suoritetuksi vain, jos HSA:lta on saatu asianmukainen kirjallinen ilmoitus.
Soveltuvien arkistointivaatimusten mukaisesti lääkinnällisillä laitteilla työskentelevä osapuoli on velvollinen säilyttämään kenttäturvallisuuden korjaaviin toimenpiteisiin liittyvät tiedot laitteen koko arvioidun käyttöiän ajan, kuitenkin vähintään 2 vuotta. Tämä koskee sellaisia asiakirjoja kuin itse kenttäturvallisuusilmoitus, asianosaisten luettelo sekä levityskuittaukset tai asianmukaiset huoltoraportit, joissa asianomaiseen laitteeseen tehdyt korjaustoimenpiteet on dokumentoitu asianmukaisesti.
Tärkeää on myös mainita, että vaikka edellä mainitut velvollisuudet olisi asianmukaisesti täytetty ja kentän turvallisuutta korjaava toimenpide katsottaisiin suoritetuksi, on HSA:lla edelleen oikeus pyytää lisätietoja, jos viranomainen katsoo niitä tarpeellisiksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset HSA:n ohjeet tarjoavat lisäselvennyksiä erityisistä näkökohdista, jotka liittyvät kenttäturvallisuuden korjaaviin toimenpiteisiin, jotka on ryhdyttävä vaikuttaviin lääkinnällisiin laitteisiin. Asiakirjassa kuvataan tapaa, jolla kenttäturvallisuustiedotteet julkaistaan, ja hahmotellaan myös sovellettavat raportointi- ja kirjaamisvaatimukset.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- Meistä
- edellä
- pääsy
- saavutettavuus
- saatavilla
- Mukaan
- tarkkuus
- Toiminta
- toimet
- toiminta
- lisä-
- lisäinformaatio
- Lisäksi
- osoite
- Adobe
- vastaan
- toimisto
- Kaikki
- tarkistukset
- ja
- sovelletaan
- sovellukset
- sopiva
- artikkeli
- ulkomuoto
- näkökohdat
- arvioinnit
- liittyvä
- viranomaisen
- saatavissa
- Saatavilla kaikille
- ennen
- ovat
- hyödyttää
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- asiakkaat
- tiedoksi
- viestiä
- Yhteydenpito
- Yritykset
- Valmistunut
- valmistuminen
- noudattaminen
- huolenaiheet
- siis
- harkinta
- harkittu
- ottaa yhteyttä
- vastaava
- voisi
- kannet
- kriittinen
- jakaja
- omistautunut
- on kuvattu
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- suoraan
- lannistua
- asiakirja
- asiakirjat
- painottaa
- kihloissa
- varmistaa
- varmistamalla
- Koko
- yksiköt
- kokonaisuus
- Jopa
- täsmälleen
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- helpottamaan
- Epäonnistuminen
- ala
- seurata
- jälkeen
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- ottaa
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- Tunnistaminen
- tunnistettu
- tärkeä
- tärkeä näkökohta
- määrätä
- määrätty
- in
- sisältää
- Mukaan lukien
- tiedot
- sen sijaan
- ohjeet
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- Annettu
- IT
- itse
- Pitää
- Tietää
- juridinen
- elämä
- Lista
- tärkein
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Tavata
- Microsoft
- Microsoft Word
- lisää
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- joukkovelkakirjat
- saada
- virallinen
- Operations
- tilata
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- omistaja
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- potilaat
- henkilö
- henkilöt
- Pharma
- Paikka
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- mahdollisesti
- Valmistella
- läsnäolo
- esittää
- Tuotteet
- Tuotteemme
- ennustetaan
- suojaus
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- Julkaisu
- julkisesti
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- tarkoituksiin
- kysymykset
- reaaliaikainen
- tulot
- sai
- suosituksia
- kirjanpito
- asiakirjat
- heijastaa
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- luotettavuus
- poistettu
- raportoitu
- Raportointi
- Raportit
- pyyntö
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- johtua
- riskit
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- Said
- sama
- seuraamukset
- tieteet
- laajuus
- sensible
- palvelu
- setti
- shouldnt
- Yksinkertainen
- koska
- Singaporen
- single
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- Yhä
- voimakkaasti
- aihe
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- järjestelmä
- vie
- -
- tiedot
- heidän
- siksi
- kolmannen osapuolen
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- varten
- taustalla oleva
- Käyttäjät
- Vahvistus
- versio
- Verkkosivu
- vaikka
- KUKA
- tulee
- sana
- maailmanlaajuisesti
- kirjallinen
- vuotta
- zephyrnet