HSA:n ohjeet lääkinnällisten laitteiden mainontaan ja myynninedistämiseen: erityiset säännöt ja korjaavat toimenpiteet

Sisällysluettelo

Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisten laitteiden mainoksille ja myynninedistämiselle. Asiakirjan tarkoituksena on antaa ei-sitovia suosituksia kaikkien lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien osapuolten harkittavaksi sekä lisäselvennyksiä voimassa oleviin säädösvaatimuksiin. Samalla viranomainen varaa oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Ohjeet kattavat muun muassa lääkinnällisten laitteiden mainonnan yleiset periaatteet. 

Lääketieteellisten laitteiden erityisluokat 

Ohjeen mukaan lääkinnällisten laitteiden tiettyjen luokkien mainoksiin on sovellettava tiettyjä periaatteita. Ohjeessa kuvatut laitekohtaiset periaatteet sisältävät muun muassa seuraavat: 

• Luokan A lääkinnälliset laitteet. Pääsääntöisesti tällaiset tuotteet vapautetaan rekisteröintivaatimuksista. Ohjeen mukaan kuitenkin jälleenmyyjien on oltava tarkkaavaisia ​​ja noudatettava asianmukaista huolellisuutta tehdessään tuotevaatimuksia ja mainostaessaan tuotteitaan; lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitusta koskevat esitykset ja mainokset eivät saa poiketa Tuotteen omistajan antamista tiedoista. On myös tärkeää mainita, että yksi näiden ohjeiden liitteistä sisältää ei-tyhjentävän luettelon luokan A lääkinnällisiä laitteita koskevista hyväksyttävistä väitteistä. 
• Toinen ohjeissa kuvattu luokka kattaa lääkinnälliset laitteet, joilla on toimitusrajoituksia. Kuten HSA selittää, tiettyjen toimitusrajoitusten alaisten tuotteiden osalta olisi sovellettava myös erityisiä mainontasääntöjä. Esimerkiksi sanotaan, että piilolinssit on toimitettava rekisteröityjen optikkojen kautta optometristi- ja optikkolain mukaisesti. Toisessa esimerkissä todetaan, että valvotuissa lääkinnällisissä laitteissa tulee olla merkintä "Kysy lääkäriltäsi/lääkäriltäsi". 
• Viranomainen mainitsee myös, että erityisiä vaatimuksia on sovellettava Singaporen mainontakäytäntöjen (SCAP) mukaisesti, jota hallinnoi Singaporen Advertising Standards Authority (ASAS). Mainittu säännöstö asettaa erityisiä vaatimuksia tiettyjen terveydenhuoltotuotteiden, kuten kondomien, kuulolaitteiden, laihdutustuotteiden sekä hiusten ja päänahan tuotteiden mainoksille. 

Korjaavat toimenpiteet 

Ohjeen piiriin kuuluvat myös asiat, jotka liittyvät rikkoviin mainoksiin liittyviin korjaaviin toimenpiteisiin. Pääsääntöisesti lääkinnällisiin laitteisiin liittyvään mainontaan osallistuvalta taholta voidaan pyytää näytteitä käytetystä mainosmateriaalista. Tällaista materiaalia tarkasteltaessa viranomainen voi vaatia korjaavia toimenpiteitä. Erityisesti jos viranomainen havaitsee lääkinnällisten laitteiden mainontaan sovellettavien vaatimusten noudattamatta jättämisen, se voi pyytää vastuussa olevaa tahoa: 

• Lopeta mainonta välittömästi;
• Ryhdy kohtuullisiin toimenpiteisiin julkaistujen/jaettujen loukkaavien mainosten poistamiseksi;
• Julkaisemaan korjaavan ilmoituksen viranomaisen määrittelemällä tavalla ja sisältäen tiedot, joihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen korjaavan mainoksen sisältöön, väline, jolla korjaava mainos julkaistaan/lähetetään; ja kesto, jonka ajan korjaavaa ilmoitusta on tarkoitus julkaista/lähettää. 

Edellä mainittujen korjaavien toimenpiteiden vaatimisen lisäksi viranomainen voi määrätä voimassa olevan lainsäädännön mukaisia ​​sakkoja ja sakkoja. Lisäksi jos laitteesta vastuussa oleva taho ei täytä viranomaisen esittämiä pyyntöjä, viranomainen voi ryhtyä lisätoimiin ja periä sitten takaisin niihin liittyvät kustannukset. 

Korjaavat ilmoitukset: pakollinen sisältö 

Ohjeen mukaan korjaava ilmoitus vaaditaan, jos alkuperäinen antaa virheellisiä tietoja tai väitteitä kyseisestä tuotteesta, sen toiminnoista ja ominaisuuksista sekä turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä sitä aiottuun tarkoitukseen. valmistajalle, erityisesti tilanteissa, joissa tällaiset virheelliset tiedot voivat vaikuttaa lääketieteelliseen päätöksentekoprosessiin ja johtaa sen perusteella tehtäviin virheellisiin toimenpiteisiin. 

Jos viranomainen katsoo tarpeelliseksi antaa korjaavan ilmoituksen, se ilmoittaa asiasta toiminnanharjoittajalle ja linjaa tältä osin huomioon otettavat vaatimukset. Tällaiset tiedot välitetään asianosaisille viranomaisen antamalla kirjallisella ilmoituksella. 

Pääsääntöisesti korjaavat ilmoitukset tulee julkaista samalla tavalla kuin alkuperäiset, jotta varmistetaan sama kohdeyleisö, joka on alttiina alkuperäisille mainoksille. Kuten viranomainen tarkemmin selittää, korjaavia ilmoituksia julkaistaessa tulee noudattaa seuraavaa rakennetta:

1. Pahoittelun ja anteeksipyynnön ilmaus;
2. Aloituslausunto (tämän tulee selvästi osoittaa, että tämä on korjaava lausunto, joka on annettu HSA:n ja kyseessä olevan tuotteen määräyksestä);
3. Lausunto rikkomuksesta (tämän tulee hahmotella, miten mainos rikkoi lakia/määräyksiä, ja annettava kuvaus oikeista tosiseikoista);
4. Kuvaus tapauksesta (milloin ja missä loukkaava mainos sijoitettiin); ja 
5. Yhteystiedot (yrityksen yhteystiedot, jos lukijoilla on kysyttävää näistä asioista tai tuotteesta). 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä HSA:n ohjeessa korostetaan tiettyjä laitekohtaisia ​​periaatteita, joita on noudatettava luokan A lääkinnällisten laitteiden tai toimitusrajoitusten alaisten laitteiden mainoksissa. Tämän lisäksi asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti korjaavat toimenpiteet, joihin viranomaisella on oikeus vaatia toiminnanharjoittajaa ryhtymään, jos mainokset eivät täytä sovellettavia viranomaisvaatimuksia. 

Lähteet:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alustamme käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -ohjelmalla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.