Uudessa artikkelissa korostetaan luokan IIb selkärangan implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä näkökohtia ja myös joitain muita kohtia, jotka liittyvät sovellettavien luokittelusääntöjen viimeaikaisiin muutoksiin, jotka vaikuttavat selkärangan implantoitavien lääkinnällisten laitteiden lainsäädännölliseen asemaan.
Sisällysluettelo
- Terapeuttisten tavaroiden hallinto (TGA), australialainen terveydenhuoltotuotteita säätelevä viranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu selkärangan implantoitavien lääkinnällisten laitteiden uudelleenluokittelulle.
Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.
Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita.
Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeiden soveltamisala kattaa erityisesti luokan IIb selkärangan implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät tarkistetut luokitussäännöt.
Lainsäädännön tausta
Sääntelykehys, joka liittyy Luokan IIb selkärangan implantoitavat laitteet tarkoitettu sisällytettäväksi Australian terapeuttisten tuotteiden rekisteri (ARTG) on melko tuotekohtainen.
Viranomainen korostaa lisäksi, että tämän luokan lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan erilaisia viranomaisvaatimuksia verrattuna yleisiin IIb-luokan laitteisiin.
Ohjeen mukaan [Hakemukseen] liitetty yksisivuinen asiakirja, jossa kerrotaan laitteen käyttötarkoitus ja onko laite selkärangan fuusioimiseen vai liikkeen säilyttämiseen, auttaa arvioijia hakemuksen käsittelyssä.
Lisäksi 5.12. marraskuuta 25 voimaan tulleen säännön 2021 mukaan vaaditaan, että luokan IIb selkärangan fuusiolaitteita koskevissa ARTG-merkinnöissä on oltava erityisiä tietoja.
Näiden olennaisten tietojen tulee kattaa kaikkien kunkin ARTG-merkinnän piiriin kuuluvien laitteiden tuotenimet.
Nämä erityiset tiedot on lisättävä, ennen kuin tällaisia laitteita voidaan laillisesti tuoda, toimittaa tai viedä Australiassa tai sen ulkopuolella.
Kuten aiemmin mainittiin, Hakemuksen arviointiprosessin nopeuttamiseksi hakijoita kehotetaan liittää mukaan yksisivuinen asiakirja, jossa kerrotaan laitteen käyttötarkoitus.
Tässä lisäasiakirjassa tulee mainita selkeästi, onko selkärangan implantoitava laite suunniteltu selkärangan fuusiotoimenpiteisiin vai liikettä säilyttäviin sovelluksiin.
Tämän yhden sivun sisällyttäminen voi merkittävästi auttaa ARTG-lisäyshakemuksen tehokkaassa arvioinnissa ja käsittelyssä.
Luokan IIb hakulomakkeet
Luokan IIb selkäydinfuusiolaitteiden erityisvaatimukset huomioon ottaen sovellettavat luokan IIb hakulomakkeet on päivitetty.
Nämä tarkistukset sisältävät erilliset osiot, joissa hakijat voivat antaa lisätietoa kyseiseen tuotteeseen liittyen, kuten käyttötarkoituksen, kliiniset käyttöaiheet ja muut olennaiset tiedot, jotka ovat kohtuudella tarpeellisia tarkastusprosessin helpottamiseksi ja kaikkien laitteeseen liittyvien tärkeiden tietojen varmistamiseksi. arvostelu tarjotaan.
Päivitetyt lomakkeet on suunniteltu vastaamaan uusia vaatimuksia, ja ne tarjoavat virtaviivaistetun prosessin lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka hakevat vastuullaan olevien selkäydinfuusiolaitteiden sisällyttämistä ARTG:hen.
Olemassa olevat merkinnät: muutokset ja päivitykset
Asiakirjassa kuvataan myös lähestymistapa, jota on sovellettava olemassa oleviin ARTG-merkintöihin, jotka liittyvät näiden ohjeiden soveltamisalaan kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin.
Nykyisten sponsorien, joilla oli ARTG:ssä lueteltuja luokan IIb selkäydinfuusiolaitteita 25 tai sitä ennen, vaadittiin ilmoittamaan TGA:lle laitteidensa päivitetyt tuotenimet.
Aluksi tämä voidaan täyttää väliaikaisella ”luokan IIb tuotenimen muutoslomakkeella”, joka on saatavilla viranomaisen hallinnoimassa TBS-portaalissa.
Tämä lomake on kuitenkin nyt siirretty pois, eikä se ole enää saatavilla. Sponsoreiden, jotka haluavat muuttaa, poistaa tai lisätä tuotenimiä luokan IIb merkintöihinsä, tulee nyt lähettää Device Change Request (DCR) tilinsä kautta TBS-portaalin kautta varmistaakseen päivitettyjen säännösten noudattamisen.
Potilastietoja koskevat vaatimukset ja poikkeukset
Tiettyihin luokan IIb selkärangan implantoitaviin laitteisiin sovellettavat sääntelyvaatimukset edellyttävät myös potilastietolehtisten (PIL) ja potilasimplanttikorttien (PIC) toimittamista.
On kuitenkin olemassa joitain poikkeuksia, jotka perustuvat implantoitavan laitteen tyyppiin; ruuvit, kiilat, levyt, johdot, tapit, pidikkeet, liittimet tai vastaavat esineet voidaan jättää tämän velvoitteen ulkopuolelle.
Proteesiluettelon muutokset
Ohjeiden mukaan kaikki kirurgiset implantoitavat proteesit, mukaan lukien kelvolliset laitteet, näkyvät Proteesiluettelossa.
Tämä luettelo sisältää erityisiä tietoja, jotka vastaavat asianmukaisia ARTG-merkintöjä.
Jos luokan III ARTG-lisäyshakemus TGA:n kanssa onnistuu, Protheses List -laskutuskoodeihin tulee tehdä muutoksia ilman aiheetonta viivytystä, jotta vältetään ristiriidat yksityisten sairausvakuutusyhtiöiden kanssa.
Tämä menettely voitaisiin suorittaa korjaussovelluksella käyttämällä Protheses List Management System (PLMS) -järjestelmää. Ohjeiden mukaan tukiasiakirjat, jotka sponsorin on ehkä toimitettava, sisältävät:
- Uusi ARTG-sertifikaatti; tai
- Luettelo tai tuoteesite, joka sisältää olennaista tietoa laitteista, joihin muutos vaikuttaa.
Epäonnistunut sovellus
Asiakirjassa kuvataan myös lähestymistapa, jota sovelletaan, jos hakemus epäonnistuu. Ensinnäkin viranomainen mainitsee, että tällaisessa tapauksessa tuotteesta vastuussa olevalle taholle ilmoitetaan kirjallisesti.
Asianmukainen kirjallinen vahvistus sisältää asianmukaisen perustelun.
Jos toimeksiantaja ei ole tyytyväinen päätökseen, uudelleenarviointipyyntö voidaan jättää viimeistään 90 päivän kuluessa alkuperäisen päätöksen tekopäivästä.
Jos sponsori ei myöskään ole tyytyväinen tarkastukseen, se voidaan edelleen viedä hallinto-oikeuteen tai tuomioistuimeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että näissä TGA-ohjeissa hahmotellaan avainkohdat, jotka on otettava huomioon luokan IIb selkärangan implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta, jotta voidaan varmistaa asianmukaisten säännösten vaatimusten jatkuva noudattaminen.
Asiakirjassa on myös suosituksia, jotka liittyvät muihin luokituksen kohteena oleviin tuotteisiin liittyviin erityispiirteisiin.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :on
- :On
- :missä
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Meistä
- pääsy
- majoittaa
- Mukaan
- Tili
- lisätä
- lisä-
- Lisäksi
- hallinnollinen
- hälytykset
- Kaikki
- Myös
- tarkistukset
- an
- ja
- Kaikki
- valitukset
- näyttää
- sovelletaan
- hakijat
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- Hakeminen
- lähestymistapa
- sopiva
- OVAT
- artikkeli
- artikkelit
- AS
- näkökohdat
- arviointi
- arvioinnit
- auttaa
- Australia
- australialainen
- viranomaisen
- saatavissa
- välttää
- perustua
- BE
- ollut
- ennen
- ovat
- laskutus
- by
- CAN
- Kortit
- tapaus
- Kategoria
- keskitetty
- tietty
- todistus
- muuttaa
- Muutokset
- luokka
- luokittelu
- asiakkaat
- Kliininen
- leikkeet
- koodit
- Yritykset
- verrattuna
- Valmistunut
- noudattaminen
- vahvistus
- harkinta
- sisältää
- sisältää
- jatkuva
- vastaava
- voisi
- Tuomioistuin
- kattaa
- katettu
- kannet
- kriittinen
- Päivämäärä
- päivää
- DCR
- päätös
- omistautunut
- viivyttää
- suunniteltu
- Detailing
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- eri
- asiakirja
- dokumentointi
- kukin
- Tehokas
- tehokkaasti
- oikeutettu
- painottaa
- varmistaa
- varmistamalla
- merkintä
- olennainen
- arviointiin
- näyttö
- ulkopuolelle
- olemassa
- laajeneminen
- nopeuttaa
- asiantuntija
- asiantuntijat
- helpottamaan
- Falling
- Etunimi
- varten
- muoto
- lomakkeet
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- fuusio
- general
- generaattori
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- tavarat
- ohjaus
- HAD
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- Kuitenkin
- HTTPS
- iii
- vaikuttavia
- tärkeä
- määrätä
- in
- sisältää
- mukana
- sisältää
- Mukaan lukien
- sisällyttäminen
- merkintöjen
- tiedot
- ensimmäinen
- vakuutusyhtiöt
- Älykkyys
- tarkoitettu
- tulee
- esitellä
- käyttöön
- osallistuva
- IT
- avain
- Tietää
- myöhemmin
- juridinen
- laillisesti
- lainsäädäntö
- Lista
- lueteltu
- kauemmin
- tehdä
- hoitaa
- onnistui
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- Saattaa..
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsi
- mainitsee
- lisää
- siirretty
- täytyy
- nimi
- nimet
- luonto
- välttämätön
- verkko
- ei ikinä
- Uusi
- Nro
- ei myöskään
- marraskuu
- nyt
- velvollisuus
- joukkovelkakirjat
- saada
- of
- on
- or
- tilata
- Muut
- meidän
- ulos
- ääriviivat
- hahmotellaan
- ulkopuolella
- yli
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- potilas
- Pharma
- mänty
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- Portal
- Valmistella
- esittää
- Aikaisempi
- yksityinen
- menettelyt
- menettelyt
- prosessi
- käsittely
- Tuotteet
- Tuotteemme
- asianmukainen
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- säännös
- julkaista
- julkaistu
- pulssi
- tarkoitus
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- äskettäinen
- suosituksia
- heijastaa
- ilmoittautua
- säätö-
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- poistaa
- pyyntö
- edellyttää
- tarvitaan
- vaatimukset
- varattu
- kunnioittaminen
- ne
- vastuullinen
- arviot
- tarkistuksia
- oikein
- säännöt
- ajaa
- sama
- laajuus
- osiot
- erillinen
- shouldnt
- merkittävästi
- samankaltainen
- Yksinkertainen
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- sponsori
- Sponsored
- Sponsorit
- standardit
- Osavaltio
- Tila
- virtaviivainen
- voimakkaasti
- aihe
- antaa
- toimitettu
- onnistunut
- niin
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- Tukea
- kirurginen
- järjestelmä
- järjestelmät
- otettava
- tilapäinen
- kuin
- että
- -
- heidän
- Terapeuttinen
- Siellä.
- Nämä
- ne
- tätä
- ne
- Kautta
- aika
- että
- tyyppi
- varten
- taustalla oleva
- päivitetty
- käyttää
- käyttämällä
- Vahvistus
- kautta
- haluta
- oli
- HYVIN
- olivat
- onko
- KUKA
- tulee
- with
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- kirjoittaminen
- kirjallinen
- te
- zephyrnet