Guía revisada de la FDA sobre el uso de software disponible en el mercado: mantenimiento y obsolescencia – RegDesk

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), o la Agencia, la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado al software disponible en el mercado (OTS) utilizado en dispositivos médicos. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque cumpla con la legislación subyacente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, consideraciones generales para el software OTS proporcionadas como apéndice de la misma con el fin de proporcionar información general adicional de la que se beneficiarían las partes responsables de los dispositivos médicos al trabajar en aplicaciones relacionadas con dispositivos médicos que incorporan productos OTS. Esto incluye aspectos relacionados con el mantenimiento y obsolescencia de los dispositivos médicos. 

En particular, el documento describe los aspectos más importantes relacionados con el mantenimiento y la obsolescencia del software de dispositivos médicos, especialmente aquellos que contienen componentes de software OTS. El documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto al desarrollo de productos, que generalmente resulta en componentes altamente integrados, y actividades de mantenimiento, que pueden alterar esta integración, afectando potencialmente la integridad de la estructura.

Preocupaciones de seguridad e implicaciones de diseño

Según el documento, las actividades de mantenimiento, especialmente la introducción de componentes de software OTS nuevos o modificados, pueden influir significativamente en la seguridad de un dispositivo médico. Por lo tanto, es necesaria una evaluación integral del impacto en la seguridad, y sus hallazgos deben incluirse en un Archivo de Gestión de Riesgos en línea con las pautas de la FDA relacionadas con el tema.

Las preguntas clave que se abordarán en la presentación incluyen la trazabilidad de las evaluaciones de riesgos hasta los requisitos de diseño y los informes de prueba, el aislamiento de las funciones de seguridad de los nuevos componentes del software OTS, el impacto que se espera que tenga el software en cuestión en la integridad de la seguridad del sistema y las nuevas necesidades humanas. factores introducidos. También es importante mencionar que los factores humanos y las consideraciones especiales asociadas con ellos se describen en detalle en un documento de orientación separado emitido por la FDA. 

Como explicó la autoridad, agregar o modificar componentes de software OTS en un producto estándar puede introducir cambios significativos en varios aspectos, como los requisitos de recursos del sistema, consideraciones de tiempo, organización de la memoria y nuevos problemas de factor humano. En consecuencia, las presentaciones deben describir cómo estos cambios afectarían las características de desempeño, el entorno operativo y si se mantiene la integridad de los datos.

Verificación, Validación e Instalación

El documento enfatiza la importancia de que se realicen actividades de verificación y validación cada vez que se realicen modificaciones de mantenimiento. En particular, la autoridad recomienda realizar pruebas de regresión completa del sistema debido a las complejidades y rutas lógicas desconocidas introducidas por los nuevos componentes de software OTS. Los informes de prueba detallados deben proporcionar evidencia objetiva de que todos los peligros identificados, tanto a nivel del sistema como de los componentes, se han abordado adecuadamente para garantizar la seguridad de los pacientes.

Según el documento, los cambios en los componentes del software OTS podrían afectar los requisitos de instalación. Estos cambios podrían variar desde ajustes menores en la documentación hasta actualizaciones significativas. Como explicó la FDA, la presentación debería aclarar el impacto de estos componentes OTS nuevos o modificados en los dispositivos que ya están en uso.

Obsolescencia del software

El desarrollo tecnológico respaldado por la demanda del mercado y los factores económicos da lugar al problema de la obsolescencia del software. La autoridad destaca además que un componente de software OTS integrado hoy en día puede quedar obsoleto en un corto período, creando riesgos para el soporte continuo de los productos comercializados. Por lo tanto, las presentaciones deben describir en detalle la disponibilidad de componentes OTS más antiguos, proporcionar un plan de retiro para ellos e indicar la posibilidad de reemplazo de componentes OTS en dispositivos que ya están en uso para garantizar su rendimiento adecuado y la seguridad de los pacientes. 

Según la guía, la presentación debe proporcionar respuestas a las siguientes preguntas:

• ¿Seguirán disponibles los antiguos componentes del software OTS para dispositivos médicos de campo? 
• ¿Existe un plan de jubilación para los componentes del software OTS que se van a reemplazar o eliminar?
• ¿Los nuevos componentes de software OTS reemplazan a los componentes existentes? 

Configuración del producto

Según explicó la autoridad, cada envío debe especificar claramente la configuración del producto. Esto incluye, entre otras cosas, detallar las plataformas de hardware y software, enumerar todos los componentes de OTS y cualquier aplicación desarrollada internamente. 

Según la regla general, se espera que las partes responsables de los dispositivos médicos cumplan con las Normas del Sistema de Calidad, incluidos los requisitos de Control de Diseño (21 CFR 820.30) y Acción Correctiva y Preventiva (21 CFR 820.100), durante todo el ciclo de vida del producto.

En resumen, este documento proporciona una guía completa sobre las principales preocupaciones y requisitos regulatorios relacionados con el mantenimiento y la obsolescencia del software de dispositivos médicos. La guía describe en detalle un marco introducido para garantizar la seguridad y el rendimiento adecuado de los dispositivos médicos, especialmente aquellos que emplean componentes de software OTS, durante todo su ciclo de vida.

Fuentes:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

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