Καθοδήγηση TGA σχετικά με την αναταξινόμηση του AIMD για θεραπεία με διαγνωστική λειτουργία

Πίνακας περιεχομένων

Η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA), μια αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα σύνολο έγγραφα καθοδήγησης αφιερωμένο στις πρόσφατες αλλαγές στους κανόνες ταξινόμησης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Το πεδίο εφαρμογής των αλλαγών του εργαλείου καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα Active Implantable Medical Devices (AIMD). Οι πτυχές που σχετίζονται με τους νέους κανόνες ταξινόμησης για γενικά προϊόντα AIMD εξετάζονται στο α sξεχωριστό έγγραφο καθοδήγησης που εκδόθηκε από την TGA, ενώ η παρούσα καθοδήγηση είναι αφιερωμένη στην αναταξινόμηση ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για θεραπεία με διαγνωστική λειτουργία. Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των μεταβατικών ρυθμίσεων και των αντίστοιχων υποχρεώσεων που πρέπει να εκπληρώσουν τα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να τους επιτραπεί να συνεχίσουν να προμηθεύουν τα προϊόντα τους στην Αυστραλία. Ειδικότερα, η καθοδήγηση παρέχει πρόσθετες διευκρινίσεις σχετικά με τους νέους κανόνες ταξινόμησης, καθώς και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτούς. Ταυτόχρονα, το ίδιο το έγγραφο δεν προορίζεται να εισαγάγει νέους κανόνες ή να επιβάλει νέες υποχρεώσεις και ενδέχεται να υπόκειται σε αλλαγές, εάν τέτοιες αλλαγές είναι ευλόγως αναγκαίες για να αντικατοπτρίζουν τις αντίστοιχες τροποποιήσεις στους υποκείμενους κανονισμούς. 

Ρυθμιστικό υπόβαθρο 

Πρώτα απ 'όλα, η αρχή αναφέρει ότι από τις 25 Νοεμβρίου 2021 τα ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για θεραπεία με διαγνωστική λειτουργία θα πρέπει να πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την απόδοση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης III.  Οι αρχικές δημόσιες διαβουλεύσεις σχετικά με τις προτεινόμενες αλλαγές στους κανόνες ταξινόμησης πραγματοποιήθηκαν από την αρχή νωρίτερα το 2019. Οι αλλαγές που προτάθηκαν υποστηρίχθηκαν ευρέως από τον κλάδο. Σύμφωνα με τους νέους κανόνες, τα AIMD για θεραπεία με τη διαγνωστική λειτουργία θα επαναταξινομηθούν από την Κλάση IIa (χαμηλού-μεσαίου κινδύνου)/Κλάση IIb (μεσαίου-υψηλού κινδύνου) στην Κλάση III (υψηλού κινδύνου). 

Νέες Απαιτήσεις 

Η αναταξινόμηση που περιγράφεται στο παρόν θα έχει ως αποτέλεσμα αντίστοιχες αλλαγές στις απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται τα προϊόντα που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της, και συγκεκριμένα:

• Το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) που εφαρμόζεται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υπόκειται σε πιο αυστηρή αξιολόγηση, το ίδιο θα ισχύει και για την τεχνική τεκμηρίωση που συνοδεύει τη συσκευή.
• Οι διαδικασίες που αντικατοπτρίζονται στα έγγραφα αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να είναι κατάλληλες για συσκευή Κλάσης III.
• Οι αιτήσεις για συμπερίληψη στο Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Αγαθών (ARTG), το μητρώο μιας χώρας προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης που επιτρέπονται για εμπορία και χρήση, θα υπόκεινται σε υποχρεωτικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης μιας αυστηρής αξιολόγησης των κλινικών στοιχείων που παρέχονται για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών. 

AIMD σε ερώτηση 

Το έγγραφο παρέχει επιπλέον πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τα προϊόντα που υπόκεινται σε επαναταξινόμηση. Σύμφωνα με τον ορισμό που παρέχεται στους Κανονισμούς Θεραπευτικών Προϊόντων (Ιατρικές Συσκευές) του 2002, ένα ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν για θεραπεία σημαίνει ένα ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν που προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθεί σε έναν άνθρωπο, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, για την υποστήριξη, τροποποίηση, αντικατάσταση ή αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών με σκοπό τη θεραπεία ή την ανακούφιση μιας ασθένειας , τραυματισμό ή αναπηρία. Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, από τις 25 Νοεμβρίου 2021, τα προϊόντα αυτά ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙΙ και, κατά συνέπεια, υπόκεινται σε όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις για την εν λόγω κατηγορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 

Σύμφωνα με την καθοδήγηση, το εύρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της επαναταξινόμησης περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, εκείνα όπου μια διαγνωστική λειτουργία έχει σημαντικό αντίκτυπο στη διαχείριση ασθενών – για παράδειγμα, πλήρως ή ημιαυτόματους εξωτερικούς απινιδωτές. Τα προϊόντα που υπόκεινται σε επαναταξινόμηση θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την εξέταση ή την παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς, καθώς και για τον προσδιορισμό της διαχείρισης του ασθενούς με βάση τα διαγνωστικά αποτελέσματα (π.χ., για αλλαγές στη θεραπεία στην οποία υποβάλλεται ο ασθενής). Παραδείγματα τέτοιων συσκευών περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

• Αυτοματοποιημένοι εξωτερικοί απινιδωτές,
• Συστήματα κλειστού βρόχου,
• Εξωτερικοί βηματοδότες, 
• Μονάδες ελέγχου ενδοαγγειακών συστημάτων θέρμανσης/ψύξης,
• Συστήματα υπερθερμίας,
• Μονάδες χαρτογράφησης θερμοκρασίας, 
• Μονάδες ελέγχου του συστήματος υποθερμίας ενδοπεριτοναϊκής κυκλοφορίας,
• Μηχανικοί εγχυτήρες ένδειξης κυκλοφορίας αίματος. 

Η καθοδήγηση παρέχει επίσης ένα παράδειγμα αυτοματοποιημένου εξωτερικού απινιδωτή που μπορεί να αξιολογήσει τον καρδιακό παλμό ενός ασθενούς και να ξεκινήσει ενεργή θεραπεία, εάν εντοπιστεί απειλητική μαρμαρυγή. 

Ταυτόχρονα, η αρχή τονίζει επιπλέον ότι οι συσκευές συνεχούς θετικής πίεσης αεραγωγών δεν θα υπόκεινται σε επαναταξινόμηση, καθώς θεωρούνται συσκευές μεσαίου κινδύνου που δεν υποτίθεται ότι καθορίζουν σημαντικά τη διαχείριση του ασθενούς. Η αυτόματη ρύθμιση πίεσης που μπορούν να προσφέρουν τέτοια προϊόντα αποσκοπεί στη διασφάλιση της άνεσης των ασθενών και δεν σχετίζεται με τη διαγνωστική λειτουργία, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της νέας προσέγγισης για την ταξινόμηση AIMD. 

Αναφέρεται επίσης ότι η ανακατάταξη καλύπτει προγραμματισμένες και προγραμματιζόμενες ιατροτεχνολογικές συσκευές, καθώς και όλες τις ιατροτεχνολογικές συσκευές που βασίζονται σε λογισμικό. Η TGA ενθαρρύνει τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να επανεξετάσουν τους κανόνες ταξινόμησης στους οποίους θα μπορούσε να υπόκειται η εν λόγω συσκευή και αναφέρει επίσης ότι σε περίπτωση που ισχύουν μερικά από αυτά, θα πρέπει να ακολουθείται η υψηλότερη ταξινόμηση. 

Ενέργειες που πρέπει να γίνουν 

Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης το εύρος των ενεργειών που πρέπει να λάβουν τα μέρη που είναι υπεύθυνα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε ανακατάταξη, προκειμένου να τους επιτραπεί να συνεχίσουν να προμηθεύονται μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Τα συγκεκριμένα βήματα θα εξαρτηθούν από το ρυθμιστικό καθεστώς του προϊόντος ή την αίτηση για συμπερίληψη που σχετίζεται με αυτό στις 25 Νοεμβρίου 2021. Σύμφωνα με τον γενικό κανόνα, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να ειδοποιούν την αρχή σχετικά με τα προϊόντα που υπόκεινται σε αναταξινόμηση για τα οποία είναι υπεύθυνοι και στη συνέχεια υποβάλετε αίτηση για συμπερίληψη τέτοιων προϊόντων στο ARTG σύμφωνα με τους νέους κανόνες ταξινόμησης. 

Συνοπτικά, η παρούσα οδηγία TGA παρέχει μια επισκόπηση των νέων κανόνων ταξινόμησης για ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με διαγνωστικές λειτουργίες. Το έγγραφο περιγράφει το εύρος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπόκεινται σε επαναταξινόμηση, εξηγεί τους λόγους για τους οποίους γίνεται λόγος και περιγράφει επίσης τα βήματα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η αδιάλειπτη διαθεσιμότητα αυτών των προϊόντων στην αγορά.  

Πηγές:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.