Die Food and Drug Administration hat dem Sozo-Gerät von Impedimed bei Nierenversagen die bahnbrechende Produktbezeichnung zuerkannt. Das Bioimpedanz-Spektroskopiegerät des Unternehmens verwendet einen schwachen elektrischen Strom, um die Körperzusammensetzung des Benutzers zu messen, und in diesem Fall würde es verwendet, um eine genauere Messung zu erhalten, wie viel Flüssigkeit während der Dialyse entfernt werden sollte.
Der derzeitige Behandlungsstandard besteht lediglich darin, Gewichtsveränderungen zwischen den Terminen zu messen. Dies ist jedoch ein grobes Werkzeug und kann andere Ursachen für Gewichtsschwankungen übersehen. Zum Beispiel entwickeln einige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine Protein-Energieverschwendung, bei der sie Muskelmasse verlieren, aber Flüssigkeit zurückhalten. Das Entfernen von zu viel oder zu wenig Flüssigkeit kann für Patienten schlecht sein.
Das SOZO-Gerät von Impedimed. Bildnachweis: Impedimed
„Sie suchen nach einer schnellen, hochpräzisen und zuverlässigen Methode, um zu wissen, wie viel Flüssigkeit bei jeder Sitzung von diesem Patienten entfernt werden muss“, sagte Rick Carreon, CEO von Impedimed, in einem Interview Eine präzisere Art und Weise kann das Leben verlängern und die Ergebnisse verbessern und den Patienten im Laufe der Zeit zugute kommen“, sagte er.
Die Breakthrough Device Designation der FDA ist für Geräte reserviert, die eine wirksamere Behandlung von lebensbedrohlichen oder schwächenden Zuständen bieten könnten. Dies würde es Impedimed ermöglichen, für eine schnellere Überprüfung eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten.
Das Unternehmen habe seit einiger Zeit geplant, eine bahnbrechende Bezeichnung zu suchen, sagte Carreon. Sein Gerät hat in Europa bereits eine CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen erhalten.
Impedimed hat vier weitere Zulassungen bei der FDA, einschließlich der Verwendung seines Geräts, um Lymphödeme bei Krebspatienten erkennen.
Carreon hofft, dass das Tool in Zukunft über eine klinische Bewertung hinaus auf eine breitere digitale Gesundheitsplattform ausgeweitet wird und diese Informationen in die elektronischen Patientenakten der Dialysekliniken einfließen. Sie könnten zum Beispiel die Leistung einer Klinik mit einer anderen vergleichen und sehen, ob sie bessere Ergebnisse erzielen oder ob mehr Dienste wie Ernährungsberatung benötigt werden.
„Wenn Sie eine Klinik sehen können, die erfolgreicher ist, und von ihnen lernen, dann sehen wir, dass sich die Gesundheit der Bevölkerung und die Dialyse wirklich verstärken“, sagte er.
Bildnachweis: saengsuriya13, Getty Images
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