Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến các yêu cầu thiết yếu chung, cũng như các khía cạnh liên quan đến thiết kế thiết bị y tế cần tuân thủ để thiết bị sau này được phép tiếp thị và sử dụng ở Vương quốc Anh.
Mục lục
Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA), cơ quan quản lý của Vương quốc Anh trong lĩnh vực thiết bị y tế, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các sản phẩm phần mềm độc lập chịu sự quản lý như thiết bị y tế (phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các sản phẩm được quy định là thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm/IVDs). Tài liệu này nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về khung pháp lý hiện hành, cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế (nhà phát triển phần mềm) và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Hơn nữa, cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn và khuyến nghị được cung cấp trong đó, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Tài liệu cung cấp, ngoài những điều khác, thông tin bổ sung về các yêu cầu thiết yếu mà các thiết bị y tế dựa trên phần mềm phải đáp ứng để được phép tiếp thị và sử dụng trong nước.
Yêu cầu chung
Đầu tiên, hướng dẫn cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định chung áp dụng cho tất cả các sản phẩm được quy định là thiết bị y tế. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng các thiết bị phải được thiết kế và sản xuất theo cách sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và mục đích đã định, chúng sẽ không ảnh hưởng đến tình trạng kỹ thuật hoặc sự an toàn của bệnh nhân, hoặc sự an toàn và sức khỏe của người dùng hoặc, nếu có, những người khác, với điều kiện là bất kỳ rủi ro nào có thể liên quan đến mục đích sử dụng của chúng đều tạo thành rủi ro có thể chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với mức độ bảo vệ sức khỏe và an toàn cao.
Về mặt này, các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế nên:
- Thực hiện tất cả các biện pháp cần thiết để giảm thiểu đến mức tối đa các rủi ro tiềm ẩn có thể xảy ra liên quan đến các tính năng công thái học của sản phẩm cũng như môi trường sử dụng dự kiến, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân;
- Cân nhắc mức độ kiến thức kỹ thuật và kinh nghiệm dự kiến của những người được cho là sử dụng thiết bị.
Hơn nữa, bất kỳ và tất cả các giải pháp được các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng về mặt thiết kế và xây dựng đều phải tuân thủ các nguyên tắc an toàn hiện hành. Khi quyết định sử dụng các giải pháp cụ thể, các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế nên áp dụng các nguyên tắc dưới đây theo thứ tự tương ứng:
- Loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro càng nhiều càng tốt (thiết kế và xây dựng an toàn vốn có);
- Khi thích hợp, thực hiện các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm báo động nếu cần thiết, liên quan đến các rủi ro không thể loại bỏ;
- Thông báo cho người dùng về những rủi ro còn lại do thiếu sót của bất kỳ biện pháp bảo vệ nào.
Để được phép tiếp thị và sử dụng trong nước, một thiết bị y tế được đề cập phải thực sự hoạt động như dự kiến của nhà sản xuất khi được sử dụng cho mục đích đã định. Ngoài ra, ngay cả khi bị tác động bởi các yếu tố thường thấy đối với môi trường sử dụng dự kiến, thiết bị vẫn phải liên tục tuân thủ các yêu cầu hiện hành liên quan đến an toàn và hiệu suất. Bao bì của thiết bị phải được thiết kế để đảm bảo thiết bị sẽ không bị ảnh hưởng khi vận chuyển và bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn nào phải tạo thành rủi ro có thể chấp nhận được khi cân nhắc với hiệu suất dự kiến.
Để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu nêu trên, nên tiến hành đánh giá lâm sàng và kết quả của nó phải được trình bày bởi nhà sản xuất thiết bị y tế xin phê duyệt lưu hành.
Yêu cầu thiết yếu về thiết kế và xây dựng
Tài liệu mô tả chi tiết hơn nữa các khía cạnh liên quan đến thiết kế và xây dựng các thiết bị y tế từ góc độ yêu cầu thiết yếu. Đặc biệt, hướng dẫn phác thảo các yêu cầu thiết yếu có liên quan và nêu rõ rằng trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị y tế là xác định những yêu cầu nên áp dụng dựa trên bản chất của thiết bị được đề cập, chức năng và tính năng của thiết bị cũng như các vấn đề liên quan khác. Chẳng hạn, những yêu cầu này bao gồm:
- Nếu thiết bị được thiết kế để sử dụng kết hợp với các thiết bị hoặc dụng cụ khác, thì toàn bộ sự kết hợp, bao gồm cả hệ thống kết nối, phải an toàn và không làm giảm hiệu suất được chỉ định của thiết bị. Mọi hạn chế sử dụng phải được ghi trên nhãn hoặc trong hướng dẫn sử dụng.
- Các thiết bị tích hợp hệ thống lập trình điện tử phải được thiết kế để đảm bảo tính lặp lại, độ tin cậy và hiệu suất của các hệ thống này theo mục đích sử dụng. Trong trường hợp xảy ra tình trạng lỗi đơn lẻ (trong hệ thống), các biện pháp thích hợp phải được áp dụng để loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro do hậu quả càng nhiều càng tốt.
- Mỗi thiết bị phải được kèm theo thông tin cần thiết để sử dụng thiết bị một cách an toàn và đúng cách, có tính đến việc đào tạo và kiến thức của người dùng tiềm năng cũng như xác định nhà sản xuất.
Các yêu cầu bổ sung cũng cần được xem xét đối với việc ghi nhãn được sử dụng. Theo nguyên tắc chung, việc dán nhãn phải chứa đầy đủ thông tin để người dùng cuối có thể sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả, với thông tin đó được cung cấp theo cách đảm bảo người dùng cuối sẽ hiểu đúng dựa trên trình độ của họ kiến thức và kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế. Khi nói đến các sản phẩm dựa trên phần mềm, cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm các khía cạnh sau:
- Nếu thiết bị được dự định sử dụng cùng với một thiết bị y tế khác, hướng dẫn do nhà sản xuất cung cấp phải mô tả điều này một cách đầy đủ chi tiết;
- Nhà sản xuất cũng nên truyền đạt hợp lệ thông tin về cách xác minh việc lắp đặt thiết bị đúng cách.
Tóm lại, hướng dẫn MHRA hiện tại cung cấp tổng quan về các yêu cầu thiết yếu được áp dụng đối với các thiết bị y tế dựa trên phần mềm. Tài liệu đặc biệt chú ý đến các yêu cầu dành riêng cho thiết kế và cũng cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về việc ghi nhãn và thông tin cần có.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- EVM tài chính. Giao diện hợp nhất cho tài chính phi tập trung. Truy cập Tại đây.
- Tập đoàn truyền thông lượng tử. Khuếch đại IR/PR. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh dữ liệu Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : có
- :là
- :không phải
- :Ở đâu
- 1
- a
- Có khả năng
- Giới thiệu
- chấp nhận được
- truy cập
- đi cùng
- Tùy theo
- Theo
- Tài khoản
- thực sự
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- Ngoài ra
- con nuôi
- chống lại
- cơ quan
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- an
- và
- Một
- bất kì
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- Nộp đơn
- thích hợp
- phê duyệt
- LÀ
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- liên kết
- At
- sự chú ý
- ủy quyền
- dựa
- BE
- được
- được
- phía dưới
- Lợi ích
- by
- CAN
- không thể
- tập trung
- thay đổi
- Những thay đổi
- khách hàng
- Lâm sàng
- kết hợp
- giao tiếp
- truyền đạt
- Các công ty
- tương thích
- tuân thủ
- tuân theo
- thỏa hiệp
- điều kiện
- điều kiện
- thực hiện
- liên quan
- xem xét
- xem xét
- tạo
- xây dựng
- liên tục
- Tương ứng
- có thể
- đất nước
- bìa
- quan trọng
- Quyết định
- dành riêng
- chứng minh
- mô tả
- Thiết kế
- thiết kế
- chi tiết
- Xác định
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- tài liệu
- hai
- hiệu quả
- điện tử
- loại bỏ
- loại bỏ
- nhấn mạnh
- việc làm
- đảm bảo
- đảm bảo
- Môi trường
- Trang thiết bị
- thiết yếu
- đánh giá
- Ngay cả
- Sự kiện
- hiện tại
- mở rộng
- dự kiến
- kinh nghiệm
- chuyên gia
- các chuyên gia
- mức độ
- các yếu tố
- xa
- fda
- Tính năng
- lĩnh vực
- sau
- tiếp theo
- Trong
- Khung
- từ
- chức năng
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- hướng dẫn
- Có
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- Cao
- nổi bật
- toàn diện
- HTTPS
- xác định
- if
- tác động
- áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- kết hợp
- chỉ ra
- thông tin
- vốn có
- cài đặt
- ví dụ
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- dự định
- trong
- giới thiệu
- tham gia
- IT
- ITS
- jpg
- Vương quốc
- Biết
- kiến thức
- nhãn
- ghi nhãn
- Hợp pháp
- Cấp
- làm cho
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- sản xuất
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- Marketing
- thị trường
- Vấn đề
- max-width
- tối đa
- Có thể..
- có nghĩa
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- Giảm nhẹ
- chi tiết
- Hơn thế nữa
- phải
- Thiên nhiên
- cần thiết
- cần thiết
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- cũng không
- nghĩa vụ
- được
- of
- on
- những
- or
- gọi món
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đề cương
- kết thúc
- tổng quan
- bao bì
- riêng
- các bên tham gia
- bệnh nhân
- bệnh nhân
- nước
- thực hiện
- hiệu suất
- biểu diễn
- người
- quan điểm
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- có thể
- tiềm năng
- Chuẩn bị
- trình bày
- trình bày
- nguyên tắc
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- đúng
- đúng
- bảo vệ
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- Xuất bản
- mục đích
- mục đích
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- giảm
- phản ánh
- về
- quy định
- Quy định
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- mối quan hệ
- có liên quan
- độ tin cậy
- Yêu cầu
- dự trữ
- tôn trọng
- mà
- trách nhiệm
- chịu trách nhiệm
- hạn chế
- Kết quả
- ngay
- Nguy cơ
- rủi ro
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- an toàn
- một cách an toàn
- Sự An Toàn
- tương tự
- phạm vi
- dịch vụ
- thiếu sót
- nên
- Đơn giản
- duy nhất
- Phần mềm
- Nhà phát triển phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- đặc biệt
- riêng
- quy định
- tiêu chuẩn
- Bang
- lưu trữ
- Tiêu đề
- như vậy
- đủ
- TÓM TẮT
- phải
- hệ thống
- hệ thống
- Hãy
- Lấy
- mất
- dùng
- Kỹ thuật
- về
- việc này
- Sản phẩm
- thông tin
- Anh
- vương quốc Anh
- cung cấp their dịch
- trong đó
- Kia là
- họ
- điều này
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- bên nhau
- Hội thảo
- vận chuyển
- Uk
- Dưới
- cơ bản
- Kỳ
- Vương quốc Anh
- sử dụng
- đã sử dụng
- Người sử dụng
- Xác minh
- xác minh
- muốn
- Đường..
- TỐT
- khi nào
- cái nào
- toàn bộ
- sẽ
- với
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet