Hướng dẫn của SFDA về phân loại sản phẩm: Giới thiệu | SFDA

Mục lục

Sản phẩm Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Saudi, cơ quan quản lý của một quốc gia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các quy tắc phân loại và yêu cầu cần tuân thủ để đảm bảo áp dụng phương pháp quản lý phù hợp.

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những nội dung khác, các khía cạnh liên quan đến việc phân loại các thiết bị y tế dự định được bán trên thị trường và sử dụng trong nước.

Cơ quan này cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với hướng dẫn nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với luật pháp cơ bản.

Cơ sở quy định

Tài liệu hướng dẫn hiện tại do SFDA ban hành nhằm cung cấp sự phân loại rõ ràng và chính xác về các sản phẩm khác nhau phải tuân theo quy định của pháp luật hiện hành.

Tài liệu này nhằm mục đích phân loại sản phẩm thành các nhóm cụ thể, mỗi nhóm tuân theo các tiêu chuẩn và quy trình quản lý riêng biệt. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm nhiều loại sản phẩm.

Ví dụ: phần “Sản phẩm chăm sóc chung cho động vật” tập trung vào các sản phẩm chải lông dành cho động vật, chẳng hạn như xà phòng, dầu gội đầu và các sản phẩm chăm sóc răng và tai.

Những sản phẩm này chủ yếu dành cho mục đích thẩm mỹ, bao gồm làm sạch, làm đẹp hoặc khử mùi cho động vật.

SFDA yêu cầu quy trình thông quan đối với những mặt hàng này trừ khi chúng có chứa thành phần dược phẩm. Trong những trường hợp như vậy, chúng được phân loại là thuốc thú y do đặc tính chữa bệnh của chúng.

Phân loại thiết bị y tế: Những điểm chính

Hướng dẫn cũng đặc biệt chú ý đến tình trạng quản lý của các sản phẩm được coi là thiết bị y tế.

Đặc biệt, tài liệu này làm rõ những gì cấu thành một thiết bị y tế, bao gồm dụng cụ, bộ máy, dụng cụ, máy móc hoặc các vật phẩm liên quan dành cho mục đích sử dụng y tế cụ thể.

Phần này cực kỳ quan trọng để phác thảo các tiêu chí để một sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế và hướng dẫn quy trình xin cấp phép tiếp thị cho các thiết bị này, như được nêu chi tiết trong tài liệu MDS-REQ1.

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)

IVD được định nghĩa là các sản phẩm được sử dụng để cung cấp thông tin y tế hoặc chẩn đoán thông qua việc kiểm tra mẫu vật từ cơ thể con người.

Điều này bao gồm thuốc thử chẩn đoán lâm sàng, máy đo đường huyết và các phụ kiện của chúng. Tài liệu này phác thảo các hướng dẫn quy định cụ thể cho IVD và các phụ kiện của chúng.

Sản phẩm thí nghiệm cho mục đích phi y tế

Phần liên quan của tài liệu đề cập đến các sản phẩm dành cho mục đích sử dụng chung trong phòng thí nghiệm nhưng không dành cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán. Những sản phẩm này không được quy định là IVD.

Tuy nhiên, nếu được sử dụng trong các tổ chức thuộc lĩnh vực y tế, họ có thể phải có Giấy phép Nhập khẩu Thiết bị Y tế. Sự khác biệt này rất quan trọng đối với các thiết bị và sản phẩm trong phòng thí nghiệm.

Hóa chất được sử dụng cùng với/làm thiết bị y tế

Tài liệu này cũng thảo luận về những cân nhắc về quy định đối với các hóa chất được sử dụng trong chế tạo thiết bị y tế hoặc như một phần của thiết bị y tế.

Điều này bao gồm các chất được sử dụng trong chế tạo chân tay giả, khí hiệu chuẩn và hóa chất tẩy rửa cho các thiết bị y tế, tất cả đều phải tuân theo quy định của SFDA.

Các sản phẩm thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) và công nghệ hỗ trợ sinh sản (ART)

Một phần riêng biệt phân loại các sản phẩm được sử dụng trong IVF và ART là thiết bị y tế.

Nó bao gồm các sản phẩm sửa đổi và hỗ trợ các quá trình sinh lý, bao gồm trạm IVF, pipet, giải pháp bảo vệ lạnh và các thiết bị kết hợp các dẫn xuất máu người hoặc các sản phẩm thuốc.

Sản phẩm quản lý vết thương

Các sản phẩm có tác dụng vật lý để kiểm soát vết thương, chẳng hạn như băng không dùng thuốc, gel băng vết thương bằng mật ong và tấm silicon để điều trị sẹo, cũng được phân loại là thiết bị y tế.

Tài liệu nhấn mạnh sự khác biệt giữa hành động thể chất và phương tiện dược lý trong phân loại này.

Sản phẩm lột da

Việc phân loại các sản phẩm lột da dựa trên phương thức hoạt động, độ sâu bong tróc, nồng độ và độ pH.
Tài liệu này phân biệt giữa các sản phẩm dùng để điều trị mụn trứng cá vật lý, được phân loại là thiết bị y tế và các sản phẩm dùng để lột da bằng hóa chất, được phân loại dựa trên các đặc điểm cụ thể.

Vật liệu phóng xạ và hình ảnh y tế

Phần này bao gồm các vật liệu phát ra bức xạ ion hóa được sử dụng để chẩn đoán và điều trị y tế.
Nó bao gồm các sản phẩm hình ảnh như tia X, MRI và vật liệu phóng xạ chẩn đoán, nêu rõ các yêu cầu quy định của chúng.

Ngoài những điều trên, tài liệu còn cung cấp chi tiết về tình trạng quản lý của vật liệu không phóng xạ được sử dụng để tăng cường độ tương phản trong kỹ thuật hình ảnh y tế.
Đặc biệt, có tuyên bố rõ ràng rằng những nguyên liệu này còn phải có giấy phép nhập khẩu y tế.

Kết luận

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của SFDA cung cấp thông tin tổng quan chi tiết về các quy tắc phân loại hiện hành liên quan đến thiết bị y tế, nêu bật những điểm chính cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác quan tâm đến việc đưa sản phẩm của họ ra thị trường trong nước xem xét.

Tài liệu phác thảo các danh mục sản phẩm chính và giải thích các chi tiết cụ thể của khung pháp lý liên quan.

nguồn

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.