Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με ζητήματα μη κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με τις συσκευές που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης.
Πίνακας Περιεχομένων
Το νέο άρθρο υπογραμμίζει τις πτυχές που σχετίζονται με ζητήματα μη κλινικών δοκιμών που σχετίζονται με τις συσκευές που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα έγγραφο καθοδήγησης αφιερωμένο σε τεχνικά ζητήματα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν τεχνολογία φυσιολογικού ελέγχου κλειστού βρόχου (PCLC).
Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα εμπλεκόμενα μέρη προκειμένου να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτές.
Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι οι διατάξεις της καθοδήγησης δεν είναι δεσμευτικές ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων.
Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με το υφιστάμενο κανονιστικό πλαίσιο και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή.
Το πεδίο εφαρμογής της καθοδήγησης καλύπτει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με ζητήματα μη κλινικών δοκιμών.
Θεωρήσεις μη κλινικών δοκιμών για ιατρικές συσκευές με τεχνολογία PCLC
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούν τεχνολογία PCLC απαιτεί ολοκληρωμένες αξιολογήσεις.
Οι συνήθεις αξιολογήσεις για ιατρικές συσκευές περιλαμβάνουν τη βιοσυμβατότητα, την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (EMC), την ηλεκτρική ασφάλεια, τη στειρότητα, τη συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία, την ασύρματη τεχνολογία ραδιοσυχνοτήτων, την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και την επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού.
Διατίθενται συγκεκριμένα έγγραφα καθοδήγησης για τους κατασκευαστές για τον προσδιορισμό του τύπου και του χρόνου των δοκιμών για τις συσκευές PCLC τους.
Ωστόσο, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές ανάλογα με τους κινδύνους που σχετίζονται με την εν λόγω συσκευή.
Η ανάπτυξη και η αξιολόγηση μιας συσκευής PCLC ενδέχεται να απαιτήσει έναν συνδυασμό μεθόδων δοκιμών σε πάγκο, υπολογιστικές, ζώα ή/και κλινικές δοκιμές.
Συνιστάται στους κατασκευαστές να χρησιμοποιούν μια δομημένη προσέγγιση στο σχεδιασμό σεναρίων για τον έλεγχο καταπόνησης της εν λόγω συσκευής PCLC.
Αυτό διασφαλίζει ότι η συσκευή δοκιμάζεται κάτω από κλινικά σχετικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης στο τελικό προϊόν.
Επιπλέον, οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών θα πρέπει να κατανοήσουν ότι τα σχέδια κλινικής μελέτης για συσκευές PCLC θα ποικίλλουν λόγω διαφορών στις προβλεπόμενες χρήσεις, τα προφίλ κινδύνου και τα σχέδια τους.
Ο FDA παρέχει έγγραφα καθοδήγησης για βασικές κλινικές έρευνες και ενθαρρύνει τους κατασκευαστές να συμβουλεύονται τον Οργανισμό για σχέδια κλινικών μελετών μέσω της διαδικασίας Q-Submission.
Δοκιμές σε ζώα
Οι δοκιμές σε ζώα στοχεύουν στην αντιμετώπιση παραγόντων που δεν μπορούν να αξιολογήσουν οι δοκιμές, οι αναλύσεις ή οι κλινικές μελέτες.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στις αντίστοιχες οδηγίες για τις μελέτες σε ζώα για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εκδίδονται από τον FDA.
Ειδικότερα, οι πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό μελετών σε ζώα θα πρέπει να περιλαμβάνουν:
- Κλινική συνάφεια του ζωικού μοντέλου
- Διαφορές μεταξύ του ζωικού μοντέλου και της προβλεπόμενης ανθρώπινης χρήσης.
- Μεταβλητότητα ως απόκριση στη φυσιολογική μεταβλητή στο ζωικό μοντέλο έναντι της ανθρώπινης χρήσης.
- Τυχόν ασυμφωνίες μεταξύ της συσκευής PCLC που χρησιμοποιείται για τη δοκιμή και της τελικής συσκευής.
- Προσεγγίσεις με βάση τον κίνδυνο στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων μελέτης ζώων
- Συμπερίληψη στόχων για την αξιολόγηση πιθανών δυσμενών επιπτώσεων στον ιστό.
- Βέλτιστες πρακτικές στη φροντίδα των ζώων κατά τη διάρκεια των μελετών.
- Τυχόν διαφοροποιήσεις στο χρονοδιάγραμμα της μελέτης σε σύγκριση με την κλινική χρήση.
Όπως εξηγείται περαιτέρω από τον FDA, είναι ζωτικής σημασίας να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες σε ζώα συμμορφώνονται με την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (GLP) για μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες.
Συνιστάται στους κατασκευαστές να συμβουλεύονται τον FDA σχετικά με τα πρωτόκολλα μελέτης σε ζώα και τυχόν εναλλακτικές μεθόδους δοκιμών χωρίς ζώα που ενδέχεται να εξετάσουν.
Δοκιμή συσκευής PCLC με χρήση μαθηματικών και υπολογιστικών μοντέλων
Σύμφωνα με την καθοδήγηση, η χρήση μόνο μελετών σε ζώα ή κλινικών μελετών μπορεί να μην είναι εφικτή για την αξιολόγηση όλων των πιθανών κλινικών σεναρίων.
Η υπολογιστική και μαθηματική μοντελοποίηση χρησιμοποιείται συχνά σε συστήματα κλειστού βρόχου για την αύξηση της αποδοτικότητας, τη μείωση του κόστους και την πρόληψη σφαλμάτων.
Τέτοια μοντέλα μπορούν να συμπληρώσουν ή να αντικαταστήσουν μελέτες σε ζώα ή/και κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση συσκευών PCLC.
Η εγκυρότητα αυτών των μοντέλων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τις σχεδιαστικές πτυχές τους, τα στοιχεία που τα υποστηρίζουν και τις προγνωστικές τους ικανότητες. Σημαντικά ζητήματα κατά την ανάπτυξη ενός υπολογιστικού μοντέλου ασθενούς περιλαμβάνουν:
- Χαρακτηρισμός αποκρίσεων εισόδου και εξόδου.
- Προσδιορισμός άλλων αποκρίσεων του φυσιολογικού συστήματος που επηρεάζονται από τη συσκευή.
- Λαμβάνοντας υπόψη τις διακυμάνσεις μεταξύ ασθενών και εντός ασθενών.
- Αναγνώριση και χαρακτηρισμός σεναρίων φυσιολογικών και κλινικών διαταραχών.
- Κατανόηση των υποθέσεων του μοντέλου.
- Προσεκτική επιλογή παραμέτρων σχετική με τον προβλεπόμενο πληθυσμό ασθενών.
Τα μοντέλα θα πρέπει να επαληθεύονται και να επικυρώνονται ως προς την αξιοπιστία τους.
Διάφοροι παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των πηγών αριθμητικών σφαλμάτων, των υποθέσεων, των αποτελεσμάτων επικύρωσης και των προβλέψεων μοντέλων έναντι ανεξάρτητων δεδομένων, πρέπει να λαμβάνονται δεόντως υπόψη.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να παρέχουν ολοκληρωμένες πληροφορίες που υποστηρίζουν τη χρήση ενός υπολογιστικού μοντέλου ασθενούς.
Τα μέρη που είναι αρμόδια για τις κλινικές έρευνες ενθαρρύνονται επίσης να ζητούν σχόλια από τον FDA σχετικά με σχέδια αξιολόγησης αξιοπιστίας για υπολογιστικά μοντέλα.
Αναλυτικές Εκτιμήσεις
Οι αναλυτικές μέθοδοι περιλαμβάνουν τη χρήση μαθηματικών μοντέλων για την αξιολόγηση της απόδοσης, της σταθερότητας και της ευρωστίας μιας συσκευής PCLC.
Όταν χρησιμοποιούν αναλυτικές μεθόδους, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιγράφουν τη μέθοδο, τη συνάφειά της, τους περιορισμούς της και τον τρόπο με τον οποίο οι μηχανισμοί ασφάλειας της συσκευής λαμβάνουν υπόψη τυχόν περιορισμούς που έχουν εντοπιστεί.
Δοκιμή υλικού σε βρόχο
Η δοκιμή υλικού στον βρόχο διασυνδέει υπολογιστικά μοντέλα φυσιολογίας ασθενών με το υλικό της συσκευής PCLC.
Επιτρέπει τη δοκιμή σε πραγματικό χρόνο με το υλικό της συσκευής και μπορεί να αποκαλύψει τρόπους αποτυχίας συστήματος και περιορισμούς υλικού.
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι το μοντέλο ασθενούς είναι ενσωματωμένο με τα εξαρτήματα της συσκευής χωρίς να αλλοιώνεται η ρεαλιστική φύση του τεστ.
Τα εργαλεία δοκιμών μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών πάγκου, επομένως οι κατασκευαστές πρέπει να χαρακτηρίζουν την απόδοση των εργαλείων και να ενσωματώνουν αυτά τα χαρακτηριστικά στα σχέδια και τις αναλύσεις δοκιμών τους.
Συμπέρασμα
Συνοπτικά, η παρούσα καθοδήγηση του FDA περιγράφει λεπτομερώς την προσέγγιση που πρέπει να ακολουθήσουν τα μέρη που είναι αρμόδια για ιατροτεχνολογικά προϊόντα με τεχνολογία PCLC σε σχέση με τις μη κλινικές δοκιμές.
Το έγγραφο επισημαίνει τα βασικά σημεία που πρέπει να ληφθούν υπόψη από αυτή την άποψη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ακρίβεια και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;
RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.
Θέλετε να μάθετε περισσότερα για τις λύσεις μας; Μιλήστε σε έναν ειδικό της RegDesk σήμερα!
->
- SEO Powered Content & PR Distribution. Ενισχύστε σήμερα.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Ενδυναμώστε τον εαυτό σας. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Ενισχύθηκε η γνώση. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoESG. Ανθρακας, Cleantech, Ενέργεια, Περιβάλλον, Ηλιακός, Διαχείριση των αποβλήτων. Πρόσβαση εδώ.
- PlatoHealth. Ευφυΐα βιοτεχνολογίας και κλινικών δοκιμών. Πρόσβαση εδώ.
- πηγή: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :έχει
- :είναι
- :δεν
- 1
- a
- Σχετικα
- πρόσβαση
- Λογαριασμός
- ακρίβεια
- Πρόσθετος
- διεύθυνση
- εκ των προτέρων
- δυσμενής
- συνιστάται
- κατά
- πρακτορείο
- στόχοι
- ειδοποιήσεις
- Όλα
- Επίσης
- εναλλακτική λύση
- an
- αναλύσεις
- ανάλυση
- Αναλυτικός
- και
- ζώο
- κάθε
- εφαρμόσιμος
- εφαρμογές
- εφαρμοσμένος
- πλησιάζω
- προσεγγίσεις
- ΕΙΝΑΙ
- Αργεντίνη
- άρθρο
- AS
- πτυχές
- εκτιμώ
- εκτίμηση
- αξιολογήσεις
- συσχετισμένη
- παραδοχές
- εξουσία
- διαθέσιμος
- BE
- ήταν
- μεταξύ
- by
- CAN
- δυνατότητες
- ο οποίος
- κεντρική
- αλλαγή
- Αλλαγές
- χαρακτηριστικά
- χαρακτηρίζω
- πελάτες
- Κλινικός
- κλινικά
- συνδυασμός
- Εταιρείες
- σύγκριση
- συμβατότητα
- Συμμόρφωση
- εξαρτήματα
- περιεκτικός
- υπολογιστική
- έννοιες
- συμπέρασμα
- Συνθήκες
- Εξετάστε
- εξέταση
- θεωρήσεις
- θεωρούνται
- έλεγχος
- Δικαστικά έξοδα
- θα μπορούσε να
- καλύπτονται
- Καλύπτει
- Αξιοπιστία
- κρίσιμης
- Κυβερνασφάλεια
- ημερομηνία
- αφιερωμένο
- ορισμοί
- Σε συνάρτηση
- εξαρτάται
- περιγράφουν
- Υπηρεσίες
- σχέδιο
- σχέδια
- λεπτομέρεια
- Προσδιορίστε
- ανάπτυξη
- συσκευή
- Συσκευές
- διαφορές
- έγγραφο
- έγγραφα
- φάρμακο
- δυο
- κατά την διάρκεια
- αποτελέσματα
- αποδοτικότητα
- μισθωτών
- απασχολώντας
- δίνει τη δυνατότητα
- ενθαρρύνονται
- Ενθαρρύνει
- βελτιώσεις
- εξασφαλίζω
- εξασφαλίζει
- σφάλμα
- λάθη
- αξιολογήσει
- αξιολογώντας
- αξιολογήσεις
- απόδειξη
- υφιστάμενα
- επέκταση
- εμπειρογνώμονας
- εμπειρογνώμονες
- εξήγησε
- ρητά
- παράγοντες
- Αποτυχία
- FDA
- εφικτός
- ανατροφοδότηση
- τελικός
- ακολουθήστε
- ακολουθείται
- Για
- Πλαίσιο
- Συχνότητα
- από
- περαιτέρω
- Επί πλέον
- Παγκόσμιο
- παγκόσμια επέκταση
- καλός
- σε μεγάλο βαθμό
- καθοδήγηση
- υλικού
- Έχω
- υγειονομική περίθαλψη
- βοήθεια
- ανταύγειες
- ολιστική
- Πως
- Ωστόσο
- HTTPS
- ανθρώπινος
- προσδιορίζονται
- επηρεάζονται
- σημαντικό
- επιβάλλω
- in
- περιλαμβάνουν
- Συμπεριλαμβανομένου
- ενσωματώνω
- Αυξάνουν
- ανεξάρτητος
- επιρροή
- πληροφορίες
- εισαγωγή
- ενσωματωθεί
- Νοημοσύνη
- προορίζονται
- διεπαφές
- σε
- εισαγάγει
- Διερευνήσεις
- εμπλέκω
- συμμετέχουν
- Εκδόθηκε
- IT
- ΤΟΥ
- jpg
- Κλειδί
- Ξέρω
- εργαστήριο
- Νομικά
- περιορισμούς
- γραμμή
- διαχείριση
- διαχείριση
- σύστημα διαχείρησης
- Κατασκευαστές
- αγορές
- μαθηματικός
- max-width
- Ενδέχεται..
- μηχανισμούς
- ιατρικών
- ιατρική συσκευή
- ιατρικές συσκευές
- αναφέρω
- μέθοδος
- μέθοδοι
- ενδέχεται να
- μοντέλο
- μοντελοποίηση
- μοντέλα
- τρόπων
- περισσότερο
- MRI
- πρέπει
- Φύση
- Ανάγκη
- δίκτυο
- ποτέ
- Νέα
- ούτε
- στόχοι
- ομολογίες
- αποκτήσει
- of
- συχνά
- on
- αποκλειστικά
- or
- τάξη
- ΑΛΛΑ
- δικός μας
- παραγωγή
- επί
- επισκόπηση
- παράμετρος
- Ειδικότερα
- μέρη
- ασθενής
- επίδοση
- Pharma
- πιλοτικές
- φώναξε
- πλατφόρμες
- Πλάτων
- Πληροφορία δεδομένων Plato
- Πλάτωνα δεδομένα
- σημεία
- πληθυσμός
- δυνατός
- δυναμικού
- πρακτική
- πρακτικές
- Προβλέψεις
- προφητικός
- Προετοιμάστε
- παρόν
- πρόληψη
- διαδικασίες
- διαδικασια μας
- Προϊόν
- Προϊόντα
- προφίλ
- πρωτόκολλα
- παρέχουν
- παρέχεται
- παρέχει
- δημοσιεύει
- δημοσιεύθηκε
- ερώτηση
- Ερωτήσεις
- Ραδιόφωνο
- σε πραγματικό χρόνο
- ρεαλιστικός
- συστάσεις
- συνιστάται
- μείωση
- σχέση
- σχετικά με
- ρύθμιση
- ρυθμιστές
- σχετίζεται με
- συνάφεια
- αξιοπιστία
- αντικαθιστώ
- ζητήσει
- απαιτείται
- απαιτήσεις
- Απαιτεί
- σεβασμός
- εκείνοι
- απάντησης
- απαντήσεις
- υπεύθυνος
- Αποτελέσματα
- αποκαλύπτω
- Κίνδυνος
- κινδύνους
- ευρωστία
- κανόνες
- τρέξιμο
- Ασφάλεια
- ίδιο
- σενάρια
- έκταση
- επιλογή
- θα πρέπει να
- Απλούς
- So
- λογισμικό
- Λύσεις
- Πηγή
- Πηγές
- μιλούν
- σταθερότητα
- πρότυπα
- Μελών
- δομημένος
- μελέτες
- Μελέτη
- τέτοιος
- ΠΕΡΙΛΗΨΗ
- συμπλήρωμα
- Στήριξη
- σύστημα
- συστήματα
- λαμβάνεται
- Τεχνικός
- Τεχνολογία
- δοκιμή
- δοκιμαστεί
- Δοκιμές
- δοκιμές
- ότι
- Η
- τους
- Τους
- Αυτοί
- αυτοί
- αυτό
- Μέσω
- ώρα
- χρονοδιάγραμμα
- συγχρονισμός
- ιστός
- προς την
- εργαλεία
- τύπος
- υπό
- καταλαβαίνω
- us
- χρήση
- μεταχειρισμένος
- χρησιμοποιεί
- χρησιμοποιώντας
- χρησιμοποιώ
- επικυρωμένο
- επικύρωση
- μεταβλητή
- παραλλαγές
- Επαλήθευση
- επαληθεύεται
- Εναντίον
- θέλω
- ΛΟΙΠΌΝ
- πότε
- θα
- ασύρματος
- με
- χωρίς
- παγκόσμιος
- εσείς
- zephyrnet