Orientación de la SFDA sobre clasificación de productos: Introducción | SFDA

Tabla de contenidos

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita, la agencia reguladora de un país en el campo de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las reglas de clasificación y los requisitos que se deben seguir para garantizar que se aplique el enfoque regulatorio adecuado.

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con la clasificación de los dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en el país.

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.

Antecedentes regulatorios

El presente documento de orientación emitido por la SFDA tiene como objetivo proporcionar una clasificación clara y precisa de diversos productos sujetos a regulación según la legislación aplicable.

El documento tiene como objetivo categorizar los productos en grupos específicos, cada uno de los cuales está sujeto a distintos estándares y procesos regulatorios. El alcance de la guía cubre una amplia variedad de productos.

Por ejemplo, la sección "Productos para el cuidado general de los animales" se centra en productos de aseo destinados a animales, como jabones, champús y productos para el cuidado de los dientes y los oídos.

Estos productos tienen principalmente fines cosméticos, incluida la limpieza, el embellecimiento o la desodorización de animales.

La SFDA exige un proceso de autorización para estos artículos a menos que contengan ingredientes medicinales. En tales casos, se clasifican como medicamentos veterinarios debido a sus propiedades terapéuticas.

Clasificación de dispositivos médicos: puntos clave

La guía también presta especial atención al estado regulatorio de los productos considerados dispositivos médicos.

En particular, el documento aclara qué constituye un dispositivo médico, incluidos instrumentos, aparatos, implementos, máquinas o artículos relacionados destinados a un uso médico específico.

Esta sección es de vital importancia para delinear los criterios para que un producto se clasifique como dispositivo médico y orienta el proceso para obtener la autorización de comercialización de estos dispositivos, como se detalla en el documento MDS-REQ1.

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV)

Los DIV se definen como productos utilizados para proporcionar información médica o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

Esto incluye reactivos de diagnóstico clínico, medidores de glucosa en sangre y sus accesorios. El documento describe las pautas regulatorias específicas para los IVD y sus accesorios.

Productos de laboratorio para fines no médicos

La parte pertinente del documento aborda productos destinados a uso general en laboratorio, pero no a fines médicos o de diagnóstico. Estos productos no están regulados como IVD.

Sin embargo, si se utilizan en instituciones médicas, es posible que requieran una licencia de importación de dispositivos médicos. Esta distinción es crucial para los equipos y productos de laboratorio.

Productos químicos utilizados con/como dispositivos médicos

El documento también analiza las consideraciones regulatorias para los productos químicos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos o como parte de un dispositivo médico.

Esto incluye sustancias utilizadas en la fabricación de prótesis, gases de calibración y productos químicos de limpieza para dispositivos médicos, todos sujetos a las regulaciones de la SFDA.

Productos de fertilización in vitro (FIV) y tecnologías de reproducción asistida (ART)

Una sección separada clasifica los productos utilizados en FIV y ART como dispositivos médicos.

Cubre productos que modifican y respaldan procesos fisiológicos, incluidas estaciones de trabajo de FIV, pipetas, soluciones crioprotectoras y dispositivos que incorporan derivados de sangre humana o productos medicinales.

Productos para el tratamiento de heridas

Los productos que actúan físicamente para el tratamiento de heridas, como los apósitos no medicinales, los geles para apósitos con miel y las láminas de silicona para el tratamiento de cicatrices, también se clasifican como dispositivos médicos.

El documento enfatiza la distinción entre acción física y medios farmacológicos en esta clasificación.

Productos para pelar la piel

La clasificación de los productos exfoliantes de la piel se basa en su modo de acción, profundidad del pelado, concentración y pH.
El documento diferencia entre productos utilizados para el tratamiento físico del acné, clasificados como dispositivos médicos, y aquellos para el peeling químico, clasificados según características específicas.

Materiales médicos radiactivos y de imágenes.

Esta sección cubre los materiales que emiten radiación ionizada utilizados para el diagnóstico y tratamiento médico.
Incluye productos de imágenes como rayos X, resonancias magnéticas y materiales radiactivos de diagnóstico, y describe sus requisitos reglamentarios.

Además de lo anterior, el documento proporciona detalles sobre el estado regulatorio de los materiales no radiactivos utilizados para mejorar el contraste en técnicas de imágenes médicas.
En particular, se indica explícitamente que estos materiales también requieren una licencia médica de importación.

Conclusión

En resumen, la presente guía de la SFDA proporciona una descripción detallada de las reglas de clasificación aplicables relacionadas con los dispositivos médicos, destacando los puntos clave que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes interesadas en colocar sus productos en el mercado del país.

El documento describe las principales categorías de productos y explica los detalles del marco regulatorio relevante.

Fuente

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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