FDA reagenssien vaihtokäytännöistä (merkintä ja CLIA-pyynnöt) – RegDesk

Sisällysluettelo

Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka koskee korvaavia reagensseja ja instrumenttiperhepolitiikkaa in vitro -diagnostiikan (IVD) lääkinnällisissä laitteissa, jotka on sallittu markkinoida. ja käytetty Yhdysvalloissa. Asiakirjan tarkoituksena on antaa lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, mikäli sellainen on voimassa olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. 

Ohjeessa kuvattu käytäntö koskee tilanteita, joissa määritystä käytetään eri laiteperheessä. Ohjeen soveltamisala kattaa muun muassa merkintöihin liittyvät näkökohdat.

Merkinnät: Erityishuomiota

Yleissäännön mukaan IVD-merkintöjen on täytettävä 21 CFR:n osia 801 ja 809 ja kaikkia soveltuvia laitekohtaisia ​​vaatimuksia (esim. erityisiä hallintalaitteita, rajoituksia tai rajoituksia, jotka löytyvät rajoituksista). Kuten viranomainen on tarkemmin selittänyt, tuotteen mukana seuraavissa asiakirjoissa (eli pakkausselosteissa) on oltava kaikki tiedot menettelyvaiheista, jotka on suoritettava käytettäessä määritystä uudella instrumentilla. Tällaiset tiedot ovat erittäin tärkeitä uuden määritys-instrumenttiyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi. Joskus tiedot uudelle yhdistelmälle käytettävistä asetuksista voitaisiin sisällyttää hakemuslomakkeeseen – jos näin on, hakemuslomakkeen ja pakkausselosteen väliin tulee laittaa viitteet annettujen tietojen selkeyden ja kattavuuden varmistamiseksi. Tämän lisäksi viranomainen toteaa, että pakkausselosteessa tulee olla tarkat tiedot tietyistä instrumenteista, jotka on testattu käytettäväksi kyseessä olevan määrityksen kanssa. Jos välineisiin voidaan tehdä erilaisia ​​muutoksia, myös asianmukaiset tiedot olisi sisällytettävä. FDA korostaa sitä lisäksi uuden määrityksen ja instrumentin yhdistelmän lisäämisen näiden ohjeiden soveltamisalaan ei pitäisi vaikuttaa merkittävästi määrityksen merkintöihin, suorituskykyä koskevat väitteet mukaan lukien.

Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -luokitus

Toinen tärkeä näkökohta, jota käsitellään tässä FDA:n antamassa ohjeasiakirjassa, liittyy CLIA-luokitukseen, joka yleensä seuraa hyväksyntää tai hyväksyntää (kyseisen tuotteen erityiskehyksen perusteella). Jotta kyseinen testijärjestelmä pääsisi CLIA-tietokantaan, järjestelmässä käytetyn määrityksen valmistajan tulee toimittaa asianmukainen pyyntö viranomaiselle. Ohjeiden mukaan tällaisen pyynnön, kun viitataan määritykseen, joka on tarkoitettu käytettäväksi toisen laitteen kanssa vaihtoreagenssikäytännön tai instrumenttiperhepolitiikan mukaisesti, tulee sisältää:

• Allekirjoitettu kansilehti, jossa on yhteystiedot, jossa selvästi mainitaan pyyntö "Vain CLIA-luokitusta varten". Viranomainen suosittelee myös hakijoille lausunto siitä, että valmistaja on noudattanut logiikkakaaviota ja ottanut huomioon tässä ohjeessa esitetyt asiat. 
• Tekniset tiedot siitä, mitkä instrumentit (selvitetty tai perheenjäsen) ja selvitetyt määritykset yhdistetään, mukaan lukien viittaus kaikkiin asiaan liittyviin määrityksiin ja instrumenttien 510(k) numeroihin. Nämä tiedot voidaan selkeimmin esittää taulukkomuodossa, varsinkin jos kyseessä on useita määrityksiä tai instrumentteja.
• Uuden testijärjestelmän pakkausseloste (ja tarvittaessa hakemuslomake), jossa määritellään lisälaitteet. 510(k)-selvitetty pakkausseloste on myös suositeltavaa luokitteluprosessin tehostamiseksi. 

Viranomainen mainitsee myös, että siinä tapauksessa, että uudessa yhdistelmässä käytetty tietty laiteperheen jäsen ei sisältynyt alkuperäiseen 510(k)-hakemukseen eikä sitä ole aiemmin luokiteltu, hakijan tulee toimittaa myös käyttöopas tai sen asiantuntija, joka sisältää seuraavat tiedot: kyseisen instrumentin nimi ja käyttötarkoitus tiedot sen valmistajasta ja jakelijasta sekä mahdollisista muutoksista. 

On myös tärkeää mainita, että jos kyseinen määritys on toisen valmistajan valmistama ja määritystä odotetaan käytettävän uuden laiteperheen jäsenen kanssa, sen valmistajan on myös toimitettava asiaankuuluva vahvistus, joka on annettava kokeesta vastaavilta valmistajilta. väline. 

Kun CLIA-pyyntö on vastaanotettu, viranomainen antaa numeron, ilmoittaa hakijalle ja ilmoittaa tämän jälkeen luokittelusta. Ohjeen mukaan tällaisen toimenpiteen oletettu aikaraja on 30 kalenteripäivää pyynnön esittämisestä. Valmistuttuaan viranomainen julkaisee tiedot myös CLIA-tietokannassa, joka on julkisesti saatavilla. Viranomainen korostaa sitä lisäksi Luokittelu vastauksena CLIA-luokittelupyyntöön ei ole olennainen vastaavuusmääritys, eikä sen ole tarkoitus osoittaa FDA:n tarkastusta valmistajan sisäisistä arvioinneista ja testauksista. Näin ollen nykyisen käytännön mukaisesti markkinoille saatettua tuotetta ei pitäisi käyttää predikaattina uuden 510(k)-ilmoituksen yhteydessä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa hahmotellaan erityisiä näkökohtia, jotka on otettava huomioon uusien määritysinstrumenttien yhdistelmien merkitsemisessä, jotta varmistetaan, että kaikki tärkeät tiedot välitetään asianmukaisesti mahdollisille käyttäjille. Asiakirjassa kuvataan myös CLIA-pyyntöihin sovellettava lähestymistapa.

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.