Medtronic ruft sein MiniMed 670G-System zurück, nachdem Berichte über gebrochene Halteringe für Insulinpatronen gemeldet wurden, die dazu führen, dass Patienten die falsche Dosis erhalten. Bildnachweis: Medtronic
Medtronic weitet einen Rückruf seiner MiniMed-Insulinpumpen aus, nachdem ein gebrochener Haltering dazu führte, dass Patienten die falsche Insulindosis erhielten.
Der Rückruf, der erstmals im November 2019 angekündigt wurde, wurde gestern erweitert um alle Minimed 630G und 670G Insulinpumpen für Medtronic einzuschließen, um ihre Halteringe zu ersetzen. Es umfasst mehr als 463,000 der Geräte in den USA
Der durchsichtige Haltering, der eine Insulinpatrone in den Geräten verriegeln soll, brach manchmal, was dazu führte, dass Patienten entweder zu viel oder zu wenig Insulin erhielten. In eine Beschwerde bei der MAUDE-Datenbank der FDA eingereicht, gab ein Patient an, die Pumpe zum vierten Mal austauschen zu lassen, da auf der Rückseite der Pumpe ein Riss aufgetreten war, der zu ungenauen Messwerten und stark zu niedrigem Blutzucker führte.
In einer Februar-Mitteilung, teilte die FDA mit, dass 2,175 gemeldete Verletzungen und ein Todesfall bekannt sind. Es vor kurzem den Rückrufhinweis aktualisiert zu sagen, dass bei der Verwendung der zurückgerufenen Insulinpumpen schwere Verletzungen und Todesfälle gemeldet wurden, aber nicht alle dieser unerwünschten Ereignisse standen möglicherweise in direktem Zusammenhang mit den beschädigten Halteringen.
Einige Patienten haben das Unternehmen wegen des Defekts verklagt. Letztes Jahr ein Patient mit Typ-1-Diabetes eine Klage nach einem Defekt an ihrer Insulinpumpe verhinderte, dass das Reservoir richtig sitzt. Dies führte dazu, dass es sein gesamtes Insulinreservoir abgab, was dazu führte, dass sie an Hypoglykämie ohnmächtig wurde. Anfang des Jahres einigte sie sich mit Medtronic.
In einer Erklärung auf seiner Website veröffentlicht, Medtronic teilt mit, dass der Rückruf aktualisiert wird, um die betroffenen Insulinpumpen proaktiv durch solche mit schwarzen Halteringen zu ersetzen, die Schäden durch versehentliche Stöße oder Stürze besser standhalten.
Getrennt davon hat die FDA auch einen Rückruf erweitert gestern von Fernbedienungen, die mit den MiniMed 508 Insulinpumpen von Medtronic oder dem MiniMed Paradigm für potenzielle Cybersicherheitsrisiken verwendet werden.
Medtronic ist derzeit dabei, die Zulassung für seine neueste Insulinpumpe, die 780G, zu beantragen. es hat mit verzögerungen zu kämpfen da die FDA mit Covid-19 beschäftigt war.
Quelle: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
