TGA-Leitfaden zur Neuklassifizierung von AIMD für Therapie mit diagnostischer Funktion

Inhaltsverzeichnis

Die Therapeutic Goods Administration (TGA), eine australische Regulierungsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte, hat eine Reihe von veröffentlicht Leitfäden widmet sich den jüngsten Änderungen der Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte. Der Umfang der umgesetzten Änderungen umfasst unter anderem aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD). Die Aspekte im Zusammenhang mit den neuen Klassifizierungsregeln für allgemeine AIMD-Produkte werden in a behandelt sseparater Leitfaden herausgegeben von der TGA, während die vorliegende Leitlinie der Neuklassifizierung aktiver implantierbarer medizinischer Geräte für die Therapie mit diagnostischer Funktion gewidmet ist. Das Dokument gibt einen Überblick über die Übergangsregelungen und entsprechenden Verpflichtungen, die die beteiligten Parteien erfüllen sollten, um ihre Produkte weiterhin in Australien liefern zu dürfen. Insbesondere enthält der Leitfaden zusätzliche Erläuterungen zu den neuen Klassifizierungsregeln sowie Empfehlungen, die berücksichtigt werden müssen, um deren Einhaltung sicherzustellen. Gleichzeitig ist das Dokument selbst nicht dazu gedacht, neue Regeln einzuführen oder neue Verpflichtungen aufzuerlegen, und es könnte Änderungen unterliegen, sofern solche Änderungen vernünftigerweise notwendig sind, um entsprechende Änderungen der zugrunde liegenden Vorschriften widerzuspiegeln. 

Regulatorischer Hintergrund 

Das stellt die Behörde zunächst fest Ab dem 25. November 2021 müssen aktive Medizinprodukte zur Therapie mit Diagnosefunktion die gesetzlichen Anforderungen zum Nachweis der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten der Klasse III erfüllen.  Die ersten öffentlichen Konsultationen zu den vorgeschlagenen Änderungen der Klassifizierungsregeln wurden von der Behörde Anfang 2019 durchgeführt. Die vorgeschlagenen Änderungen wurden von der Branche weitgehend unterstützt. Nach den neuen Regeln sollen AIMDs zur Therapie mit diagnostischer Funktion von Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko)/Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko) in Klasse III (hohes Risiko) umklassifiziert werden. 

Neue Anforderungen 

Die hier beschriebene Neuklassifizierung würde zu entsprechenden Änderungen der Anforderungen führen, denen die in ihren Anwendungsbereich fallenden Produkte unterliegen, nämlich:

• Das vom Medizinproduktehersteller implementierte Qualitätsmanagementsystem (QMS) würde einer strengeren Bewertung unterliegen, gleiches gilt für die dem Gerät beigefügte technische Dokumentation;
• Die in den Konformitätsbewertungsdokumenten enthaltenen Verfahren sollten für ein Gerät der Klasse III geeignet sein.
• Die Anträge auf Aufnahme in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), das Register eines Landes für Gesundheitsprodukte, die zur Vermarktung und Verwendung zugelassen sind, würden einer obligatorischen Prüfung unterzogen, einschließlich einer strengen Bewertung der zur Untermauerung der Behauptungen vorgelegten klinischen Beweise. 

AIMD in Frage 

Das Dokument enthält außerdem zusätzliche Einzelheiten zu den Produkten, die einer Neuklassifizierung unterliegen. Gemäß der Definition in den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 handelt es sich um ein aktives medizinisches Gerät für die Therapie bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt an einem Menschen verwendet zu werden, um biologische Funktionen oder Strukturen zum Zweck der Behandlung oder Linderung einer Krankheit zu unterstützen, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen , Verletzung oder Behinderung. Wie bereits erwähnt, werden solche Produkte ab dem 25. November 2021 als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft und unterliegen daher allen regulatorischen Anforderungen für diese Klasse von Medizinprodukten. 

Zu den Medizinprodukten, die in den Geltungsbereich der Neuklassifizierung fallen, gehören den Leitlinien zufolge unter anderem solche, bei denen eine diagnostische Funktion einen erheblichen Einfluss auf das Patientenmanagement hat – beispielsweise voll- oder halbautomatische externe Defibrillatoren. Die von der Neuklassifizierung betroffenen Produkte könnten zur Untersuchung oder Überwachung des Zustands des Patienten sowie zur Festlegung des Patientenmanagements auf der Grundlage der Diagnoseergebnisse (z. B. Durchführung von Änderungen an der Therapie, der der Patient unterzogen wird) verwendet werden. Beispiele für solche Geräte sind unter anderem:

• Automatisierte externe Defibrillatoren,
• Closed-Loop-Systeme,
• Externe Herzschrittmacher, 
• Steuereinheiten für intravaskuläre Heiz-/Kühlsysteme,
• Hyperthermiesysteme,
• Temperatur-Mapping-Einheiten, 
• Steuereinheiten für intraperitoneale Hypothermiesysteme,
• Mechanische Blutstromindikator-Injektoren. 

Die Anleitung enthält auch ein Beispiel für einen automatisierten externen Defibrillator, der den Herzschlag eines Patienten beurteilen und eine aktive Therapie einleiten kann, falls bedrohliches Flimmern erkannt wird. 

Gleichzeitig betont die Behörde zusätzlich, dass Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck keiner Neuklassifizierung unterliegen, da es sich um Geräte mit mittlerem Risiko handelt, die keinen wesentlichen Einfluss auf die Patientenversorgung haben sollen. Die automatische Druckanpassung, die solche Produkte bieten können, soll den Patientenkomfort gewährleisten und hat nichts mit der diagnostischen Funktion zu tun. Daher fallen sie nicht in den Geltungsbereich des neuen Ansatzes zur AIMD-Klassifizierung. 

Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass die Neuklassifizierung programmierte und programmierbare medizinische Geräte sowie alle softwarebasierten medizinischen Geräte umfasst. Die TGA fordert Hersteller medizinischer Geräte dazu auf, die Klassifizierungsregeln zu überprüfen, denen das betreffende Gerät unterliegen könnte, und weist auch darauf hin, dass, falls einige davon zutreffen, die höchste Klassifizierung befolgt werden sollte. 

Auszuführende Aktionen 

Die Leitlinien skizzieren außerdem den Umfang der Maßnahmen, die von den Verantwortlichen für Medizinprodukte, die einer Neuklassifizierung unterliegen, ergriffen werden müssen, um die Lieferung nach Ablauf der Übergangsfrist fortsetzen zu können. Die einzelnen Schritte hängen vom regulatorischen Status des Produkts bzw. des damit verbundenen Aufnahmeantrags am 25. November 2021 ab. Nach der allgemeinen Regel müssten Hersteller von Medizinprodukten der Behörde mitteilen, für welche Produkte sie einer Neuklassifizierung unterliegen und für welche sie verantwortlich sind Dann beantragen Sie die Aufnahme dieser Produkte in das ARTG nach den neuen Klassifizierungsregeln. 

Zusammenfassend bietet die vorliegende TGA-Leitlinie einen Überblick über die neuen Klassifizierungsregeln für aktive implantierbare medizinische Geräte mit Diagnosefunktionen. Das Dokument beschreibt den Umfang der einer Umklassifizierung unterliegenden Medizinprodukte, erläutert die Gründe dafür und beschreibt zudem die Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um die ununterbrochene Verfügbarkeit dieser Produkte auf dem Markt sicherzustellen.  

Quellen:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Wie kann RegDesk helfen?

RegDesk ist ein ganzheitliches Regulatory Information Management System, das Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen mit regulatorischen Informationen für über 120 Märkte weltweit versorgt. Es kann Ihnen helfen, globale Anwendungen vorzubereiten und zu veröffentlichen, Standards zu verwalten, Änderungsbewertungen durchzuführen und über eine zentralisierte Plattform Echtzeitwarnungen zu regulatorischen Änderungen zu erhalten. Unsere Kunden haben auch Zugang zu unserem Netzwerk von über 4000 Compliance-Experten weltweit, um sich bei kritischen Fragen verifizieren zu lassen. Globale Expansion war noch nie so einfach.