ANIVSA zur Einfuhr (Zubehör, Kombiprodukte und generalüberholte Geräte) – RegDesk

Inhaltsverzeichnis

Das Brasilianische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte (ANVISA) hat eine veröffentlicht Leitfaden auf den Import von Medizinprodukten spezialisiert. Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern, Importeuren und anderen Beteiligten von Medizinprodukten berücksichtigt werden müssen, um die Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig sind die Bestimmungen der Leitlinien rechtlich nicht bindend und nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Die Behörde behält sich außerdem das Recht vor, Änderungen an den darin enthaltenen Leitlinien und Empfehlungen vorzunehmen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise erforderlich sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Gesetzgebung widerzuspiegeln. 

Komponenten und Zubehör

Die bestehende Gesetzgebung sieht auch Verfahren für die Einfuhr von Komponenten von Medizinprodukten vor. Insbesondere sehen die geltenden Vorschriften vor, dass ein Interessent im Falle von Zubehör und Teilen für medizinische Geräte, die im Land zur Vermarktung und Verwendung zugelassen sind, Folgendes bereitstellen muss:

• Die Registrierungsnummer eines medizinischen Geräts, mit dem ein Zubehörteil verwendet werden soll
• Eine Erklärung, mit der ein Registrierungsinhaber einen Dritten ermächtigt, das betreffende Produkt zu importieren – im Falle einer Auslagerung des Imports;
• Einfuhrgenehmigung;
• Weitere zusätzliche Dokumente, die die Behörde möglicherweise verlangt. 

Wie die Behörde weiter erläutert, sollten bei der Erstregistrierung eines Medizinprodukts alle Zubehörteile unter Angabe ihrer Namen und Referenzcodes angegeben werden. 

Es ist auch wichtig zu erwähnen, dass die Einfuhr auch dann erfolgen könnte, wenn die Registrierung des Hauptmedizinprodukts abläuft oder aufgehoben wird. In solchen Fällen ist ähnlich vorzugehen wie bei Medizinprodukten mit gültiger Registrierung. Sollten solche Produkte von einer anderen Partei als dem Registrierungsinhaber importiert werden, ist eine Genehmigung des Registrierungsinhabers erforderlich. 

Ein Teil oder Zubehör, das der Einfuhr unterliegt, könnte von einem Unternehmen hergestellt werden, das nicht der ursprüngliche Hersteller des medizinischen Geräts ist. In solchen Fällen wäre zusätzlich eine Erklärung des Originalgeräteherstellers erforderlich, die bestätigt, dass das betreffende Zubehörteil in das Originalgerät integriert werden kann. Den Leitlinien zufolge sollte die besagte Erklärung den Namen, das Modell und die Registrierungsnummer des Originalgeräts sowie Namen, Modell und Herstellerangaben eines zu importierenden Zubehörs enthalten. 

Die Behörde erwähnt auch, dass Zubehör und Teile anhand der Charge/Serie oder der Teilenummer rückverfolgbar sind. Diese Informationen sind unabhängig vom Einfuhrzweck für alle medizinischen Geräte, Zubehörteile oder Komponenten davon, unter anderem auch für diejenigen, die als Ersatz geliefert werden, obligatorisch.

Bausätze und Sets

Das Dokument beschreibt auch den Ansatz, der in Bezug auf Kits und Sets für medizinische Geräte anzuwenden ist. Den Leitlinien zufolge stellen solche Produkte eine Handelseinheit dar, deren Konfiguration zum Zeitpunkt der Einfuhr nicht geändert werden sollte. In einem solchen Fall sollten die Produkte zusammen in derselben Sekundärverpackung importiert werden, ohne dass eine weitere Gruppierung, Verpackung oder Umverpackung zulässig ist.

Kombinationsprodukte

Besondere Regelungen gelten laut Leitfaden auch für Kombinationspräparate, die aus mehreren Produkten bestehen, die sich in ihrer regulatorischen Natur unterscheiden. Für Produkte, bei denen sich Medikamente und Medizinprodukte in derselben Sekundärverpackung befinden, gelten beispielsweise folgende Regeln:

• Falls ein Produkt als Arzneimittel registriert wird, obwohl die Komponente des Medizinprodukts nicht die Hauptfunktion hat, sollte dieses Produkt im Rahmen des Arzneimittelrahmens importiert werden. 
• Im Falle eines Medizinprodukts, das für die primäre Wirkungsweise des betreffenden Produkts verantwortlich ist, gelten die allgemeinen Regeln für die Einfuhr von Medizinprodukten.
• Die Daten zu Arzneimitteln und Medizinprodukten würden im Zuge desselben Importvorgangs einer Validierung unterliegen.

Aufgearbeitete und wiederaufbereitete medizinische Geräte

Der aktuelle Rechtsrahmen sieht auch eine Reihe von Regeln vor, die in Bezug auf generalüberholte Medizinprodukte anzuwenden sind. Diese Regeln gelten für das Produkt, das einer Aufarbeitung unterzogen wird, die vom Originalhersteller des Medizinprodukts oder einem anderen zur Durchführung solcher Tätigkeiten autorisierten Unternehmen durchgeführt wird. Im Allgemeinen umfasst die Aufarbeitung die Reparatur, Nacharbeit und den Austausch verschlissener Teile sowie die Aufrüstung von Software und Hardware, die vernünftigerweise erforderlich ist, um den ordnungsgemäßen Betrieb und die Eigenschaften eines gebrauchten medizinischen Geräts wiederherzustellen. Bei der Sanierung sollte das Produkt den Spezifikationen entsprechen, die für Original-Neugeräte dieser Art gelten.  

Damit die generalüberholten Medizinprodukte zur Einfuhr zugelassen werden, sollten folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Das Produkt sollte registriert sein und seine Registrierung sollte gültig sein.
• Der in der Importlizenz angegebene Hersteller sollte eine generalüberholende Fabrikeinheit sein. 
• Allen überholten Medizinprodukten sollten zusätzliche Informationen über das Überholungsdatum und die durchgeführten Änderungen beiliegen. Dazu gehört auch die Anbringung eines neuen Etiketts. Letzteres gilt jedoch nicht für Zubehör und Komponenten. 

Gemäß den Leitlinien umfasst die Wiederaufbereitung den Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsprozess, dem das Gerät unterliegt. Nach den geltenden Rechtsvorschriften könnte die Wiederaufbereitung auf zwei Ebenen erfolgen: mittlerer und hoher Stufe. 

Sowohl für generalüberholte als auch wiederaufbereitete Medizinprodukte gelten zusätzliche Einfuhrbestimmungen und -beschränkungen. 

Zusammenfassend bietet der vorliegende ANVISA-Leitfaden einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen, die bei der Einfuhr bestimmter Produktkategorien anzuwenden sind, wie z. B. Kombinationsprodukte, Kits und Sets für Medizinprodukte sowie Zubehör für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte. Das Dokument hebt die wichtigsten Punkte hervor, die berücksichtigt werden müssen, und beschreibt außerdem die Einzelheiten, die in die Einreichung aufzunehmen sind, um deren Vollständigkeit in Bezug auf die Informationen sicherzustellen, die die Behörde vernünftigerweise für die Vervollständigung ihrer Bewertung benötigt.

Quellen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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