FDA zu PCCP (besondere Überlegungen) | RegDesk

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Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur), die US-amerikanische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat einen Leitlinienentwurf für einen vorab festgelegten Change Control Plan (PCCP) veröffentlicht, der in Marketinganträge für medizinische Geräte, die künstliche Produkte verwenden, einbezogen werden soll Technologien für Intelligenz/maschinelles Lernen (KI/ML). Das Dokument bietet einen Überblick über die geltenden regulatorischen Anforderungen sowie zusätzliche Klarstellungen und Empfehlungen, die von Herstellern medizinischer Geräte (Softwareentwickler) und anderen Beteiligten berücksichtigt werden müssen. Gleichzeitig sind die von der FDA herausgegebenen Leitfäden rechtlich nicht bindend und dienen auch nicht dazu, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen. Darüber hinaus weist die Behörde ausdrücklich darauf hin, dass ein alternativer Ansatz angewendet werden könnte, sofern ein solcher Ansatz mit der zugrunde liegenden Gesetzgebung im Einklang steht und vorab mit der Behörde abgestimmt wurde. 

Der im Leitfaden beschriebene Ansatz soll den regulatorischen Aufwand für Hersteller von Medizinprodukten verringern und zudem die Prozesse und Verfahren erleichtern, die mit Änderungen und Modifikationen an bereits auf dem Markt befindlichen KI/ML-Geräten verbunden sind. In Übereinstimmung mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen würden die in einem PCCP beschriebenen Änderungen und Modifikationen, die im ursprünglichen Antrag auf Marktzulassung enthalten sind, vor ihrer Umsetzung keine zusätzliche Einreichung erfordern. Gleichzeitig würden wesentliche Änderungen, die nicht in den Geltungsbereich des genannten Plans fallen, bei Eintreten der entsprechenden Anforderungen einer zusätzlichen Genehmigung bedürfen. 

Das Dokument beschreibt unter anderem die Aspekte im Zusammenhang mit Update-Prozeduren. Insbesondere erläutert die Behörde die Vorgehensweise bei Aktualisierungen, die der Ersthersteller von Medizinprodukten durchführen möchte, und erläutert die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen.

Software-Verifizierung und -Validierung

Bei der Bestimmung des Bedarfs an zusätzlicher Softwareverifizierung und -validierung sowie des erforderlichen Umfangs sollte eine für ein Medizinprodukt verantwortliche Partei folgende Faktoren berücksichtigen:

• Ob die betreffenden Änderungen einen anderen Plan zur Softwareüberprüfung und -validierung erfordern als der, der für das ursprüngliche Gerät verwendet wurde;
• Welche Art von Tests werden durchgeführt? Wird das modifizierte Gerät für die Funktion in einer integrierten Umgebung validiert? 
• Falls das zu überprüfende Gerät andere Funktionen als ML-basierte Funktionen enthält, wie würden sich die Änderungen auf diese Funktionen auswirken und wie würden diese Auswirkungen bewertet werden?
• Falls das Gerät andere oben beschriebene Funktionen enthält, wie würden sich diese Funktionen auf die Leistung einer modifizierten ML-basierten Funktion auswirken? 

Update-Implementierung

Der Leitfaden beschreibt auch die Vorgehensweise zur Umsetzung der vom Hersteller eingeführten Updates. Zu den in diesem Zusammenhang zu berücksichtigenden Fragen gehören unter anderem die folgenden:

• Der Entscheidungsprozess im Zusammenhang mit Aktualisierungen, einschließlich Zeitplänen und Häufigkeit;
• Die Art und Weise, wie Updates implementiert werden sollen (z. B. ob sie automatisch oder manuell von Personen implementiert werden sollen, die das betreffende Gerät verwenden);
• Der anzuwendende Ansatz, um nach der Implementierung von Updates eine sehr gute Leistung zu erzielen;
• Globaler oder lokaler Charakter der Updates; Und
• Bei der Implementierung der Updates sind Cybersicherheitsprotokolle anzuwenden.

Kommunikation und Transparenz

Die Behörde betont außerdem, wie wichtig es ist, sicherzustellen, dass alle wichtigen Informationen zum Gerät hinsichtlich seiner Sicherheit und ordnungsgemäßen Leistung ordnungsgemäß an seine Benutzer weitergegeben werden. In diesem Zusammenhang werden im Leitfaden die folgenden Hauptfragen dargelegt:

• Wie wird das PCCP im öffentlichen zusammenfassenden Dokument und/oder in der Kennzeichnung beschrieben?
• Wie werden Aktualisierungen den Benutzern mitgeteilt, unter anderem durch aktualisierte Kennzeichnungen (z. B. Versionshinweise)?
• Welche Informationen über Änderungen am Gerät (z. B. Leistung) werden dem Benutzer mitgeteilt?
• Wie werden dem Benutzer Versionsinformationen angezeigt, wenn er Geräteausgaben überprüft? 
• Haben Benutzer die Möglichkeit, die Kennzeichnung zu überprüfen, bevor sie ein Update implementieren?
• Wie werden bekannte Vorurteile oder andere Leistungsprobleme offengelegt, die möglicherweise zu individuellem oder sozialem Schaden führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bei der Kennzeichnung?
• Welche Informationen über die Population und Methoden zur Validierung werden bereitgestellt?
• Wenn Patientendaten aus früheren Gerätenutzungen verfügbar sind und auf einem aktualisierten ML-Modell erneut ausgeführt werden können, wird diese Aktivität dann für die verfügbaren Daten durchgeführt und stehen diese aktualisierten Ergebnisse Patienten und Benutzern zur Verfügung? Gibt es einen Plan zu kommunizieren, ob Patientenergebnisse vor und nach einer Aktualisierung klinisch bedeutsame Unterschiede liefern würden?

Geräteüberwachungsplan

Ein weiterer wichtiger Aspekt, der in den Leitlinien angesprochen wird, betrifft den Geräteüberwachungsplan. Zu den in diesem Zusammenhang zu berücksichtigenden Fragen zählen nach Angaben der Behörde unter anderem die folgenden:

• Der anzuwendende Ansatz, um sicherzustellen, dass mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse unter Berücksichtigung der Aktualisierungen ordnungsgemäß verfolgt werden;
• Ob es einen Plan gibt, der beschreibt, wie die tatsächliche Leistung eines Medizinprodukts überwacht wird (das Fehlen eines solchen Plans sollte ordnungsgemäß begründet werden); 
• Der Ansatz, der angewendet werden soll, um Änderungen in der tatsächlichen Leistung des Geräts für verschiedene Subpopulationen von Patienten zu identifizieren;
• Die Art und Weise, wie mit neu identifizierten Risiken umgegangen wird;
• Die Vorgehensweise bei unerwartet festgestellten Leistungsmängeln;
• Der Ansatz, der im Hinblick auf geringfügige Probleme anzuwenden ist, die die für unerwünschte Ereignisse festgelegte Meldeschwelle nicht erreichen. 

Zusammenfassend beschreibt der vorliegende Entwurf der FDA-Leitlinie zusätzliche Aspekte, die von Herstellern medizinischer Geräte, die an Operationen mit ML-basierten Produkten beteiligt sind, berücksichtigt werden müssen, um der spezifischen Natur solcher Geräte und den damit verbundenen Risiken Rechnung zu tragen. Die in den Leitlinien hervorgehobenen Aspekte befassen sich mit Fragen im Zusammenhang mit der Überwachung der tatsächlichen Leistung eines Medizinprodukts vor und nach der Implementierung von Änderungen und Aktualisierungen sowie mit der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Quellen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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