Wie ISO 13485 dazu beitragen kann, die Betriebskosten zu senken

Qualitätsmanagementsystemstandards sind ein großartiges Werkzeug für Organisationen, die ein effektives und effizientes Qualitätsmanagementsystem planen möchten.

ISO 13485, der ISO-Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, kann Herstellern dabei helfen, Qualitätssicherungsprozesse zu rationalisieren, ihre Wirksamkeit zu verbessern und möglicherweise Kosten zu senken.

Hauptvorteile des ISO 13485-Standards

Die Norm ISO 13485 legt einen Standard für die Implementierung eines QMS, die Einführung eines Risikomanagementansatzes bei der Produktentwicklung, die Validierung von Qualitätsmanagementprozessen und die Festlegung von Methoden zur Verwaltung der Rückverfolgbarkeit und Rückrufe von Produkten fest.

Der bedeutendste Vorteil der ISO 13485-Implementierung wird in verbesserten QMS-Prozessen liegen. Der Standard legt einen Prozess zum Entwerfen, Implementieren, Validieren und Überprüfen dieser Systeme fest und trägt so dazu bei, jeden Schritt des QMS-Design- und Implementierungsprozesses zu rationalisieren.

Der Standard 13485 verlangt, dass das QMS eines Unternehmens datengesteuert ist. Das bedeutet, dass Validierungs- und Qualitätssicherungsprozesse auf vorhandenen Produktinformationen basieren – etwa der Häufigkeit bestimmter Qualitätsmängel oder den möglichen Auswirkungen von Komplikationen, wenn ein Produkt auf eine bestimmte Weise versagt.

Ein effektiveres QMS wird auch spürbare Vorteile haben. Weniger Fehler durch einen optimierten Prozess bedeuten oft schnellere Zykluszeiten und weniger Abfall.

Auch im Falle eines Herstellungsfehlers kann die Schaffung von Prozessen zur Produktrückverfolgbarkeit und für Rückrufe äußerst wertvoll sein.

Wenn eine Charge zurückgerufen werden muss, helfen Rückverfolgbarkeitsprozesse in der Regel dabei, den Umfang des Rückrufs zu reduzieren. Wenn man genau weiß, wann und wo jedes Produkt hergestellt wurde und wie es versendet wurde, erhält man im Allgemeinen die notwendigen Informationen, um betroffene oder für den Rückruf relevante Produkte zu identifizieren.

Im Falle eines Rückrufs kann dadurch eine erhebliche Menge Geld eingespart und insgesamt die Auswirkungen des Rückrufs selbst verringert werden.

Der erweiterte Marktzugang und die verbesserte geschäftliche Glaubwürdigkeit, die der Standard allein oder eine Zertifizierung durch Dritte bietet, können auch zu zusätzlichen Umsätzen führen und so zu einer weiteren Steigerung der Gewinnmargen beitragen.

Ein Hersteller kann von diesen Vorteilen profitieren, ohne sich vollständig zur Übernahme des ISO 13485-Standards zu verpflichten. Die vollständige Umsetzung des Standards oder die Zertifizierung nach ISO 13485 bietet zwar zusätzliche Vorteile, die Richtlinien allein können jedoch ausreichen, um bei der Einrichtung eines wirksamen QMS für Medizinprodukte zu helfen.

Einfache Schritte zur Implementierung von ISO 13485

Alle Unternehmen ISO 13485 implementieren möchten  müssen die gleichen Schritte befolgen. Wie sie umgesetzt werden, hängt von dem von Ihnen hergestellten Produkt und den bereits vorhandenen Qualitätsmanagementprozessen ab.

Aus diesem Grund beginnen die meisten Unternehmen mit einer Lückenanalyse, die bestehende QMS-Prozesse mit der ISO-Norm vergleicht. Anschließend entwickeln die Unternehmen einen Umsetzungsplan, der die QMS-Prozesse mit diesem Standard in Einklang bringt. Gleichzeitig wird das Unternehmen auch eine Dokumentation seiner QMS-Prozesse erstellen.

Sobald diese Schritte abgeschlossen sind, kann das Unternehmen seine Mitarbeiter schulen und ein internes Audit durchführen, um die Wirksamkeit der Dokumentation und Prozesse in der Praxis zu überprüfen.

Nach Abschluss der internen Revision ist das Unternehmen für den externen Revisionsprozess bereit. Dabei handelt es sich um ein Audit der ersten Stufe, bei dem die interne Dokumentation und Schulungspraktiken überprüft werden, und ein Audit der zweiten Stufe, bei dem die Funktion des QMS in der Praxis überprüft wird.

Um diesen Prozess zu starten, muss Ihr Unternehmen einen Zertifizierer auswählen, mit dem es zusammenarbeiten möchte.

Die ISO zertifiziert Unternehmen nicht direkt. Stattdessen verlässt sich die Organisation auf ein Netzwerk externer Zertifizierer, sogenannte Registrare oder Zertifizierungsstellen („CBs“), die hinsichtlich ihrer Arbeitsweise bestimmte ISO-Standards einhalten.

Die aktuelle Konformitätsbewertungsstandard ISO 17021:2015 legt ISO-Anforderungen für diese Stellen fest und beschreibt, wie diese Zertifizierungsstellen arbeiten sollten. Vor einem Audit kann es sich lohnen, diese Standards zu prüfen, um zu verstehen, wie CBs funktionieren.

Nach dem Audit muss Ihr Unternehmen auch sein CMS regelmäßig überprüfen, um zertifiziert zu bleiben. Typischerweise erfolgt diese Überprüfung in Form eines jährlichen Leistungs- oder Überwachungsaudits.

Verwendung von ISO 13485 zur Optimierung von Qualitätsmanagementabläufen

Die Implementierung dieses Standards kann eine wirksame Möglichkeit sein, die Betriebskosten durch die Optimierung des QMS eines Unternehmens zu senken. Mit einem standardisierten QMS können Unternehmen Abfall reduzieren, Zykluszeiten verkürzen und möglicherweise die Auswirkungen von Rückrufen begrenzen.

Die Vorbereitung auf ein Audit hilft einem Unternehmen auch dabei, seine Prozesse zu überprüfen und mehr darüber zu erfahren, wie die ISO-Zertifizierung in der Praxis funktioniert.

Quelle: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/