FDA για το PCCP (ειδικές εκτιμήσεις) | RegDesk

Πίνακας περιεχομένων

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA ή ο Οργανισμός), η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ στον τομέα των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, δημοσίευσε ένα προσχέδιο καθοδήγησης αφιερωμένο σε ένα Προκαθορισμένο Σχέδιο Ελέγχου Αλλαγών (PCCP) που θα συμπεριληφθεί στις υποβολές μάρκετινγκ που σχετίζονται με ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν Τεχνητή Τεχνολογίες Νοημοσύνης / Μηχανικής Μάθησης (AI/ML). Το έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων, καθώς και πρόσθετες διευκρινίσεις και συστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (προγραμματιστές λογισμικού) και άλλα εμπλεκόμενα μέρη. Ταυτόχρονα, τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδονται από τον FDA δεν είναι δεσμευτικά ως προς τη νομική τους φύση, ούτε αποσκοπούν στην εισαγωγή νέων κανόνων ή στην επιβολή νέων υποχρεώσεων. Επιπλέον, η αρχή δηλώνει ρητά ότι θα μπορούσε να εφαρμοστεί μια εναλλακτική προσέγγιση, υπό την προϋπόθεση ότι μια τέτοια προσέγγιση είναι σύμφωνη με την υποκείμενη νομοθεσία και έχει συμφωνηθεί εκ των προτέρων με την αρχή. 

Η προσέγγιση που περιγράφεται στην καθοδήγηση αποσκοπεί στη μείωση του ρυθμιστικού φόρτου για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης στη διευκόλυνση των διαδικασιών και διαδικασιών που σχετίζονται με αλλαγές και τροποποιήσεις σε συσκευές AI/ML που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά. Σύμφωνα με τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις, οι αλλαγές και οι τροποποιήσεις που περιγράφονται σε ένα PCCP που περιλαμβάνεται στην αρχική αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας δεν θα απαιτούν πρόσθετη υποβολή πριν από την εφαρμογή τους. Ταυτόχρονα, σημαντικές αλλαγές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω σχεδίου θα απαιτούσαν πρόσθετη έγκριση σε περίπτωση που ενεργοποιηθούν οι αντίστοιχες απαιτήσεις. 

Το έγγραφο περιγράφει, μεταξύ άλλων, τις πτυχές που σχετίζονται με τις διαδικασίες ενημέρωσης. Συγκεκριμένα, η αρχή εξηγεί την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με τις ενημερώσεις που προτίθεται να εφαρμόσει ο αρχικός κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επίσης περιγράφει τις ρυθμιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με αυτές.

Επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού

Κατά τον καθορισμό της ανάγκης για επιπρόσθετη επαλήθευση και επικύρωση λογισμικού, καθώς και την έκταση που απαιτείται, ένα μέρος που είναι υπεύθυνο για μια ιατρική συσκευή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη παράγοντες όπως:

• Εάν οι εν λόγω τροποποιήσεις απαιτούν διαφορετικό σχέδιο επαλήθευσης και επικύρωσης λογισμικού σε σύγκριση με αυτό που χρησιμοποιείται για την αρχική συσκευή.
• Τι είδους δοκιμή θα πραγματοποιηθεί; Θα επικυρωθεί η τροποποιημένη συσκευή ώστε να λειτουργεί σε ενσωματωμένο περιβάλλον; 
• Σε περίπτωση που η συσκευή που υπόκειται σε έλεγχο περιέχει λειτουργίες άλλες από αυτές που βασίζονται σε ML, πώς θα επηρεάσουν οι αλλαγές αυτές τις λειτουργίες και πώς θα αξιολογηθεί αυτός ο αντίκτυπος.
• Σε περίπτωση που η συσκευή περιέχει άλλες λειτουργίες που περιγράφονται παραπάνω, πώς θα επηρεάσουν αυτές οι λειτουργίες την απόδοση μιας τροποποιημένης λειτουργίας που βασίζεται σε ML. 

Εφαρμογή ενημέρωσης

Η καθοδήγηση περιγράφει επίσης την προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί για την εφαρμογή ενημερώσεων που εισάγει ο κατασκευαστής. Τα ερωτήματα που πρέπει να εξεταστούν από την άποψη αυτή περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

• Η διαδικασία λήψης αποφάσεων που σχετίζεται με τις ενημερώσεις, συμπεριλαμβανομένων των χρονοδιαγραμμάτων και της συχνότητας.
• Ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να υλοποιούνται οι ενημερώσεις (για παράδειγμα, εάν θα πρέπει να υλοποιούνται αυτόματα ή μη αυτόματα από άτομα που χρησιμοποιούν την εν λόγω συσκευή).
• Η προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί προκειμένου να επιτευχθεί πολύ σωστή απόδοση μετά την εφαρμογή των ενημερώσεων.
• Ο παγκόσμιος ή τοπικός χαρακτήρας των ενημερώσεων· και
• Τα πρωτόκολλα κυβερνοασφάλειας πρέπει να εφαρμόζονται κατά την εφαρμογή των ενημερώσεων.

Επικοινωνία και Διαφάνεια

Η αρχή τονίζει επιπλέον τη σημασία της διασφάλισης ότι όλες οι σημαντικές πληροφορίες που σχετίζονται με τη συσκευή σε σχέση με την ασφάλεια και τη σωστή απόδοσή της κοινοποιούνται δεόντως στους χρήστες της. Από αυτή την άποψη, η καθοδήγηση περιγράφει τα ακόλουθα κύρια ερωτήματα:

• Πώς θα περιγράφεται το PCCP στο δημόσιο συνοπτικό έγγραφο και/ή στην επισήμανση;
• Πώς θα κοινοποιούνται οι ενημερώσεις στους χρήστες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των ενημερωμένων ετικετών (π.χ. σημειώσεις έκδοσης);
• Ποιες πληροφορίες σχετικά με τροποποιήσεις της συσκευής (π.χ. απόδοση) θα κοινοποιηθούν στον χρήστη;
• Πώς θα παρουσιάζονται οι πληροφορίες έκδοσης στον χρήστη κατά τον έλεγχο των εξόδων της συσκευής; 
• Θα έχουν οι χρήστες την επιλογή να ελέγξουν την ετικέτα πριν εφαρμόσουν μια ενημέρωση;
• Πώς θα αποκαλυφθούν τυχόν προκαταλήψεις ή άλλα ζητήματα απόδοσης που ενδέχεται να προκαλέσουν ατομική ή κοινωνική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, της επισήμανσης;
• Ποιες πληροφορίες σχετικά με τον πληθυσμό και τις μεθόδους επικύρωσης θα παρέχονται;
• Εάν είναι διαθέσιμα δεδομένα ασθενών από προηγούμενη χρήση συσκευής και μπορούν να εκτελεστούν ξανά σε ένα ενημερωμένο μοντέλο ML, θα εκτελεστεί αυτή η δραστηριότητα για τα διαθέσιμα δεδομένα και θα είναι διαθέσιμα αυτά τα ενημερωμένα αποτελέσματα σε ασθενείς και χρήστες; Υπάρχει σχέδιο επικοινωνίας εάν τα αποτελέσματα των ασθενών πριν και μετά από μια ενημέρωση θα παρείχαν κλινικά σημαντικές διαφορές;

Σχέδιο παρακολούθησης συσκευής

Μια άλλη σημαντική πτυχή που εξετάζεται στην καθοδήγηση σχετίζεται με το σχέδιο παρακολούθησης της συσκευής. Όπως διευκρίνισε η αρχή, τα ερωτήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη σχετικά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:

• Η προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη συσκευή παρακολουθούνται δεόντως, λαμβάνοντας υπόψη τις ενημερώσεις.
• Εάν υπάρχει σχέδιο που να περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο θα παρακολουθείται η πραγματική απόδοση μιας ιατρικής συσκευής (η απουσία τέτοιου σχεδίου θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως). 
• Η προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί για τον εντοπισμό αλλαγών στην πραγματική απόδοση της συσκευής για διαφορετικούς υποπληθυσμούς ασθενών.
• Ο τρόπος με τον οποίο θα αντιμετωπιστούν οι νέοι κίνδυνοι.
• Τον τρόπο δράσης σε περίπτωση που εντοπίστηκαν απροσδόκητες ελλείψεις απόδοσης.
• Η προσέγγιση που πρέπει να εφαρμοστεί σε σχέση με δευτερεύοντα ζητήματα που δεν πληρούν το όριο αναφοράς που ορίζεται για ανεπιθύμητα συμβάντα. 

Συνοπτικά, το παρόν προσχέδιο καθοδήγησης του FDA σκιαγραφεί πρόσθετες πτυχές που πρέπει να ληφθούν υπόψη από τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εμπλέκονται σε εργασίες με προϊόντα που βασίζονται σε ML για την αντιμετώπιση της ειδικής φύσης τέτοιων συσκευών και των κινδύνων που συνδέονται με αυτές. Οι πτυχές που επισημαίνονται στην καθοδήγηση αφορούν τα ζητήματα που σχετίζονται με την παρακολούθηση της πραγματικής απόδοσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πριν και μετά την εφαρμογή αλλαγών και ενημερώσεων, καθώς και την αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων.

Πηγές:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Πώς μπορεί να βοηθήσει το RegDesk;

Το RegDesk είναι ένα ολιστικό Σύστημα Διαχείρισης Ρυθμιστικών Πληροφοριών που παρέχει στις εταιρείες ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών εταιρειών ρυθμιστική ευφυΐα για περισσότερες από 120 αγορές παγκοσμίως. Μπορεί να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε και να δημοσιεύσετε παγκόσμιες εφαρμογές, να διαχειριστείτε πρότυπα, να εκτελέσετε αξιολογήσεις αλλαγών και να λάβετε ειδοποιήσεις σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικές αλλαγές μέσω μιας κεντρικής πλατφόρμας. Οι πελάτες μας έχουν επίσης πρόσβαση στο δίκτυό μας με πάνω από 4000 εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης σε όλο τον κόσμο για να λάβουν επαλήθευση σε κρίσιμα ερωτήματα. Η παγκόσμια επέκταση δεν ήταν ποτέ τόσο απλή.