Pulnovo Medical thông báo PADN nhận được chỉ định HUD của FDA và Mã bảo hiểm Medicare CMS của Hoa Kỳ cũng như phê duyệt NMPA

Được xuất bản lại bởi Plato

Người theo dõi: 0

THƯỢNG HẢI, Tháng Một 2, 2024 /PRNewswire/ — Pulnovo Medical Limited, công ty tiên phong về thiết bị được công nhận trên toàn cầu trong điều trị Tăng huyết áp phổi (PH) và Suy tim (HF), gần đây đã thông báo rằng họ đã thành công được chỉ định Thiết bị sử dụng nhân đạo (HUD) từ FDA Hoa Kỳ và được phê duyệt từ FDA Hoa Kỳ. Của Trung Quốc Cục Quản lý Dược Quốc gia (NMPA) về Ống thông và Máy phát điện PADN. Công nghệ PADN là một quy trình mang tính cách mạng lớn trong lĩnh vực tăng huyết áp động mạch phổi can thiệp toàn cầu (PAH), phá vỡ tình thế tiến thoái lưỡng nan trong liệu pháp can thiệp PAH.

Trong khi đó, Ống thông và Máy phát điện PADN gần đây đã được Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (AMA) chứng thực và được Cơ quan Dịch vụ Medicare & Medicaid Hoa Kỳ (CMS) phê duyệt để nhận mã bảo hiểm Medicare quan trọng.

Giới thiệu về PAH

Tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) là một hội chứng lâm sàng và sinh lý bệnh do những thay đổi về cấu trúc hoặc chức năng của mạch máu phổi do nhiều bệnh không đồng nhất và cơ chế gây bệnh khác nhau, dẫn đến tăng sức cản mạch máu phổi và áp lực động mạch phổi, sau đó phát triển bệnh lý động mạch phổi phải. suy tim và thậm chí tử vong. Do ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân và nguy cơ tử vong cao nên nó được gọi là “bệnh ung thư” của bệnh tim mạch.

Với các lựa chọn điều trị hạn chế, một số bệnh nhân không thể đáp ứng được mong đợi điều trị của họ và nhu cầu cấp thiết về các liệu pháp mới hơn và hiệu quả hơn để giải quyết thách thức lâm sàng này. Trong những năm gần đây, với nghiên cứu chuyên sâu về cơ chế bệnh sinh của tăng huyết áp phổi, các liệu pháp cải tiến được hỗ trợ bởi y học dựa trên bằng chứng đã dẫn đến sự phát triển các hướng dẫn mới trong lĩnh vực tăng huyết áp phổi, cung cấp phương pháp chẩn đoán và điều trị cập nhật nhất. nền tảng cho thực hành lâm sàng hiện đại. Sự ra đời của các loại thuốc mới, sự gia tăng của các liệu pháp can thiệp, đặc biệt là ứng dụng công nghệ hủy dây thần kinh động mạch phổi (PADN) trong thực hành lâm sàng và kết quả tốt của các thử nghiệm lâm sàng đã khắc phục tình trạng tiến thoái lưỡng nan về tăng huyết áp động mạch phổi mà từ lâu đã dựa vào điều trị mục tiêu. điều trị bằng thuốc để cải thiện các triệu chứng và đưa việc điều trị PAH sang một kỷ nguyên hoàn toàn mới, với nhiều lựa chọn điều trị hơn và tiên lượng tốt hơn cho bệnh nhân.

Giới thiệu về PADN

Ống thông và máy phát PADN, ban đầu được phát triển bởi Pulnovo Medical, là một thiết bị can thiệp tăng huyết áp phổi “Hạng nhất”, bao gồm Ống thông cắt bỏ RF động mạch phổi đa cực và Máy phát điện cắt bỏ RF động mạch phổi đa cực. Sau mười năm đổi mới và nghiên cứu, PADN-1 Giai đoạn Ⅰ, PADN-1 Giai đoạn Ⅱ, PADN-5 và các nghiên cứu khác đã được thực hiện với hơn 400 bệnh nhân, cung cấp bằng chứng y tế dựa trên bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của PADN, được các chuyên gia trong và ngoài nước ủng hộ và công nhận.

PADN là thiết bị cắt bỏ tần số vô tuyến cải tiến tốt nhất, hạng nhất trên toàn cầu để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH). Nó đã nhận được Danh hiệu Thiết bị Đột phá từ FDA vào năm 2021. PADN là công nghệ cắt bỏ can thiệp mạch máu sử dụng phương pháp cắt bỏ tần số vô tuyến để chặn các dây thần kinh giao cảm nội mạc phổi và giảm áp lực động mạch phổi để trì hoãn sự tiến triển của bệnh. TRONG Tháng Tám 2022, PADN lần đầu tiên được đưa vào hướng dẫn ESC quốc tế, khẳng định sự cải thiện kết quả lâm sàng của bệnh nhân PH sau PADN.

Về Pulnovo

Pulnovo Medical Limited, là công ty tiên phong về thiết bị được công nhận trên toàn cầu trong điều trị suy tim. Được thành lập vào năm 2013 và bắt nguồn từ sự đổi mới, Pulnovo Medical cam kết tận dụng chuyên môn sâu của chúng tôi về khoa học công nghệ đột phá với mục tiêu tiếp thị các giải pháp trị liệu sáng tạo và mang lại lợi ích cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Phương tiện truyền thông Liên hệ

Olivia Trần
chenhan@pulnovomed.com

Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/pulnovo-medical-announces-padn-receives-fda-hud-designation-and-us-cms-medicare-coverage-code-and-nmpa-approval-302024401.html