Comprensión de las firmas y los registros electrónicos: descripción general de 21 CFR Parte 11 – RegDesk

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21 CFR Parte 11 es una regulación introducida por los Estados Unidos  Food and Drug Administration (FDA) que establece los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas (ERES) se consideran confiables y generalmente equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas.

Es importante en el cumplimiento normativo dentro de las industrias de la salud y las ciencias biológicas porque ayuda a garantizar la integridad y confiabilidad de los registros electrónicos y la firma electrónica (ERES).

Esto es importante porque los registros electrónicos se utilizan cada vez más en estas industrias para gestionar datos críticos en la fabricación de ensayos clínicos y el control de calidad.

¿Qué es 21 CFR Parte 11?

21 CFR Parte 11 se estableció en 1997 para garantizar que los registros y firmas electrónicos sean tan confiables como los registros en papel y las firmas manuscritas.
El reglamento ha ayudado a mejorar la calidad y eficiencia de los procesos de mantenimiento de registros en estas industrias. También ha ayudado a reducir el riesgo de fraude y otras formas de corrupción de datos.

La regulación se aplica a todos los ERES creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos bajo cualquier requisito de registros establecido por la FDA.
Cubre una amplia gama de temas, que incluyen:

• La seguridad del sistema
  Se deben diseñar e implementar sistemas electrónicos para proteger a ERES del acceso, modificación o destrucción no autorizados.
• Pistas de auditoría
  Los sistemas electrónicos deben crear y mantener pistas de auditoría que registren todas las actividades relacionadas con ERES, como la creación, modificación y eliminación.
• Firmas electrónicas
  Las firmas electrónicas deben ser únicas para cada individuo y deben poder vincularse con la persona que firmó el registro.
• Controles de acceso
   Los sistemas electrónicos deben disponer de controles de acceso para restringir el acceso a ERES a personas autorizadas.

Partes y estructura del 21 CFR

21 CFR se divide en las siguientes partes cada uno de los cuales cubre un aspecto diferente de la regulación: -

Subparte A: Provisiones generales
Sienta las bases al definir términos y conceptos clave que son cruciales para comprender la regulación e incluye: -

• Alcance y aplicabilidad: La Subparte A define el alcance de la Parte 11, explicando qué organizaciones y actividades están sujetas a cumplimiento.
• Definiciones: Proporciona definiciones claras para términos como “registro electrónico”, “firma electrónica” y “sistema cerrado”.
• Antecedentes y objetivo: La subparte A ofrece información sobre por qué se estableció 21 CFR Parte 11, enfatizando la necesidad de firmas y registros electrónicos confiables y seguros en las industrias reguladas por la FDA.

Subparte B: Registros electrónicos
 Tiene requisitos específicos para: -

• Controles para sistemas cerrados: La Subparte B analiza la importancia de los controles para garantizar la integridad y seguridad de los registros electrónicos. Enfatiza la necesidad de controles de acceso de usuarios, pistas de auditoría y retención precisa de registros.
• Manifestaciones de firma: Esta sección aborda cómo las firmas electrónicas deben vincularse a los registros electrónicos y cómo deben aparecer cuando se visualizan.

Subparte C: Firmas Electrónicas
Complementa la Subparte B al centrarse en los requisitos y procedimientos para las firmas electrónicas. Los elementos clave de la Subparte C incluyen:

• Componentes de firma electrónica: Define los componentes necesarios para la firma electrónica y cómo deben generarse.
• Controles para códigos de identificación y contraseñas: La Subparte C describe los controles necesarios para mantener la seguridad y confidencialidad de los códigos de identificación y contraseñas utilizados para las firmas electrónicas.

Subparte D: Controles para sistemas cerrados
Proporciona una descripción general de los principios y requisitos generales para ERES según la USFDA. Se enfoca en:-

• Registro de autenticidad: La Subparte D enfatiza la importancia de mantener registros electrónicos de una manera que garantice su autenticidad, confiabilidad y confiabilidad.
• Protección de registros: Analiza las medidas de seguridad para proteger los registros electrónicos contra el acceso no autorizado, la alteración o la eliminación.

Subparte E: Controles para sistemas abiertos
Se basa en los requisitos introducidos en la Subparte C al ofrecer más detalles sobre los componentes y controles necesarios para las firmas electrónicas. Los aspectos clave de la Subparte E incluyen:

• Firmas biométricas: Aborda el uso de la tecnología biométrica para la firma electrónica y los controles asociados para garantizar su confiabilidad.
• Uso de métodos criptográficos seguros: La Subparte E fomenta el uso de métodos criptográficos seguros para mejorar la seguridad de las firmas electrónicas.

 Requisitos de aplicabilidad y cumplimiento

Las organizaciones sujetas a 21 CFR Parte 11 deben cumplir con todos los requisitos del reglamento.
Esto incluye implementar controles de seguridad del sistema apropiados, crear y mantener pistas de auditoría, implementar firmas electrónicas y capacitar a los empleados sobre el uso adecuado de los sistemas electrónicos y los procedimientos para cumplir con 21 CFR Parte 11.

21 CFR Parte 11 es aplicable a registros relacionados con el desarrollo, fabricación, pruebas y control de calidad de productos regulados, como medicamentos, dispositivos médicos y alimentos.

Está cubierto bajo el Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS)

Formas de cumplir con 21 CFR Parte 11

El cumplimiento de 21 CFR Parte 11 no es una opción; es una necesidad. Aquí hay diez consejos esenciales para ayudar a las organizaciones a navegar las complejidades de la Parte 11 y cumplir con las normas:

1. Establecer un equipo de cumplimiento
   Designe un equipo responsable de supervisar y garantizar el cumplimiento de la Parte 11. Defina claramente las funciones y responsabilidades dentro del equipo.
2. Implementar procedimientos de control de documentos
   Desarrollar y hacer cumplir procedimientos sólidos de control de documentos que incluyan control de versiones y control de acceso a registros electrónicos.
3. Validar sistemas informáticos
   Asegúrese de que todos los sistemas informáticos utilizados para generar, mantener y almacenar registros electrónicos estén validados y cumplan con los requisitos de la Parte 11.
4. Firmas Electrónicas Seguras
   Implemente procesos seguros de firma electrónica, incluida la verificación de identidad y políticas sólidas de contraseñas.
5. Mantener pistas de auditoría
    Revise y supervise periódicamente los registros de auditoría para detectar cualquier cambio no autorizado o acceso a registros electrónicos.
6. Garantizar la integridad y protección de los datos
    Implementar medidas de respaldo y cifrado de datos para proteger la integridad y confidencialidad de los registros electrónicos.
7. Llevar a cabo programas regulares de capacitación y concientización.
    Proporcionar programas continuos de capacitación y concientización para educar al personal sobre los requisitos y actualizaciones de cumplimiento.
8. Realizar auditorías periódicas de cumplimiento
   Realizar auditorías internas y externas para identificar y rectificar brechas de cumplimiento.
9. Desarrollar políticas de retención de registros electrónicos
    Establecer políticas claras para la retención y eliminación de registros electrónicos para cumplir con los requisitos reglamentarios.
10. Manténgase informado sobre los cambios regulatorios
    Supervise continuamente las actualizaciones regulatorias y adapte sus estrategias de cumplimiento para mantenerse actualizado y alineado con las regulaciones en evolución.

En conclusión, el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 garantiza la confiabilidad y seguridad de las firmas y registros electrónicos, salvaguardando la integridad de los datos, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. El incumplimiento de este cumplimiento podría tener consecuencias graves.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

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