Bài viết cung cấp thông tin tổng quan về dự thảo văn bản hướng dẫn mô tả các thủ tục liên quan đến một số giấy chứng nhận liên quan đến trang thiết bị y tế.
Mục lục
Cơ quan quản lý thiết bị y tế (MDA), cơ quan quản lý của Malaysia trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một dự thảo văn bản hướng dẫn dành riêng cho các yêu cầu áp dụng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận sản xuất (MC) và Giấy chứng nhận bán tự do chỉ dành cho xuất khẩu (CFS EO) thiết bị y tế. Sau khi được hoàn thiện, tài liệu này sẽ cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, điều quan trọng cần đề cập là các quy định của hướng dẫn về bản chất không mang tính ràng buộc, cũng như không nhằm đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan có thẩm quyền cũng bảo lưu quyền thực hiện các thay đổi, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những thay đổi tương ứng đối với luật cơ bản.
Cơ sở quy định
Các khuyến nghị được đưa ra trong dự thảo hướng dẫn hiện tại dựa trên các quy định của các quy định hiện hành trong lĩnh vực thiết bị y tế, cụ thể là:
- Đạo luật Thiết bị Y tế 2012 (Đạo luật 737);
- Quy định về Thiết bị Y tế 2012;
- Quy định về Thiết bị Y tế (Nhiệm vụ và Nghĩa vụ của Cơ sở) 2019; Và
- Quy định về Thiết bị Y tế (Quảng cáo) 2019.
Theo nguyên tắc chung, bất kỳ và tất cả các thiết bị y tế phải được đăng ký để được phép nhập khẩu, xuất khẩu hoặc tiếp thị tại Malaysia. Đồng thời, các sản phẩm ban đầu dự định xuất khẩu được miễn yêu cầu nói trên. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các khía cạnh liên quan đến tất cả các loại thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm. Tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế quan tâm đến việc đăng ký các chứng chỉ nói trên có thể tuân theo các khuyến nghị được cung cấp trong đó và có nghĩa vụ tuân thủ các yêu cầu tương ứng.
Điều khoản và định nghĩa
Trước hết, hướng dẫn cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ và khái niệm quan trọng nhất được sử dụng trong ngữ cảnh của tài liệu, bao gồm, ngoài những điều khác, những thuật ngữ và khái niệm sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có nghĩa là giấy chứng nhận được cấp làm bằng chứng về các thiết bị y tế đã đăng ký, được xuất khẩu hoặc phân phối hợp pháp tại thị trường Malaysia, tự do không hạn chế và được Cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia [xuất xứ] phê duyệt.
- Giấy chứng nhận sản xuất (MC) là viết tắt của chứng chỉ được cấp để xác nhận rằng thiết bị y tế đã được sản xuất bởi nhà sản xuất cụ thể ở Malaysia.
- Giấy chứng nhận bán tự do chỉ để xuất khẩu (CFS EO) là một giấy chứng nhận được cấp làm bằng chứng về các thiết bị y tế được miễn trừ theo mục 5 của Đạo luật 737, không được bán hoặc phân phối tại thị trường Malaysia, đã nhận được Thông báo Chỉ xuất khẩu từ Cơ quan có thẩm quyền để xuất khẩu thiết bị y tế của họ sang quốc gia yêu cầu.
Ngoài những thuật ngữ được liệt kê ở trên, tài liệu còn cung cấp các định nghĩa về các thuật ngữ như “cơ quan có thẩm quyền”, “nhà sản xuất theo hợp đồng”, “nhà sản xuất”, “thiết bị y tế” và “nhà sản xuất vật lý”.
Yêu cầu: Điểm chính
Tài liệu nêu bật thêm các khía cạnh quan trọng nhất liên quan đến các yêu cầu quy định hiện hành cần được các bên liên quan xem xét. Trước hết, một thực thể quan tâm đến việc đăng ký một trong các chứng chỉ được mô tả trong hướng dẫn phải đảm bảo sản phẩm được đề cập đáp ứng định nghĩa về thiết bị y tế và do đó, phải tuân theo quy định trong khuôn khổ tương ứng. Quyết định nói trên được mô tả chi tiết trong một tài liệu hướng dẫn riêng do cơ quan có thẩm quyền ban hành. Bước tiếp theo, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải xác định loại thiết bị áp dụng theo phân loại dựa trên rủi ro hiện tại đối với thiết bị y tế, vì điều này sẽ ảnh hưởng đến các yêu cầu pháp lý cần tuân thủ. Cơ quan này cũng đề cập rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế có nghĩa vụ phát triển và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phải tuân thủ các yêu cầu do ISO 13485 đặt ra.
Quy trình nhập học
Để có được một trong các chứng chỉ được mô tả ở đây, một bên quan tâm phải gửi yêu cầu tới cơ quan có thẩm quyền kèm theo các tài liệu cần thiết. Yêu cầu như vậy phải được gửi dưới dạng điện tử thông qua cổng thông tin điện tử tương ứng do cơ quan có thẩm quyền vận hành. Dự thảo hướng dẫn hiện tại phác thảo phạm vi thông tin được đưa vào các ứng dụng đó tùy thuộc vào loại chứng chỉ được yêu cầu.
Chẳng hạn, khi đăng ký Giấy chứng nhận bán hàng tự do, một bên quan tâm phải gửi:
- Bản sao giấy phép thành lập;
- Bằng chứng đăng ký thiết bị y tế (giấy chứng nhận đăng ký);
- danh sách thiết bị y tế (nên bao gồm tên hoặc tên thương hiệu của thiết bị được đề cập, cũng như số đăng ký của thiết bị).
Khi đăng ký Giấy chứng nhận sản xuất, một bên quan tâm phải nộp:
- Giấy chứng nhận đăng ký công ty (ROC) của người nộp đơn;
- Bản sao giấy phép thành lập;
- Bản sao chứng chỉ QMS (ISO 13485 hoặc tương đương);
- Bằng chứng đăng ký thiết bị y tế (Giấy chứng nhận đăng ký);
- Bản sao Hóa đơn (bằng chứng rằng thiết bị y tế này được bán ở Malaysia);
- danh mục thiết bị y tế;
- Thư khai báo là OEM;
- Cuốn sách nhỏ.
Hồ sơ đề nghị cấp CFS cho trang thiết bị y tế chỉ xuất khẩu phải bao gồm các yếu tố sau:
- Xác nhận Thông báo chỉ xuất khẩu thiết bị y tế;
- Thông tin chung (bao gồm chỉ dẫn về loại và hạng của thiết bị y tế, tên và mô tả của thiết bị, cũng như chỉ định sử dụng);
- Giấy chứng nhận QMS;
- Phân nhóm chi tiết;
- Tóm tắt tài liệu kỹ thuật;
- Phê duyệt tiếp thị trước;
- Hậu thị cảnh giác sử;
- Tuyên bố về sự phù hợp (DOC).
Tóm lại, hướng dẫn MDA hiện tại cung cấp tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành liên quan đến các chứng chỉ khác nhau do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các thiết bị y tế. Tài liệu này cũng mô tả các ứng dụng được gửi bởi các bên quan tâm và phác thảo phạm vi tài liệu mà các ứng dụng này nên có.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Hành động
- Quảng cáo
- Tất cả
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- Nộp đơn
- phê duyệt
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- đánh giá
- ủy quyền
- dựa
- thương hiệu
- tập trung
- nhất định
- Giấy chứng nhận
- Giấy chứng nhận
- thay đổi
- Những thay đổi
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- phân loại
- khách hàng
- Các công ty
- tuân thủ
- khái niệm
- Xác nhận
- hậu quả là
- xem xét
- bối cảnh
- Tương ứng
- có thể
- đất nước
- bìa
- quan trọng
- Current
- Tùy
- mô tả
- Mô tả
- chi tiết
- chi tiết
- xác định
- Xác định
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- phân phối
- tài liệu
- tài liệu hướng dẫn
- dự thảo
- điện tử
- các yếu tố
- đảm bảo
- thực thể
- Tương đương
- thành lập
- bằng chứng
- hiện tại
- mở rộng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- xuất khẩu
- kết thúc
- Tên
- sau
- tiếp theo
- hình thức
- Khung
- Miễn phí
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- lịch sử
- toàn diện
- HTTPS
- Va chạm
- thực hiện
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- Bao gồm
- dấu hiệu
- chỉ dẫn
- thông tin
- ban đầu
- ví dụ
- Sự thông minh
- quan tâm
- giới thiệu
- tham gia
- ISO
- Ban hành
- IT
- Key
- Biết
- Pháp luật
- Giấy phép
- Danh sách
- Liệt kê
- thực hiện
- làm cho
- Malaysia
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- sản xuất
- thị trường
- thị trường
- max-width
- có nghĩa
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Đạt
- đề cập đến
- chi tiết
- hầu hết
- tên
- cụ thể là
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- tiếp theo
- thông báo
- con số
- nghĩa vụ
- thu được
- ONE
- vận hành
- Hoạt động
- gọi món
- Xuất xứ
- đề cương
- tổng quan
- các bên tham gia
- bên
- Pharma
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Portal
- Chuẩn bị
- trình bày
- thủ tục
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- bằng chứng
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- chất lượng
- câu hỏi
- Câu hỏi
- thời gian thực
- khuyến nghị
- phản ánh
- đăng ký
- Đăng Ký
- Quy định
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- yêu cầu
- yêu cầu
- yêu cầu
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- chịu trách nhiệm
- hạn chế
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Nói
- bán
- tương tự
- phạm vi
- Phần
- riêng biệt
- định
- nên
- Đơn giản
- bán
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- đứng
- Bước
- Tiêu đề
- trình
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- hệ thống
- Kỹ thuật
- về
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- trong đó
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- loại
- Dưới
- cơ bản
- sử dụng
- khác nhau
- Xác minh
- thông qua
- cái nào
- sẽ
- không có
- khắp thế giới
- sẽ
- zephyrnet