Hướng dẫn HSA về FSCA: Các loại thiết bị cụ thể

Mục lục

Sản phẩm Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các hành động khắc phục sự an toàn tại hiện trường (FSCA) được thực hiện bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên khác chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế có sẵn trong nước nhằm đảm bảo an toàn liên tục và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tài liệu mô tả chi tiết các yêu cầu quy định hiện hành, đồng thời cung cấp các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các bên liên quan xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn về bản chất là không ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi hướng dẫn, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến FSCA được thực hiện đối với các loại thiết bị y tế cụ thể, chẳng hạn như cấp độ người tiêu dùng hoặc thiết bị cấy ghép.

FSCA dành cho Thiết bị Y tế Cấp độ Người tiêu dùng 

Đối với các thiết bị y tế được cung cấp ở cấp độ người tiêu dùng, chẳng hạn như kính áp tròng hoặc que thử đường huyết, cơ quan có thẩm quyền yêu cầu các bên chịu trách nhiệm gửi quảng cáo in nháp – quảng cáo này phải được đưa vào như một phần của việc gửi Báo cáo thông báo. Đặc biệt, đối với FSCA cấp người tiêu dùng, quảng cáo in trên các phương tiện truyền thông đại chúng cho công chúng được coi là cần thiết để truyền đạt rủi ro hiệu quả tới tất cả người tiêu dùng bị ảnh hưởng của FSCA. Chính quyền sẽ mong đợi thông tin liên lạc phù hợp được xuất bản trên các tờ báo hàng ngày bằng mỗi ngôn ngữ chính thức. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền cũng có thể yêu cầu phát hành thông cáo báo chí – cơ quan có thể thông báo yêu cầu như vậy thông qua Thông báo xác nhận của FSCA. 

Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, một thông cáo báo chí như vậy nên bao gồm, ngoài những điều khác, các thông tin sau:

• Lý do cho FSCA;
• (các) số nhận dạng sản phẩm bị ảnh hưởng;
• Thông tin bằng hình ảnh về cách có thể xác định các sản phẩm bị ảnh hưởng (theo thuật ngữ phổ thông);
• Thông tin về thủ tục trả lại (ví dụ: để trao đổi các đơn vị bị ảnh hưởng với hàng không bị ảnh hưởng); 
• Đường dây nóng liên hệ với đại lý (bao gồm cả giờ làm việc) và địa chỉ email để được giải đáp thắc mắc. 

Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng danh sách trên là không độc quyền và cũng áp dụng cho các quảng cáo trên báo in. 

Cũng có tuyên bố rằng bất kỳ và tất cả các thông tin liên lạc liên quan đến các thiết bị ở cấp độ người tiêu dùng đều phải được HSA cho phép trước. Ngoài ra, cũng có tuyên bố rằng các hành động khắc phục sự an toàn tại hiện trường liên quan đến các sản phẩm ở cấp độ người tiêu dùng rất nhạy cảm về thời gian và cần được thực hiện ngay không chậm trễ. Do đó, cơ quan chức năng mong muốn các bên chịu trách nhiệm về các thiết bị y tế thực hiện các hành động cần thiết một cách nhanh chóng và hiệu quả. 

FSCA cho các thiết bị y tế cấy ghép 

Một loại sản phẩm cụ thể khác được mô tả trong hướng dẫn là những sản phẩm cấy ghép được dựa trên những rủi ro cụ thể liên quan đến chúng. Về vấn đề này, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng đối với các FSCA liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép, các đại lý phải chuẩn bị Thư “Kính gửi Chuyên gia Y tế” (DHCPL) để phổ biến cho những người hành nghề đủ điều kiện đã được cung cấp hoặc thực hiện cấy ghép bằng các thiết bị chịu ảnh hưởng của FSCA. Theo hướng dẫn, bức thư nói trên nên cung cấp thông tin liên quan đến lời khuyên quản lý lâm sàng của chủ sở hữu sản phẩm cho những người hành nghề có trình độ liên quan đến những bệnh nhân đã được cấy ghép các thiết bị y tế bị ảnh hưởng bởi FSCA. 

Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng các bức thư nói trên chỉ được phát hành và phân phối sau khi có sự chấp thuận thích hợp của HSA. Đồng thời, trước khi phê duyệt như vậy, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế bị ảnh hưởng có nghĩa vụ thông báo cho tất cả các bên liên quan đến hoạt động với thiết bị nói trên bằng thông báo thích hợp. Đối với nội dung của DHCPL, cơ quan có thẩm quyền tham khảo tài liệu hướng dẫn riêng. 

Để đảm bảo hiệu quả thích hợp của các hành động khắc phục liên quan đến thiết bị y tế cấy ghép, cơ quan có thẩm quyền bắt buộc các bên liên quan đến hoạt động với các sản phẩm đó phải báo cáo tình trạng hoạt động kém của việc cấy ghép được tiến hành trong nước bằng cách sử dụng thiết bị y tế tuân theo FSCA. 

Theo hướng dẫn, bức thư nói trên phải được gửi hợp lệ cho bất kỳ và tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiến hành các hoạt động với thiết bị y tế bị ảnh hưởng. Ngoài ra, một bên khởi xướng một hành động như vậy nên có được xác nhận đã nhận trong từng trường hợp cụ thể bằng cách yêu cầu một xác nhận được ký bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Nó cũng được tuyên bố rằng trong trường hợp người hành nghề đủ điều kiện đã rời khỏi phòng khám của mình, cơ sở nơi diễn ra việc cấy ghép sẽ xác nhận việc nhận DHCPL thay mặt cho người hành nghề đủ điều kiện. Ngoài các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị, bức thư nói trên cũng nên được gửi tới nhân viên chịu trách nhiệm mua sắm. 

Đối với sự thừa nhận nói trên, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng xác nhận DHCPL cấu thành xác nhận rằng người hành nghề đủ điều kiện có liên quan đã nhận được một bản sao của DHCPL hoặc thông tin liên lạc về rủi ro khác liên quan đến FSCA; đây là một hình thức kiểm tra tính hiệu quả mà cơ quan có thẩm quyền thực hiện; Cơ quan có thẩm quyền sẽ không yêu cầu biên lai xác nhận FSN đối với các trường hợp yêu cầu DHCPL. 

Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại cung cấp tổng quan về một số yêu cầu cụ thể đối với thiết bị đối với các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường được thực hiện bởi các bên chịu trách nhiệm về các sản phẩm được phép tiếp thị và sử dụng trong nước nhằm giảm thiểu rủi ro mới được xác định và đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân. Tài liệu mô tả chi tiết các khía cạnh cụ thể liên quan đến các thiết bị y tế được cung cấp ở cấp độ người tiêu dùng và cả những thiết bị cấy ghép, dựa trên các rủi ro liên quan. 

Nguồn:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.