ANIVSA κατά την εισαγωγή (αξεσουάρ, συνδυαστικά προϊόντα και ανακαινισμένες συσκευές) – RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Ρυθμιστική αρχή της Βραζιλίας στον τομέα των προϊόντων υγείας (ANVISA) έχει δημοσιεύσει α έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο στην εισαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και άλλα εμπλεκόμενα μέρη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση. Ταυτόχρονα, οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση και δεν αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Η αρχή διατηρεί επίσης το δικαίωμα να κάνει αλλαγές στις οδηγίες και τις συστάσεις που παρέχονται σε αυτές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες αλλαγές στην υποκείμενη νομοθεσία. 

Εξαρτήματα και εξαρτήματα

Η υφιστάμενη νομοθεσία προβλέπει επίσης διαδικασίες για την εισαγωγή εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ειδικότερα, οι ισχύοντες κανονισμοί προβλέπουν ότι στην περίπτωση αξεσουάρ και εξαρτημάτων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που επιτρέπονται για εμπορία και χρήση στη χώρα, ένα ενδιαφερόμενο μέρος θα πρέπει να παράσχει:

• Ο αριθμός εγγραφής για μια ιατρική συσκευή με την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ένα εξάρτημα
• Δήλωση με την οποία ο κάτοχος της καταχώρισης εξουσιοδοτεί τρίτο να εισάγει το εν λόγω προϊόν – σε περίπτωση που η εισαγωγή ανατίθεται σε εξωτερικούς συνεργάτες·
• Άδεια εισαγωγής.
• Άλλα πρόσθετα έγγραφα που ενδέχεται να απαιτήσει η αρχή. 

Όπως εξηγείται περαιτέρω από την αρχή, όλα τα αξεσουάρ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην αρχική καταχώριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αναφέροντας τα ονόματά τους και τους κωδικούς αναφοράς τους. 

Είναι επίσης σημαντικό να αναφερθεί ότι η εισαγωγή θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί ακόμη και αν λήξει ή ακυρωθεί η εγγραφή του κύριου ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται σε τέτοιες περιπτώσεις είναι παρόμοια με αυτή που ισχύει για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με έγκυρη εγγραφή. Σε περίπτωση εισαγωγής τέτοιων προϊόντων από τρίτο μέρος εκτός από τον κάτοχο της καταχώρισης, απαιτείται εξουσιοδότηση από τον κάτοχο της εγγραφής. 

Ένα εξάρτημα ή αξεσουάρ που υπόκειται σε εισαγωγή θα μπορούσε να κατασκευαστεί από μια οντότητα διαφορετική από τον αρχικό κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα ήταν επίσης απαραίτητο να προσκομιστεί μια δήλωση που θα εκδοθεί από τον αρχικό κατασκευαστή της συσκευής που να επιβεβαιώνει ότι το εν λόγω εξάρτημα θα μπορούσε να ενσωματωθεί στην αρχική συσκευή. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η εν λόγω δήλωση θα πρέπει να αναφέρει το όνομα, το μοντέλο και τον αριθμό καταχώρισης της αρχικής συσκευής, καθώς και το όνομα, το μοντέλο και τα στοιχεία κατασκευαστή ενός αξεσουάρ που πρόκειται να εισαχθεί. 

Η αρχή αναφέρει επίσης ότι τα εξαρτήματα και τα ανταλλακτικά είναι ανιχνεύσιμα ανά παρτίδα/σειρά ή αριθμό ανταλλακτικού. Αυτές οι πληροφορίες είναι υποχρεωτικές ανεξάρτητα από τον σκοπό εισαγωγής για όλες τις ιατρικές συσκευές, αξεσουάρ ή εξαρτήματά τους, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, αυτών που παρέχονται για αντικατάσταση.

Κιτ και σετ

Το έγγραφο περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμόζεται σε σχέση με κιτ και σετ ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σύμφωνα με την καθοδήγηση, τέτοια προϊόντα αποτελούν εμπορική μονάδα, η διαμόρφωση της οποίας δεν πρέπει να αλλάξει κατά τη στιγμή της εισαγωγής. Σε μια τέτοια περίπτωση, τα προϊόντα θα πρέπει να εισάγονται μαζί μέσα στην ίδια δευτερεύουσα συσκευασία, χωρίς να επιτρέπεται περαιτέρω ομαδοποίηση, συσκευασία ή επανασυσκευασία.

Προϊόντα συνδυασμού

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, ειδικοί κανόνες ισχύουν επίσης στην περίπτωση προϊόντων συνδυασμού που αποτελούνται από πολλά προϊόντα που διαφέρουν ως προς την κανονιστική φύση τους. Για παράδειγμα, στην περίπτωση προϊόντων που έχουν φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην ίδια δευτερεύουσα συσκευασία, ισχύουν οι ακόλουθοι κανόνες:

• Σε περίπτωση που ένα προϊόν έχει καταχωριστεί ως φάρμακο, ενώ το εξάρτημα ιατρικής συσκευής δεν έχει την κύρια λειτουργία, το προϊόν αυτό θα πρέπει να εισάγεται στο πλαίσιο των φαρμάκων. 
• Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι υπεύθυνο για τον κύριο τρόπο δράσης του εν λόγω προϊόντος, θα ισχύουν οι γενικοί κανόνες για την εισαγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Τα δεδομένα που σχετίζονται τόσο με φάρμακα όσο και με ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα υπόκεινται σε επικύρωση κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας εισαγωγής.

Ανακαινισμένος και Επανεπεξεργασμένος Ιατρικός Εξοπλισμός

Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο προβλέπει επίσης ένα σύνολο κανόνων που πρέπει να εφαρμόζονται σε σχέση με τα ανακαινισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτοί οι κανόνες ισχύουν για το προϊόν που υπόκειται σε ανακαίνιση που πραγματοποιείται από τον αρχικό κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή από άλλη εταιρεία εξουσιοδοτημένη να διεξάγει τέτοιες δραστηριότητες. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, η ανακαίνιση περιλαμβάνει την επισκευή, την εκ νέου επεξεργασία και την αντικατάσταση φθαρμένων εξαρτημάτων, καθώς και την αναβάθμιση του λογισμικού και του υλικού που είναι ευλόγως απαραίτητο για την αποκατάσταση των σωστών λειτουργιών και χαρακτηριστικών μιας χρησιμοποιημένης ιατρικής συσκευής. Κατά την ανακαίνιση, το προϊόν θα πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές που ισχύουν για τις γνήσιες, νέες συσκευές αυτού του τύπου.  

Για να επιτρέπεται η εισαγωγή των ανακαινισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:

• Το προϊόν πρέπει να είναι εγγεγραμμένο και η εγγραφή του να είναι έγκυρη.
• Ο κατασκευαστής που υποδεικνύεται στην Άδεια Εισαγωγής θα πρέπει να είναι μονάδα εργοστασίου ανακαίνισης. 
• Όλα τα ανακαινισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα πρέπει να συνοδεύονται από πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία ανακαίνισης και τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν. Αυτό περιλαμβάνει την τοποθέτηση νέας ετικέτας. Ταυτόχρονα, η τελευταία απαίτηση δεν θα ισχύει στην περίπτωση εξαρτημάτων και εξαρτημάτων. 

Σύμφωνα με τις οδηγίες, η επανεπεξεργασία καλύπτει τη διαδικασία καθαρισμού, απολύμανσης ή αποστείρωσης στην οποία υπόκειται η συσκευή. Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, η επανεπεξεργασία θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε δύο επίπεδα: ενδιάμεσο και υψηλό. 

Τόσο για τα ανακαινισμένα όσο και για τα επανεπεξεργασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ισχύουν πρόσθετοι κανόνες και περιορισμοί εισαγωγής. 

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία ANVISA παρέχει μια επισκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων που πρέπει να εφαρμόζονται στην περίπτωση εισαγωγής συγκεκριμένων κατηγοριών προϊόντων, όπως συνδυαστικά προϊόντα, κιτ και σετ ιατροτεχνολογικών προϊόντων και αξεσουάρ σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη και περιγράφει επίσης τις λεπτομέρειες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην υποβολή προκειμένου να διασφαλιστεί η πληρότητά της όσον αφορά τις πληροφορίες που είναι ευλόγως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της από την αρχή.

Πηγές:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.