Uudessa artikkelissa kuvataan yksityiskohtaisesti lähestymistapa, jota sovelletaan asianomaisten osapuolten jättämiin mainosten hyväksymishakemuksiin.
Sisällysluettelo
- Lääketieteellisten laitteiden viranomainen (MDA), malesialainen terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu lääkinnällisten laitteiden mainoshyväksyntähakemuksiin.
Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja -suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden lääkinnällisten laitteiden toimittamiseen osallistuvien osapuolten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi.
Viranomainen myös peruuttaa oikeuden tehdä ohjeeseen muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Mainosten hyväksymisprosessi
Ohjeen mukaan lääkinnällisten laitteiden mainonnan hyväksyntäprosessi on elintärkeä sääntelyvaihe erityisesti kotikäyttöön tarkoitettujen ja suurelle yleisölle tarkoitettujen laitteiden osalta.
Tämä sääntelyviranomaisen ohjaama tiukka prosessi varmistaa, että yleisölle levitettävät tiedot ovat tarkkoja ja vahvistettujen terveysmääräysten mukaisia.
Yksityiskohtainen hakemusten jättämismenettely
Kuten MDA tarkemmin selittää, hyväksymisprosessin aloittamiseksi mainostajien on lähetettävä "Hakemuslomake lääkinnällisten laitteiden mainontaan", joka on kuvattu kohdassa Liite A tämän ohjeen mukaisesti.
Tämä lomake toimitetaan paperiversiona ja toimitetaan joko henkilökohtaisesti tai postin/kuriiripalvelun kautta.
Lähetyksen tulee sisältää kaksi värillistä versiota ehdotetusta mainoksesta tai käsikirjoituksesta. Tapauksissa, joissa mainoksessa on ääni- tai videosisältöä, on viranomaisen pyynnöstä liitettävä mukaan yksityiskohtainen kuvakäsikirjoitus tai sopiva mediatallennuslaite, kuten muistitikku.
Hakemuslomakkeen saatavuus
Hakemuslomake on helposti saatavilla viranomaisen virallisella verkkosivustolla (www.mda.gov.my), joten se on kaikkien mahdollisten hakijoiden saatavilla.
Tämä online-saatavuus yksinkertaistaa mainostajien prosessia saada ja täydentää tarvittavat asiakirjat mainosehdotuksiaan varten.
Monikielisten ja multimediamainosten erityispiirteet
Yhtä sovellusta voidaan käyttää mainoksille, joilla on sama sisältö, mutta useilla kielillä ja eri mediamuodoissa.
Televisiossa, radiossa tai Internetissä lähetettävät mainokset, joissa on ääni- tai videosisältöä, vaaditaan erilliset hakemukset.
Mainoksissa voi olla enintään viisi erilaista lääketieteellistä laitetta, mutta hakemuksen hyväksyntä riippuu sisältötyypistä.
Useille saman luokan laitteille yksi sovellus voi riittää.
Muilla kielillä olevien mainosten käännösvaatimukset
Mainoksille, jotka eivät ole malesia- tai englanninkielisiä, on toimitettava vannoutunut käännös.
Tämä käännös on vahvistettava tunnustetussa elimessä, kuten Malesian Institute of Translation and Booksissa tai vastaavassa ammatillisessa käännöspalvelussa.
Tämä vaatimus varmistaa, että ilmoituksessa esitetyt tiedot ovat tarkkoja ja ymmärrettäviä asianomaisilla kielillä.
Käsittelymaksun tiedot ja maksuohjeet
Jokaiseen hakemukseen on liitettävä 1,000.00 XNUMX RM:n käsittelymaksu.
Maksu maksetaan yksinomaan pankkivekselinä, ja vekseliin sisällytettävistä tiedoista on annettu erityiset ohjeet.
Käteismaksut ovat ehdottomasti kiellettyjä, eikä käsittelymaksua palauteta missään olosuhteissa.
Hyväksynnän myöntäminen ja voimassaolon ehdot
Jos viranomainen pitää hakemusta perusteellisen tarkastelun jälkeen tyydyttävänä, se antaa ilmoitukselle nimenomaisen hyväksymisnumeron.
Esitettävän mainoksen tulee olla identtinen viranomaisen hyväksymän version kanssa. Tämän hyväksynnän voimassaolo on suoraan yhteydessä lääkinnällisen laitteen rekisteröinnin päättymiseen.
Viranomainen korostaa lisäksi, että jos lääkinnällisen laitteen väitteet tai rekisteröintitiedot muuttuvat, ilmoitus mitätöityy, jolloin tarvitaan uusi hakemus.
Hyväksynnän jälkeisten muutosten pöytäkirja
Hyväksytyn ilmoituksen sisällön tai kielen merkittävät muutokset vaativat uuden hyväksymishakemuksen.
Pienet toimitukselliset muutokset tai kuvien muutokset eivät kuitenkaan vaadi uutta sovellusta, elleivät muutokset vaikuta mainosviestiin tai lääketieteellistä laitetta koskeviin väitteisiin.
Yhteenveto
Yhteenvetona voidaan todeta, että MDA:n antamat ohjeet on suunniteltu varmistamaan, että lääkinnällisten laitteiden mainokset tarkastetaan tiukasti tarkkuuden, asianmukaisuuden ja terveys- ja turvallisuusstandardien noudattamisen suhteen.
Mainostajien on noudatettava näitä protokollia kirjaimellisesti saadakseen ja ylläpitääkseen hyväksynnän lääkinnällisten laitteiden mainoksilleen, mikä turvaa kansanterveyden ja säilyttää lääketieteellisten tietojen eheyden.
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
->
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :on
- :On
- :ei
- :missä
- $ YLÖS
- 000
- 1
- 120
- a
- Meistä
- pääsy
- saatavilla
- liitettävä
- tarkkuus
- tarkka
- poikki
- lisä-
- Lisäksi
- oikaisut
- Mainos
- Mainostajat
- vaikuttaa
- toimisto
- jonka tarkoituksena
- hälytykset
- Kaikki
- Myös
- tarkistukset
- an
- ja
- Kaikki
- sovelletaan
- hakijat
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- hyväksyminen
- hyväksytty
- OVAT
- artikkeli
- AS
- arvioinnit
- At
- audio-
- viranomaisen
- saatavuus
- saatavissa
- Pankki
- BE
- tulevat
- ollut
- elin
- Kirjat
- lähettää
- mutta
- by
- CAN
- tapaus
- tapauksissa
- kassa
- Kategoria
- keskitetty
- muuttaa
- Muutokset
- olosuhteet
- vaatimukset
- asiakkaat
- yhdistelmä
- Yritykset
- täydellinen
- noudattaminen
- käsitteet
- johtopäätös
- olosuhteet
- harkinta
- pitoisuus
- vastaava
- kriittinen
- omistautunut
- määritelmät
- toimitettu
- Kysyntä
- riippua
- suunniteltu
- yksityiskohta
- yksityiskohtainen
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- eri
- suoraan
- do
- asiakirja
- dokumentointi
- luonnos
- ajaa
- huume
- Pääkirjoitus
- myöskään
- painottaa
- Englanti
- parannuksia
- varmistaa
- varmistaa
- Vastaava
- vakiintunut
- yksinomaan
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- päättymistä
- selitti
- FDA
- Ominaisuus
- maksu
- löydöt
- viisi
- seurata
- varten
- muoto
- lomakkeet
- alkaen
- edelleen
- general
- yleisö
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- säännellään
- ohjaus
- suuntaviivat
- Kova
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- kokonaisvaltainen
- Etusivu
- Kuitenkin
- HTML
- HTTPS
- identtinen
- if
- kuvien
- tärkeä
- in
- Muilla
- sisältää
- mukana
- tiedot
- aloittaa
- Instituutti
- ohjeet
- eheys
- Älykkyys
- tarkoitettu
- kiinnostunut
- Internet
- tulee
- osallistuva
- liittyy
- kysymys
- Annettu
- IT
- jpg
- avain
- Tietää
- Kieli
- kielet
- lainsäädäntö
- kirjain
- liittyvät
- ylläpitää
- ylläpitäminen
- tehdä
- Tekeminen
- Malesia
- Malesian
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- markkinat
- max-width
- Media
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- viesti
- vähäinen
- lisää
- multimedia
- moninkertainen
- täytyy
- my
- välttämätön
- verkko
- ei ikinä
- Uusi
- numero
- saada
- saada
- of
- virallinen
- Virallinen nettisivu
- on
- verkossa
- or
- tilata
- Muut
- meidän
- hahmoteltu
- yli
- yleiskatsaus
- erityisesti
- osapuolet
- maksu
- maksut
- henkilö
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- esitetty
- prosessi
- käsittely
- Tuotteemme
- ammatillinen
- kielletty
- ehdotukset
- ehdotettu
- protokollat
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaista
- julkaistu
- kysymykset
- radio
- helposti
- reaaliaikainen
- tunnustettu
- suosituksia
- heijastaa
- Rekisteröinti
- säätö-
- määräykset
- sääntelyn
- pyysi
- edellyttää
- tarvitaan
- vaatimus
- vaatimukset
- kunnioittaminen
- ne
- arviot
- oikein
- ajaa
- turvaaminen
- Turvallisuus
- sama
- käsikirjoitus
- Palvelut
- shouldnt
- samankaltainen
- Yksinkertainen
- yksinkertaistetaan
- single
- Ratkaisumme
- lähde
- puhua
- erityinen
- Sponsored
- standardit
- Vaihe
- Levytila
- kuvakäsikirjoitus
- tiukka
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- niin
- sopiva
- YHTEENVETO
- toimittaa
- järjestelmä
- otettava
- televisio
- että
- -
- tiedot
- heidän
- siten
- Nämä
- tätä
- ne
- Kautta
- aika
- että
- Kääntäminen
- kaksi
- tyyppi
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- käytetty
- eri
- Vahvistus
- todennettu
- versio
- Video
- haluta
- Verkkosivu
- HYVIN
- joka
- tulee
- with
- maailmanlaajuisesti
- te
- zephyrnet