Bài viết mới nêu bật các khía cạnh liên quan đến việc bắt đầu các hành động khắc phục và các yêu cầu thông báo thích hợp.
Mục lục
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường (FSCA) được thực hiện đối với các thiết bị y tế nhằm giải quyết các mối lo ngại về an toàn và đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các quy định của hướng dẫn về bản chất là không ràng buộc, cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thực hiện các thay đổi đối với tài liệu, nếu cần thiết một cách hợp lý để phản ánh các sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các khía cạnh khác nhau liên quan đến các sự kiện bất lợi, nghĩa vụ thông báo và các hành động cần thực hiện để đảm bảo các mối lo ngại về an toàn mới được xác định được giảm thiểu đúng cách.
Đối tượng của nghĩa vụ thông báo
Trước hết, tài liệu mô tả khái niệm về người báo cáo, là viết tắt của một bên thực hiện nghĩa vụ báo cáo của mình. Theo hướng dẫn, đó có thể là một thực thể liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, cung cấp thiết bị y tế hoặc đăng ký phê duyệt nhãn hiệu. Theo giải thích thêm của HSA, trong trường hợp có nhiều đại lý sản xuất, nhập khẩu hoặc cung cấp các thiết bị bị ảnh hưởng ở Singapore, mỗi đại lý sản xuất, nhập khẩu hoặc cung cấp các thiết bị bị ảnh hưởng có thể phải báo cáo riêng lẻ. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền đề cập rằng trong các tình huống có thể thu được thông tin đầy đủ từ một hoặc một số người báo cáo, cơ quan sẽ không yêu cầu thông tin đó từ mỗi bên liên quan.
Bắt đầu FSCA
Tài liệu mô tả thêm cách tiếp cận được áp dụng khi bắt đầu FSCA. Trước hết, cơ quan chức năng nhấn mạnh rằng một khi người có trách nhiệm đã đưa ra quyết định phù hợp thì không nên trì hoãn việc triển khai thực tế các hành động nói trên.
Theo nguyên tắc chung, trước khi bắt đầu FSCA trong nước, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế được đề cập phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền và chỉ sau đó mới tiến hành các hành động trừ khi có hướng dẫn khác. Cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng không cần phải có bất kỳ sự chấp thuận nào từ HSA để bắt đầu các hành động, miễn là thông báo thích hợp đã được gửi hợp lệ cho cơ quan có thẩm quyền. Đồng thời, sau này có thể yêu cầu thực hiện các thay đổi đối với chiến lược hoặc truyền thông rủi ro của FSCA, tuy nhiên, điều này sẽ không ngăn cản bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế đưa ra thông báo cho tất cả các bên liên quan – nếu những thay đổi nói trên được yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền, chúng nên được thông báo bổ sung bằng một thông báo riêng.
Theo hướng dẫn, việc bắt đầu các hành động được mô tả trong Thông báo An toàn tại hiện trường (FSN) cấu thành việc bắt đầu FSCA.
Thời hạn báo cáo
Tài liệu này cũng phác thảo các mốc thời gian báo cáo mà tất cả các bên liên quan đến hoạt động với các thiết bị y tế phải tuân theo về các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường. Theo các yêu cầu quy định hiện hành, FSCA thuộc phạm vi báo cáo MDRR3 phải được gửi trong vòng 30 ngày kể từ ngày bắt đầu ở bất kỳ quốc gia nào trên toàn cầu, trong khi Báo cáo Thông báo MDRR1 của FSCA phải được gửi trước khi bắt đầu FSCA hoặc khôi phục đàn tại Singapore. Như đã đề cập trước đây, các hành động khắc phục phải được bắt đầu ngay lập tức, đặc biệt là trong các tình huống khi chúng đã được bắt đầu ở các quốc gia khác. Cơ quan đề cập rằng họ sẽ đưa ra thông báo xác nhận sau khi nhận được Báo cáo thông báo FSCA.
Theo các mốc thời gian được mô tả trong hướng dẫn, một báo cáo sơ bộ, nếu được Cơ quan có thẩm quyền yêu cầu, sẽ được gửi trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu FSCA; trong khi một Báo cáo tiếp theo hoặc Báo cáo cuối cùng phải được gửi cho Cơ quan có thẩm quyền trong vòng 21 ngày kể từ ngày bắt đầu FSCA.
Báo cáo FSCA: Chi tiết
Tài liệu cũng cung cấp các giải thích bổ sung về cách báo cáo FSCA. Theo hướng dẫn, báo cáo thích hợp phải được gửi qua Hệ thống đăng ký và đăng ký tuân thủ, an toàn trực tuyến (OSCAR). Hướng dẫn mô tả thêm các thủ tục cụ thể cần tuân thủ khi gửi báo cáo. Cụ thể, các bước cần thực hiện và khung thời gian tương ứng sẽ phụ thuộc vào tình trạng pháp lý của thiết bị y tế được đề cập. Ví dụ, đối với các thiết bị y tế đã được sản xuất hoặc cung cấp trong nước, các yêu cầu sau được áp dụng:
- Thông báo ban đầu phải được gửi cho cơ quan có thẩm quyền ngay cả khi một số thông tin bị thiếu và dự kiến sẽ có ở giai đoạn sau;
- Sau khi FSCA được bắt đầu, Báo cáo cuối cùng phải được gửi trong vòng 21 ngày;
- Nếu các hành động khắc phục không được hoàn thành trong khoảng thời gian nói trên, một báo cáo tiếp theo phải được gửi hợp lệ vào mốc ngày thứ 21.
Nếu FSCA có liên quan đến các thiết bị y tế chưa được cung cấp trong nước, thì báo cáo thích hợp phải được gửi trong vòng 30 ngày kể từ ngày các hành động tương ứng được bắt đầu ở bất kỳ quốc gia nào.
Tài liệu này cũng cung cấp một lưu đồ minh họa cách tiếp cận được mô tả ở trên. Cũng có tuyên bố rằng HSA có thể từ chối báo cáo nếu nó được gửi theo cách thức hoặc hình thức khác với cách thức hoặc hình thức được quy định bởi các quy định hiện hành.
Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại mô tả chi tiết cách bắt đầu các hành động khắc phục an toàn tại hiện trường, cũng như các yêu cầu báo cáo tương ứng. Tài liệu này cũng phác thảo các mốc thời gian báo cáo hiện hành mà các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải tuân theo để tuân thủ các nghĩa vụ của họ.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- hành động
- thêm vào
- Ngoài ra
- địa chỉ
- bất lợi
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- Đã
- sửa đổi
- và
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- Đăng Nhập
- Nộp đơn
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- phê duyệt
- bài viết
- các khía cạnh
- ủy quyền
- có sẵn
- trước
- trường hợp
- Những thay đổi
- khách hàng
- truyền đạt
- Giao tiếp
- Các công ty
- hoàn thành
- Hoàn thành
- tuân thủ
- khái niệm
- Mối quan tâm
- xem xét
- Tương ứng
- có thể
- nước
- đất nước
- bìa
- quan trọng
- tiên tiến
- Ngày
- Ngày
- đại lý
- quyết định
- dành riêng
- chậm trễ
- Bị hoan
- mô tả
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- tài liệu
- mỗi
- nhấn mạnh
- đảm bảo
- thực thể
- đặc biệt
- Ngay cả
- sự kiện
- mở rộng
- dự kiến
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Ngã
- lĩnh vực
- cuối cùng
- Tên
- sau
- tiếp theo
- hình thức
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- GIỜ LÀM VIỆC
- Tuy nhiên
- HTTPS
- xác định
- thực hiện
- thực hiện
- nhập khẩu
- áp đặt
- in
- Mặt khác
- Cá nhân
- thông tin
- ban đầu
- ví dụ
- Sự thông minh
- giới thiệu
- tham gia
- vấn đề
- IT
- Biết
- học tập
- dài
- máy
- học máy
- làm cho
- quản lý
- sản xuất
- sản xuất
- dấu
- max-width
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập
- đề cập đến
- mất tích
- tháng
- chi tiết
- Thiên nhiên
- cần thiết
- mạng
- Mới
- thế hệ kế tiếp
- Thông thường
- thông báo
- nghĩa vụ
- được
- thu được
- ONE
- Trực tuyến
- Hoạt động
- gọi món
- Nền tảng khác
- nếu không thì
- đề cương
- tổng quan
- riêng
- các bên tham gia
- bên
- biểu diễn
- thời gian
- người
- người
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- ngăn chặn
- thủ tục
- Sản phẩm
- đúng
- bảo vệ
- cho
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- công bố
- câu hỏi
- Câu hỏi
- nhận
- khuyến nghị
- phục hồi
- phản ánh
- về
- Đăng Ký
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- yêu cầu
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- chịu trách nhiệm
- Nguy cơ
- Quy tắc
- quy tắc
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- KHOA HỌC
- phạm vi
- riêng biệt
- một số
- nên
- Đơn giản
- Singapore
- Singapore
- tình huống
- Phần mềm
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nói
- riêng
- Traineeship
- đứng
- quy định
- Bang
- Trạng thái
- Các bước
- cổ phần
- Chiến lược
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- TÓM TẮT
- cung cấp
- cung cấp
- hệ thống
- Hãy
- về
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- thời gian
- Yêu sách
- TM
- đến
- Dưới
- cơ bản
- khác nhau
- Xác minh
- thông qua
- Dựa trên web
- cái nào
- sẽ
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- sẽ
- zephyrnet