Die FDA genehmigt den Bladder EpiCheck von Nucleix zur Überwachung des Wiederauftretens von NMIBC

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat 510(k)-Genehmigung erteilt für den Bladder EpiCheck-Test des Flüssigbiopsie-Unternehmens Nucleix.

Der Test wurde zur Vermarktung als nicht-invasive Technik zur Überwachung des Wiederauftretens von Tumoren bei Patienten zugelassen, bei denen zuvor nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) diagnostiziert wurde.

Die Zulassung erlaubt die Verwendung von Bladder EpiCheck in Kombination mit Zystoskopie bei den Zielpatienten.

Der Test ist in der Lage, subtile krankheitsspezifische Veränderungen anhand von 15 Methylierungsmarkern zu bewerten, die mit Blasenkrebs in Zusammenhang stehen.

Bladder EpiCheck ist derzeit in Europa kommerziell erhältlich und stellt den ersten Urin-Biomarker-Methylierungstest seiner Art dar, der auf einer qPCR-Plattform durchgeführt wird und von der FDA zugelassen wurde.

Schätzungen zufolge ist Blasenkrebs die sechsthäufigste Krebsart in den USA. Rund 700,000 Menschen sind im Land von der Krankheit betroffen.

Die Mehrzahl dieser Patienten wird als NMIBC-Patienten kategorisiert. Die Behandlung von NMIBC umfasst sowohl chirurgische als auch therapeutische Methoden.

Da die Krankheit eine sehr hohe Rezidivrate aufweist, muss sie regelmäßig überwacht werden, um ein hochgradiges Rezidiv schnell zu erkennen und eine Behandlung vor dem Fortschreiten zu beginnen.

Aharona Shuali, Vizepräsidentin von Nucleix Medical Affairs, sagte: „Da die Überwachung von NMIBC nach wie vor einer der invasivsten und langwierigsten Prozesse für Patienten in der gesamten Onkologielandschaft ist, ist ein objektiver, empfindlicher und spezifischer urinbasierter Test wie Bladder EpiCheck eine wichtige Neuerung.“ „Ein Werkzeug, das Ärzte in Verbindung mit dem aktuellen Pflegestandard nutzen können.“

Das Unternehmen prüft derzeit Möglichkeiten zur Bildung strategischer Allianzen und für andere Marktzugangsabkommen zur kommerziellen Einführung von Bladder EpiCheck in den USA.

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• Quelle: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/