Mục lục:
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc đóng gói các thiết bị y tế khi đăng ký phê duyệt lưu hành. Theo các yêu cầu quy định hiện hành, một số thiết bị y tế có thể được nhóm (gộp) trong một lần gửi, trong khi những thiết bị khác phải được gửi riêng. Tài liệu mô tả chi tiết các tiêu chí được áp dụng khi xác định xem các thiết bị y tế được đề cập có đủ điều kiện để ràng buộc hay không. Nói chung, tất cả các thiết bị y tế có thể được chia thành các nhóm sau:
- Thiết bị y tế đơn lẻ;
- Thiết bị y tế gia đình;
- (các) hệ thống thiết bị y tế;
- Gói thủ tục thiết bị y tế;
- IVD (Chẩn đoán trong ống nghiệm).
Tài liệu phác thảo thêm các tiêu chí cụ thể cần được xem xét khi xác định tính đủ điều kiện cho gói. Theo hướng dẫn, các tiêu chí này bao gồm các tiêu chí sau:
- Một số thiết bị y tế được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất hợp pháp;
- Mục đích sử dụng (bao gồm cả việc sử dụng kết hợp để hoàn thành một mục đích chung);
- phân loại rủi ro;
- Tên thương hiệu;
- Ngành chuyên khoa.
Thiết bị y tế đơn lẻ
Trước hết, tài liệu mô tả cách tiếp cận được áp dụng đối với các thiết bị y tế đơn lẻ – những thiết bị có thể có sự khác biệt về màu sắc, phạm vi kích thước, v.v. Theo tài liệu, các thiết bị y tế có nhiều kiểu có thể được đóng gói/ chỉ được nhóm trong một ứng dụng nếu chúng có:
- Cùng một nhà sản xuất hợp pháp;
- Cùng mục đích sử dụng;
- Cùng loại rủi ro; Và
- Cùng tên thương hiệu.
Thiết Bị Y Tế Gia Đình
Hướng dẫn mô tả thêm cách tiếp cận cần tuân theo trong trường hợp một nhóm thiết bị y tế đơn lẻ có cùng nhà sản xuất, mục đích sử dụng và phân loại rủi ro, nhưng có sự khác biệt liên quan đến đặc điểm và tính năng. Điều này bao gồm những thay đổi liên quan đến vật liệu được sử dụng, nhóm bệnh nhân, nguồn năng lượng, chức năng bổ sung. Theo hướng dẫn, các sản phẩm như vậy có thể được đóng gói trong trường hợp chúng có:
- Cùng một nhà sản xuất hợp pháp;
- Cùng mục đích sử dụng;
- Cùng loại rủi ro.
(Các) Hệ thống Thiết bị Y tế
Theo định nghĩa trong hướng dẫn, một hệ thống thiết bị y tế là viết tắt của một thiết bị bao gồm một số thiết bị y tế đơn lẻ, có thể được kết hợp hoặc vận hành kết hợp để đạt được mục đích/sử dụng dự kiến chung. Để đủ điều kiện đóng gói trong một ứng dụng, các thiết bị y tế có mục đích sử dụng khác nhau phải được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất, được thiết kế để sử dụng cùng nhau (kết hợp) nhằm đạt được mục đích đã định, tương thích với nhau và cũng phải được cung cấp dưới tên chung, kèm theo hướng dẫn sử dụng cho từng thành phần.
Gói thủ tục thiết bị y tế
Theo hướng dẫn, gói thủ tục thiết bị y tế là viết tắt của một tập hợp gồm hai hoặc nhiều thiết bị y tế, được nhà sản xuất lắp ráp lại với nhau để thực hiện một quy trình nhất định dưới dạng một gói. Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng để đủ điều kiện đóng gói, các gói quy trình thiết bị y tế phải được đánh giá tuân thủ theo điều 12 của EU MDD 93/42/EEC. Các tiêu chí áp dụng khác bao gồm các tiêu chí sau:
- Cùng một nhà sản xuất;
- Mục đích sử dụng chung;
- Đặc sản là yếu tố chính để đóng gói.
Người ta cũng nói rằng một ứng dụng không thể vượt quá 50 mục.
Chẩn đoán trong ống nghiệm
Tài liệu này cũng mô tả các yêu cầu áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Theo hướng dẫn, để đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện áp dụng, các thiết bị đó phải có cùng phân loại rủi ro, mục đích sử dụng và phải tuân theo cùng một phê duyệt ban đầu.
Tài liệu này chứa các lưu đồ minh họa cách áp dụng phương pháp được mô tả trong hướng dẫn. Lưu đồ phác thảo các tiêu chí được áp dụng khi xác định tính đủ điều kiện của các loại sản phẩm khác nhau.
Điều khoản và định nghĩa
Hướng dẫn cũng cung cấp định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong bối cảnh đăng ký thiết bị y tế để đảm bảo giải thích chính xác. Các thuật ngữ được định nghĩa trong hướng dẫn bao gồm, ngoài những điều khác, những thuật ngữ sau:
- Xác minh chứng chỉ đảm bảo chất lượng là viết tắt của việc kiểm tra hiệu lực của chứng chỉ đảm bảo chất lượng bằng cách ký hợp đồng với cơ quan thông báo bằng cách gửi email (hiệu lực 6 tháng) hoặc trực tuyến thông qua trang web của cơ quan thông báo.
- Báo cáo kiểm toán được định nghĩa là báo cáo do cơ quan thông báo đưa ra để đảm bảo quy trình và tài liệu của nhà sản xuất bên cạnh hành động khắc phục được thực hiện trong trường hợp không tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc tế.
- Đại Diện Được Ủy Quyền là một công ty được đăng ký bởi NHRA, được nhà sản xuất ủy quyền thông qua một tài liệu chính thức; tuyên bố họ là thực thể đại diện của họ tại vương quốc Bahrain.
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của NHRA mô tả cách tiếp cận được áp dụng khi xác định tính đủ điều kiện để bán theo gói trong bối cảnh đăng ký phê duyệt lưu hành. Tài liệu phác thảo các tiêu chí áp dụng và nêu bật những điểm chính cần được xem xét.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- Đạt được
- Hoạt động
- Ngoài ra
- thêm vào
- Ngoài ra
- cơ quan
- Tất cả
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- lắp ráp
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- hỗ trợ
- đảm bảo
- ủy quyền
- bahrain
- được
- ràng buộc
- thân hình
- thương hiệu
- Xây dựng
- không thể
- trường hợp
- tập trung
- nhất định
- Giấy chứng nhận
- thay đổi
- Những thay đổi
- đặc điểm
- kiểm tra
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- phân loại
- khách hàng
- bộ sưu tập
- màu sắc
- kết hợp
- kết hợp
- Chung
- Các công ty
- tương thích
- hoàn thành
- tuân thủ
- các thành phần
- Bao gồm
- khái niệm
- xem xét
- xem xét
- chứa
- nội dung
- bối cảnh
- ký kết hợp đồng
- Tương ứng
- có thể
- bìa
- tiêu chuẩn
- quan trọng
- Current
- dành riêng
- xác định
- mô tả
- chi tiết
- xác định
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- sự khác biệt
- khác nhau
- Chia
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- mỗi
- hay
- đủ điều kiện
- đủ điều kiện
- năng lượng
- đảm bảo
- thực thể
- vv
- EU
- quá
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- gia đình
- Tính năng
- Công ty
- sau
- tiếp theo
- Khung
- từ
- chức năng
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Nhóm
- Các nhóm
- có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- toàn diện
- HTTPS
- quan trọng
- in
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- thông tin
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- Quốc Tế
- giải thích
- giới thiệu
- Ban hành
- IT
- mặt hàng
- Key
- Vương quốc
- Biết
- Hợp pháp
- Chủ yếu
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- sản xuất
- nhà chế tạo
- Marketing
- thị trường
- nguyên vật liệu
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- kiểu mẫu
- tháng
- chi tiết
- hầu hết
- tên
- quốc dân
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- thông báo
- con số
- nghĩa vụ
- được
- chính thức
- ONE
- Trực tuyến
- vận hành
- gọi món
- nguyên
- Nền tảng khác
- Khác
- đề cương
- Gói
- gói
- Gói
- bệnh nhân
- thực hiện
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- Chuẩn bị
- trình bày
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- chất lượng
- câu hỏi
- Câu hỏi
- phạm vi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- về
- đăng ký
- Đăng Ký
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- đại diện
- đại diện
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- Nguy cơ
- quy tắc
- chạy
- tương tự
- phạm vi
- gửi
- nên
- Đơn giản
- duy nhất
- Kích thước máy
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- đứng
- quy định
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- cung cấp
- hệ thống
- về
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- bên nhau
- loại
- Dưới
- cơ bản
- sử dụng
- Xác minh
- Website
- liệu
- cái nào
- trong khi
- ở trong
- khắp thế giới
- zephyrnet