Nanowear công bố chứng nhận FDA 510(k) cho việc theo dõi huyết áp liên tục và quản lý chẩn đoán tăng huyết áp được hỗ trợ bởi AI: SimpleSense-BP

Sử dụng các cảm biến nano được cấp bằng sáng chế để thúc đẩy AI biến đổi, SimpleSense^TM, là nền tảng thiết bị đeo đầu tiên cho phép các bác sĩ cung cấp cho bệnh nhân các bài kiểm tra tim phổi định kỳ đầy đủ tại nhà, tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe và trong nghiên cứu lâm sàng một cách an toàn và chính xác.

NEW YORK (DÂY CHUYỀN DOANH NGHIỆP) -Quần áo nano, công ty đi đầu trong lĩnh vực chẩn đoán từ xa chăm sóc sức khỏe tại nhà, đã thông báo rằng nền tảng phần mềm và thiết bị đeo được hỗ trợ công nghệ nano, SimpleSense^TM, đã nhận được chứng nhận FDA 510(k) cho một Thiết bị Phần mềm Y tế (SaMD) mới hỗ trợ AI. Là máy theo dõi và chẩn đoán huyết áp liên tục, không vòng bít, không xâm lấn đầu tiên, SimpleSense-BP cung cấp một công cụ chuyển đổi trong quản lý chẩn đoán lâm sàng bệnh tăng huyết áp và là phần bổ sung cho chẩn đoán tim phổi đã được xác minh trước đó của nền tảng đeo được.

“Sự chứng nhận này của FDA thể hiện một khoảnh khắc thú vị và khác biệt đối với Nanowear. Được thúc đẩy bởi đại dịch, thị trường đã háo hức tìm kiếm các giải pháp dịch vụ dữ liệu và thiết bị đeo đáng tin cậy ở cấp độ lâm sàng giúp tìm thấy thị trường sản phẩm phù hợp với ba thuộc tính sau: tại nhà, sử dụng AI và một nhóm đã được chứng minh có khả năng thực thi,” cho biết Venk Varadan, Giám đốc điều hành và Đồng sáng lập của Nanowear, nhấn mạnh sự khác biệt của công ty là nền tảng cảm biến nhúng dựa trên công nghệ nano duy nhất trên thế giới hỗ trợ các thuật toán AI không thể sản xuất được. “SaMD này chỉ là ví dụ đầu tiên về khả năng của công nghệ nano và AI của chúng tôi, trong việc hiểu được các dấu hiệu rủi ro cá nhân và lộ trình chăm sóc tim phổi của từng bệnh nhân, tạo điều kiện thuận lợi cho y học chính xác.”

Với chứng nhận FDA 510(k) lần thứ tư, cùng với 13 bằng sáng chế được trao và 12 bằng sáng chế đang chờ xử lý về công nghệ nano, sản xuất cảm biến nano quy mô lớn, thiết bị đeo đa thông số, nền tảng phần mềm, đường dẫn tiêu hóa và thuật toán AI trong hệ sinh thái vòng kín, SimpleSense của Nanowear^TM được định vị độc nhất trên thị trường: nền tảng này được chỉ định để sử dụng tại nhà, tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe và nghiên cứu lâm sàng. Mô hình thuật toán cây 4 quyết định mới, SimpleSense-BP, đã được thử nghiệm trong ba nhóm nghiên cứu với cả quá trình đào tạo và xác nhận được thực hiện ở các khu vực địa lý và dân số nhân khẩu học độc lập phản ánh cuộc điều tra dân số gần đây nhất của Hoa Kỳ và khả năng khái quát đối với toàn bộ dân số tăng huyết áp. SimpleSense-BP được xác nhận để theo dõi những thay đổi của > Huyết áp tâm thu +/- 15mmHg và huyết áp tâm trương +/- 10mmHg trong khoảng thời gian ghi liên tục ở tất cả các mức độ tăng huyết áp, thông qua nền tảng AI và đồ lót mặc được.

NAMSA, tổ chức nghiên cứu lâm sàng MedTech về tim mạch hàng đầu trên toàn thế giới, coi chứng nhận và chỉ định sử dụng gần đây nhất của Nanowear là sự khác biệt trong việc tùy chỉnh nghiên cứu lâm sàng, một thị trường trị giá hơn 50 tỷ đô la với chi phí tăng đáng kể và cần nhấn mạnh vào độ tin cậy của dữ liệu trong thế giới thực kể từ sau đại dịch. “Chúng ta thường nói về hội chứng áo choàng trắng làm hạn chế khả năng hiểu được tác dụng của các phương pháp điều trị đối với huyết áp hoặc các đánh giá về tim phổi khác. Hội chứng áo choàng trắng chỉ là một từ khác để chỉ cuộc sống trong 'thế giới thực'. Giống như huyết áp của bệnh nhân có thể tăng cao trong 30 giây do hội chứng áo choàng trắng, bệnh nhân đó có thể giảm huyết áp bằng cách thở bình tĩnh trong 30 phút trước khi đo XNUMX giây. Vì vậy, chúng ta thực sự đang tìm hiểu điều gì về cá nhân bệnh nhân đó hoặc phương pháp điều trị được áp dụng?” Giám đốc Y tế của NAMSA, Ken Ouriel MD cho biết. “Cho đến nay, các nền tảng phần mềm và thiết bị chăm sóc sức khỏe hiện có đều bị hạn chế về phạm vi và thời gian; hoặc không đáng tin cậy và không được xác thực về những gì họ có thể chẩn đoán trong điều kiện 'thế giới thực'. Thiết bị liên tục, nền tảng phần mềm và thuật toán AI của Nanowear có thể thay đổi cách thức hoạt động của các nền tảng nghiên cứu lâm sàng. Hiệu quả, khả năng tiếp cận, tính đa dạng và tiêu chuẩn hóa giữa các khu vực địa lý có thể được nâng cao đồng thời giảm đáng kể chi phí dùng thử. Điều quan trọng là các nhà tài trợ sẽ có thể nhận được thông tin chi tiết dựa trên dữ liệu theo xu hướng và đáng tin cậy về mặt lâm sàng; dữ liệu từ thế giới thực; nhà của bệnh nhân, nơi làm việc của họ và vô số môi trường khác trong cuộc sống hàng ngày,” Tiến sĩ Ouriel kết luận.

Nanowear, người chiến thắng trong Thử thách quảng cáo chiêu hàng đổi mới năm 2023 của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ (ACC), được tổ chức với sự hợp tác của Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia (NHLBI), là 1 trong 5 công ty được chọn cho năm 2023 trái timX đoàn hệ, được hỗ trợ bởi Medaxom (một công ty ACC) và Healthtech Arkansas. Joe Sasson, Tiến sĩ, giám đốc thương mại của MedAxiom và phó chủ tịch điều hành của Ventures, nhận ra bản chất biến đổi của huyết áp liên tục được hỗ trợ bởi AI và chẩn đoán tại nhà cho hơn 100 triệu người Mỹ bị tăng huyết áp. “SimpleSense-BP liên tục Thuật toán AI sử dụng quản lý chất lượng phần mềm để giảm thiểu lỗi của con người và sự phức tạp khác trong quản lý tăng huyết áp, đồng thời kết hợp các yếu tố gây nhiễu đã biết như tuổi, chiều cao, cân nặng, dân tộc và nhịp thở làm đầu vào thuật toán,” Sasson lưu ý. “Với hơn 100 ví dụ thực tế đang được xác thực, nền tảng sức khỏe kỹ thuật số tại nhà và AI này cung cấp thông tin hợp tác cho các bác sĩ tim mạch, nhà nghiên cứu lâm sàng và người tiêu dùng được trao quyền, cuối cùng là cải thiện lộ trình chăm sóc cho tình trạng bệnh hiểm nghèo này. Ngoài ra, công nghệ này cho phép các chương trình tim mạch đạt được tần suất thu thập dữ liệu cao hơn trong khi sử dụng ít nhân viên hơn và mang lại trải nghiệm được cải thiện cho bệnh nhân, đây là những lợi ích có ý nghĩa cho tất cả các tổ chức tim mạch ngày nay”.

GIỚI THIỆU NANOWEAR

Nanowear là công ty chẩn đoán từ xa chăm sóc sức khỏe tại nhà hàng đầu, cung cấp một cách thông minh hơn để thu thập và phân tích dữ liệu tim phổi tại nhà. Nền tảng hỗ trợ phần mềm, thiết bị di động và máy học đầu cuối của nó là một bước nhảy vọt căn bản trong nghiên cứu lâm sàng và chăm sóc ảo, trao quyền cho bác sĩ đưa ra quyết định bằng dữ liệu chẩn đoán ở cấp độ lâm sàng được ghi điểm thông qua các cảm biến công nghệ nano được cấp bằng sáng chế để thu tín hiệu có độ chính xác cao . Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập www.nanowearinc.com

GIỚI THIỆU SIMPLESENSE™

SimpleSense™ là một nền tảng kỹ thuật số và thiết bị đeo được hỗ trợ AI, đã được FDA chứng nhận, giúp thu thập và phân tích hơn 85 điểm dữ liệu dấu ấn sinh học duy nhất trên tim, phổi, huyết động và hệ thống mạch máu trung tâm. Nền tảng này cung cấp dữ liệu sinh trắc học đồng bộ về thời gian, liên tục và chất lượng cao, tổng hợp các đánh giá về tim phổi từng mili giây để hỗ trợ các chuyên gia y tế trong việc quản lý bệnh nhân từ xa. Bằng cách sử dụng các thuật toán và cảm biến nano độc quyền, SimpleSense™ là nền tảng thiết bị đeo tất cả trong một đầu tiên trên thế giới, thay thế các công cụ chẩn đoán hàng đầu bao gồm máy đo huyết áp, ống nghe kỹ thuật số, ECG đa kênh, máy theo dõi huyết động, máy đo nồng độ oxy trong mạch, máy đo phế dung kế và máy đo hành động .

GIỚI THIỆU NAMSA

Giúp các nhà tài trợ thiết bị y tế cải thiện dịch vụ chăm sóc sức khỏe kể từ năm 1967, NAMSA là Tổ chức nghiên cứu hợp đồng MedTech (CRO) hàng đầu thế giới cung cấp các dịch vụ phát triển toàn diện trên toàn cầu. Được thúc đẩy bởi chuyên môn pháp lý toàn cầu và kiến ​​thức trị liệu chuyên sâu, NAMSA tận tâm thúc đẩy phát triển sản phẩm thiết bị y tế, chỉ cung cấp các giải pháp đã được chứng minh nhất để đưa sản phẩm của khách hàng qua vòng đời phát triển một cách hiệu quả và tiết kiệm chi phí. Từ thử nghiệm thiết bị y tế; tư vấn về quy định, hoàn trả và chất lượng; dịch vụ nghiên cứu thị trường và nghiên cứu lâm sàng, NAMSA là đối tác đáng tin cậy hàng đầu trong ngành để mang lại kết quả thương mại hóa và phát triển thành công. Web: namsa.com

Liên hệ

Media:
Rachel Reed
Giám đốc, Tiếp thị và Truyền thông

press@nanowearinc.com

• Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
• PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
• Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
• PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
• nguồn: https://www.fintechnews.org/nanowear-announces-fda-510k-clearance-for-ai-enabled-continuous-blood-pressure-monitoring-and-hypertension-diagnostic-management-simplesense-bp/