Bài viết mới nêu bật những khía cạnh liên quan đến nội dung báo cáo mà các bên liên quan phải đệ trình ở các giai đoạn khác nhau của quy trình.
Mục lục
Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), cơ quan quản lý của Singapore trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các hành động khắc phục sự an toàn tại hiện trường (FSCA) được thực hiện đối với các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng trong nước nhằm đảm bảo an toàn liên tục và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tài liệu cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Cơ quan cũng có quyền thay đổi các khuyến nghị được cung cấp trong tài liệu, nếu những thay đổi đó là cần thiết một cách hợp lý để phản ánh những sửa đổi tương ứng đối với các quy định cơ bản.
Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những vấn đề khác, các vấn đề liên quan đến thông tin được đưa vào báo cáo FSCA do các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế đệ trình. Theo hướng dẫn, sau khi xác định được nhu cầu thực hiện hành động khắc phục, bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế phải đảm bảo rằng bên đó có tất cả thông tin cần thiết về vấn đề này. Mặc dù cơ quan có thẩm quyền thừa nhận rằng một số thông tin có thể không có sẵn ngay lập tức, nhưng thông tin đó nên được cung cấp ngay lập tức.
Thông báo MDRR1 hoặc Báo cáo sơ bộ
Trước hết, cơ quan có thẩm quyền vạch ra phạm vi thông tin được đưa vào các báo cáo sơ bộ sẽ được đệ trình sau khi bắt đầu các hành động khắc phục. Theo hướng dẫn, lần gửi đầu tiên phải bao gồm các chi tiết sau:
- Lý do của FSCA;
- Chiến lược FSCA (nếu cổ phiếu bị ảnh hưởng đã được cung cấp tại Singapore);
- Đánh giá Nguy cơ Sức khỏe (HHA) của chủ sở hữu sản phẩm;
- Phân tích nguyên nhân gốc rễ của chủ sở hữu sản phẩm (RCA);
- CAPA của chủ sở hữu sản phẩm để giảm khả năng tái diễn sự cố thiết bị;
- Hiệu quả/xác nhận CAPA của chủ sở hữu sản phẩm;
- Tình trạng thiết bị bị ảnh hưởng (ví dụ: danh sách các thiết bị bị ảnh hưởng và số lượng của chúng);
- FSN của chủ sở hữu sản phẩm hoặc các tài liệu truyền thông rủi ro khác;
- Bản thảo Thư “Kính gửi Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe” (DHCPL) hoặc bản in quảng cáo (nếu có).
Theo giải thích thêm của HSA, phân tích nguyên nhân gốc rễ phải cung cấp đủ thông tin kỹ thuật chi tiết liên quan đến nguyên nhân gốc rễ được xác định, đồng thời mô tả phương pháp được áp dụng khi xác định các thiết bị bị ảnh hưởng. Các hành động khắc phục và phòng ngừa do bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế thực hiện phải tương ứng với nguyên nhân gốc rễ. Thông tin về tất cả các vấn đề nêu trên phải được cung cấp đầy đủ cho cơ quan có thẩm quyền mà không được chậm trễ vô lý.
Nếu thiết bị bị ảnh hưởng không được cung cấp trong nước, điều này phải được nêu rõ trong báo cáo.
Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng việc cung cấp thông tin sai lệch hoặc gây hiểu lầm sẽ cấu thành một hành vi phạm tội nghiêm trọng và có thể dẫn đến các hành động chống lại bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế.
Sau khi cơ quan có thẩm quyền xem xét báo cáo ban đầu được cung cấp, cơ quan này có thể đưa ra các hướng dẫn bổ sung để bên thực hiện CAPA tuân theo bằng cách đưa ra thông báo thích hợp. Theo hướng dẫn, những hành động này có thể bao gồm:
- Thực hiện kiểm tra các thiết bị bị ảnh hưởng được cung cấp tại Singapore và gửi lại báo cáo kiểm tra;
- Sửa đổi/sửa đổi truyền thông rủi ro trên FSCA;
- Dán nhãn hàng hóa được cung cấp hiện có với thông tin do Cơ quan có thẩm quyền chỉ định; hoặc
- Xuất bản truyền thông rủi ro trong các phương tiện được chỉ định.
Ngoài ra còn có tuyên bố rằng việc không tuân thủ các yêu cầu nói trên sẽ cấu thành hành vi phạm tội theo Đạo luật Sản phẩm Y tế.
Báo cáo cuối cùng và theo dõi
Tài liệu phác thảo thêm phạm vi thông tin được đưa vào các báo cáo cuối cùng hoặc tiếp theo. Theo nguyên tắc chung, báo cáo cuối cùng phải được gửi trong vòng 21 ngày kể từ ngày FSCA bắt đầu. Nếu có vẻ như FSCA chưa được hoàn thành trong khoảng thời gian nói trên, thì phải gửi báo cáo tiếp theo để cập nhật cho cơ quan có thẩm quyền về tiến độ, bao gồm thông tin có sẵn ở giai đoạn đó.
Theo hướng dẫn, cơ quan có thẩm quyền mong đợi các chi tiết sau sẽ được đưa vào báo cáo tiếp theo hoặc báo cáo cuối cùng:
- CAPA của chủ sở hữu sản phẩm để giảm khả năng tái diễn sự cố thiết bị;
- Hiệu quả/xác nhận CAPA của chủ sở hữu sản phẩm;
- Đối với việc thu hồi, giấy chứng nhận tiêu hủy hoặc hóa đơn đường hàng không hoặc vận chuyển trả lại các thiết bị bị thu hồi cho chủ sở hữu sản phẩm;
- Thư tuyên bố từ đại lý trên tiêu đề thư của đại lý nêu rõ việc hoàn thành điều chỉnh tại hiện trường cho những người nhận hàng bị ảnh hưởng tại Singapore;
- Biên lai xác nhận của người nhận hàng xác nhận việc nhận Thông báo An toàn tại hiện trường hoặc DHCPL bởi những người nhận hàng bị ảnh hưởng tại địa phương;
- Đối với các FSCA yêu cầu nâng cấp phần mềm hoặc sửa đổi thiết bị, dịch vụ sẽ báo cáo việc hoàn thành các hành động khắc phục được chỉ định trong FSN hoặc các tài liệu truyền thông rủi ro khác.
Cơ quan cũng nhấn mạnh rằng để đáp ứng các yêu cầu chính thức, biên lai xác nhận người nhận hàng và báo cáo dịch vụ phải được người nhận hàng tương ứng ký hợp lệ, nếu không chúng sẽ không được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận. Đồng thời, trong trường hợp người nhận hàng là người nước ngoài, việc xác nhận như vậy sẽ không bắt buộc.
Cũng có tuyên bố rằng cơ quan có thẩm quyền có thể yêu cầu bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế cung cấp thêm thông tin liên quan đến các hành động được thực hiện nhằm giảm thiểu rủi ro đã xác định và đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Báo cáo thông báo MDRR3 và nhận dạng thiết bị bị ảnh hưởng
Ngoài các khía cạnh được mô tả ở trên, tài liệu này còn cung cấp các giải thích bổ sung về phạm vi thông tin được đưa vào Báo cáo Thông báo MDRR3. Theo hướng dẫn, báo cáo nói trên phải có FSN, cũng như chi tiết về số lượng thiết bị y tế được nhập khẩu nhưng không được cung cấp.
Tài liệu này cũng phác thảo phạm vi nhận dạng thông tin được đưa vào Thông báo An toàn tại hiện trường đối với thiết bị y tế bị ảnh hưởng.
Tóm lại, hướng dẫn HSA hiện tại mô tả chi tiết thông tin mà cơ quan có thẩm quyền dự kiến sẽ đưa vào các báo cáo và thông báo khác nhau liên quan đến FSCA sẽ được thực hiện bởi các bên chịu trách nhiệm về thiết bị y tế khi các hành động đó là cần thiết một cách hợp lý để đảm bảo bảo vệ sức khỏe cộng đồng và sự an toàn của bệnh nhân. Tài liệu phác thảo các yếu tố chính cần được đề cập và cung cấp các khuyến nghị bổ sung cần tuân theo.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một phần mềm dựa trên web thế hệ tiếp theo dành cho các công ty thiết bị y tế và IVD. Nền tảng tiên tiến của chúng tôi sử dụng công nghệ máy học để cung cấp thông tin về quy định, quản lý việc chuẩn bị, đệ trình và phê duyệt đơn đăng ký trên toàn cầu. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ của chúng tôi trên toàn thế giới để có được xác minh về các câu hỏi quan trọng. Các ứng dụng thường mất 6 tháng để chuẩn bị giờ đây có thể được chuẩn bị trong vòng 6 ngày bằng cách sử dụng RegDesk Dash (TM). Mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản như vậy.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Theo
- Hành động
- hành động
- thêm vào
- thông tin bổ sung
- Ngoài ra
- quảng cáo
- Sau
- chống lại
- cơ quan
- Tất cả
- sửa đổi
- phân tích
- và
- xuất hiện
- áp dụng
- Các Ứng Dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- Hóa đơn
- trường hợp
- Nguyên nhân
- Giấy chứng nhận
- Những thay đổi
- Rõ ràng
- khách hàng
- Giao tiếp
- Các công ty
- Hoàn thành
- hoàn thành
- tuân thủ
- xem xét
- tạo
- nội dung
- tiếp tục
- Tương ứng
- có thể
- đất nước
- phủ
- bìa
- quan trọng
- tiên tiến
- Ngày
- Ngày
- đại lý
- dành riêng
- chậm trễ
- mô tả
- mô tả
- chi tiết
- chi tiết
- chi tiết
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- tài liệu
- tài liệu
- dự thảo
- các yếu tố
- nhấn mạnh
- đủ
- đảm bảo
- Ngay cả
- hiện tại
- mở rộng
- kỳ vọng
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Không
- lĩnh vực
- cuối cùng
- sau
- tiếp theo
- nước ngoài
- chính thức
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- Toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- HTTPS
- Xác định
- xác định
- xác định
- ngay
- áp đặt
- in
- bao gồm
- bao gồm
- thông tin
- ban đầu
- hướng dẫn
- Sự thông minh
- giới thiệu
- tham gia
- vấn đề
- ban hành
- IT
- Key
- Biết
- học tập
- Hợp pháp
- bức thư
- Danh sách
- địa phương
- máy
- học máy
- làm cho
- quản lý
- Các nhà sản xuất
- Marketing
- chất
- Vấn đề
- max-width
- Phương tiện truyền thông
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- Gặp gỡ
- Might
- Giảm nhẹ
- tháng
- chi tiết
- Thiên nhiên
- cần thiết
- Cần
- mạng
- Mới
- thế hệ kế tiếp
- Thông thường
- thông báo
- con số
- nghĩa vụ
- được
- gọi món
- Nền tảng khác
- nếu không thì
- đề cương
- tổng quan
- chủ sở hữu
- các bên tham gia
- bên
- bệnh nhân
- thời gian
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- Chuẩn bị
- chuẩn bị
- trình bày
- In
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- Tiến độ
- bảo vệ
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- y tế công cộng
- công bố
- số lượng, lượng
- Câu hỏi
- biên lai
- khuyến nghị
- sự tái xuất
- giảm
- phản ánh
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- báo cáo
- Báo cáo
- yêu cầu
- yêu cầu
- cần phải
- Yêu cầu
- dự trữ
- mà
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- trở lại
- xem xét
- Nguy cơ
- rủi ro
- nguồn gốc
- Quy tắc
- quy tắc
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- KHOA HỌC
- phạm vi
- nghiêm trọng
- dịch vụ
- nên
- Ký kết
- Đơn giản
- Singapore
- Singapore
- Phần mềm
- Giải pháp
- một số
- nguồn
- nói
- quy định
- Traineeship
- giai đoạn
- quy định
- Trạng thái
- cổ phần
- Chiến lược
- nộp hồ sơ
- trình
- như vậy
- TÓM TẮT
- cung cấp
- Hãy
- Kỹ thuật
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- thời gian
- Yêu sách
- TM
- đến
- Dưới
- cơ bản
- Cập nhật
- nâng cấp
- sử dụng
- Xác minh
- Dựa trên web
- sẽ
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- sẽ
- zephyrnet