Cognito startet Biomarker-Teilstudie im Alzheimer-Geräteversuch

Cognito Therapeutics hat den ersten Patienten in eine Biomarker-Teilstudie im Rahmen seiner HOPE-Zulassungsstudie zur Bewertung sensorischer Stimulationsgeräte bei Alzheimer-Patienten aufgenommen.

Die HOPE-Studie (NCT05637801) bewertet die Wirksamkeit des GammaSense-Stimulationssystems von Cognitio bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit adaptivem Design zielt darauf ab, die Therapie 530 Alzheimer-Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verabreichen.

In der Teilstudie werden Magnetresonanztomographie (MRT), Liquor und Plasma-Biomarker untersucht. In der Hauptstudie wird die Wirksamkeit von Alzheimer-Tests wie der Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) gemessen.

Die Therapie von Cognito unterscheidet sich von vielen anderen Alzheimer-Patienten Entwicklung in der Pharmaindustrie. Der nicht-pharmakologische Ansatz beinhaltet die Auslösung von Gammafrequenz-Gehirnaktivität durch nicht-invasive visuelle und audio-sensorische Stimulation über ein Headset, das der Patient zu Hause verwenden kann. Das in den USA ansässige Unternehmen sagt, seine Technologie habe das Potenzial, das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen.

A Marktmodell von GlobalData Schätzungen zufolge wird der weltweite Markt für Neuromodulationsgeräte bis 11.4 einen Wert von 2033 Milliarden US-Dollar haben, gegenüber 6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022.

Cognito basiert auf der Idee, dass die Gammafrequenz-Hirnaktivität – die für die Gehirnfunktion unerlässlich ist – bei Alzheimer-Patienten beeinträchtigt ist. Das Unternehmen sagt, dass die Bewertung von Biomarkern in der Teilstudie dazu beitragen wird, frühere prädiktive Reaktionen auf die Cognito-Therapie zu ermöglichen und Patienten besser zu identifizieren, die am besten auf die Behandlung ansprechen.

Das Gerät von Cognito, das im Januar 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als bahnbrechendes Gerät ausgezeichnet wurde, sorgte für Aufsehen, als Daten zeigten, dass es die Hirnatrophie und den ADCS-ADL-Rückgang reduzierte, ohne Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) oder Behandlung -begrenzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die Daten stammen aus der Phase-II-Studie OVERTURE (NCT03556280) von Cognito mit positive Ergebnisse, die das Unternehmen bekannt gab im Oktober 2023.

Im März 2023 sicherte sich Cognito in einer Finanzierungsrunde der Serie B mit Unterstützung der Alzheimer's Drug Discovery Foundation 73 Millionen US-Dollar, um die klinische Entwicklung des Geräts voranzutreiben.

Ralph Kern, Chief Medical Officer von Cognito, sagte: „Wir sind auf dem besten Weg, die Studie innerhalb unseres geplanten Zeitrahmens abzuschließen. Derzeit sind über 240 Patienten an 60 aktiven Standorten in den USA in die HOPE-Studie aufgenommen.

„Wir sind gut aufgestellt, um unsere Studienziele zu erreichen, während wir auf die mögliche Zulassung der ersten nicht-pharmakologischen krankheitsmodifizierenden Therapie für die Alzheimer-Krankheit zusteuern.“

An anderer Stelle im Medizintechnikbereich ist Electro Cellular Healthcare Solutions (ECHS) vertreten testet außerdem ein tragbares Stirnbandgerät zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/cognito-starts-biomarker-substudy-in-alzheimers-device-trial/