ISO 13485 có thể giúp giảm chi phí vận hành như thế nào

Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng là một công cụ tuyệt vời cho các tổ chức muốn hoạch định một hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực và hiệu quả.

ISO 13485, tiêu chuẩn ISO cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, có thể giúp các nhà sản xuất hợp lý hóa các quy trình QA, nâng cao hiệu quả và có khả năng giảm chi phí.

Lợi ích chính của tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra một tiêu chuẩn để triển khai QMS, áp dụng phương pháp quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm, xác nhận các quy trình quản lý chất lượng và thiết lập các phương pháp quản lý truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm.

Lợi ích đáng kể nhất của việc triển khai ISO 13485 sẽ nằm ở các quy trình QMS được cải thiện. Tiêu chuẩn đưa ra quy trình thiết kế, triển khai, xác nhận và xem xét các hệ thống này — giúp hợp lý hóa từng bước của quy trình thiết kế và triển khai QMS.

Tiêu chuẩn 13485 yêu cầu QMS của doanh nghiệp phải dựa trên dữ liệu. Điều này có nghĩa là các quy trình xác nhận và đảm bảo chất lượng sẽ dựa trên thông tin sản phẩm hiện có — như tần suất xảy ra lỗi chất lượng nhất định hoặc tác động tiềm tàng của các biến chứng nếu sản phẩm bị lỗi theo một cách nhất định.

Một QMS hiệu quả hơn cũng sẽ có những lợi ích đáng chú ý. Ít lỗi hơn từ một quy trình hợp lý hóa thường có nghĩa là thời gian chu kỳ nhanh hơn và ít lãng phí hơn.

Việc tạo ra các quy trình để truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm cũng có thể cực kỳ có giá trị trong trường hợp xảy ra lỗi sản xuất.

Nếu cần thu hồi nhiều lô hàng, các quy trình truy xuất nguồn gốc thường giúp giảm phạm vi thu hồi — biết chính xác thời gian và địa điểm từng sản phẩm được sản xuất cũng như cách chúng được vận chuyển thường cung cấp thông tin cần thiết để xác định các sản phẩm bị ảnh hưởng hoặc liên quan đến thu hồi.

Trong trường hợp thu hồi, điều này có thể tiết kiệm một khoản tiền đáng kể và thường làm giảm tác động của chính việc thu hồi.

Khả năng tiếp cận thị trường được mở rộng và uy tín kinh doanh được cải thiện mà chỉ riêng tiêu chuẩn hoặc chứng nhận của bên thứ ba mang lại cũng có thể thúc đẩy doanh số bán hàng bổ sung, giúp tăng thêm tỷ suất lợi nhuận.

Nhà sản xuất có thể tiếp cận những lợi ích này mà thậm chí không cần cam kết hoàn toàn việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Mặc dù có những lợi ích bổ sung khi thực hiện đầy đủ tiêu chuẩn hoặc được chứng nhận ISO 13485, nhưng chỉ riêng các nguyên tắc này có thể đủ để giúp thiết lập một QMS thiết bị y tế hiệu quả.

Các bước đơn giản để triển khai ISO 13485

Tất cả các doanh nghiệp muốn triển khai ISO 13485  cần phải làm theo cùng một vài bước. Cách chúng được triển khai sẽ khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm bạn sản xuất và các quy trình quản lý chất lượng mà bạn đã có.

Vì lý do này, hầu hết các doanh nghiệp bắt đầu với phân tích lỗ hổng so sánh các quy trình QMS hiện tại với tiêu chuẩn ISO. Sau đó, các doanh nghiệp sẽ phát triển một kế hoạch thực hiện sẽ đưa các quy trình QMS phù hợp với tiêu chuẩn đó. Đồng thời, doanh nghiệp cũng sẽ tạo tài liệu cho các quy trình QMS của mình.

Sau khi hoàn thành các bước này, doanh nghiệp có thể đào tạo nhân viên và tiến hành đánh giá nội bộ, xem xét tính hiệu quả của tài liệu và quy trình trong thực tế.

Sau khi kiểm toán nội bộ hoàn tất, doanh nghiệp sẽ sẵn sàng cho quá trình kiểm toán bên ngoài. Điều này bao gồm đánh giá giai đoạn một xem xét tài liệu nội bộ và thực hành đào tạo, và đánh giá giai đoạn hai xem xét chức năng của QMS trong thực tế.

Để bắt đầu quá trình này, doanh nghiệp của bạn sẽ cần chọn một tổ chức chứng nhận để hợp tác.

ISO không trực tiếp chứng nhận doanh nghiệp. Thay vào đó, tổ chức dựa vào mạng lưới các tổ chức chứng nhận bên thứ ba, được gọi là tổ chức đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận (“CB”), tuân thủ các tiêu chuẩn ISO nhất định về cách họ phải hoạt động.

Hiện tại Tiêu chuẩn đánh giá sự phù hợp ISO 17021:2015 đặt ra các yêu cầu ISO cho các cơ quan này và mô tả cách thức hoạt động của các cơ quan chứng nhận này. Trước khi đánh giá, có thể nên xem lại các tiêu chuẩn này để hiểu cách thức hoạt động của các CB.

Sau khi đánh giá, doanh nghiệp của bạn cũng sẽ cần đánh giá thường xuyên CMS của mình để duy trì chứng nhận. Thông thường, đánh giá này sẽ ở dạng đánh giá hiệu suất hoặc giám sát hàng năm.

Sử dụng ISO 13485 để hợp lý hóa các hoạt động quản lý chất lượng

Việc triển khai tiêu chuẩn này có thể là một cách hiệu quả để giảm chi phí vận hành bằng cách hợp lý hóa QMS của doanh nghiệp. Với một QMS được tiêu chuẩn hóa, các doanh nghiệp có thể giảm lãng phí, giảm thời gian chu kỳ và có khả năng hạn chế tác động của việc thu hồi.

Chuẩn bị cho cuộc đánh giá cũng sẽ giúp doanh nghiệp xem xét các quy trình của mình và tìm hiểu thêm về cách hoạt động của chứng nhận ISO trong thực tế.

Nguồn: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/