Hướng dẫn của FDA về các thiết bị X-quang và tiêu chuẩn IEC: Actinos thực thi và các loại tiêu chuẩn

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các thiết bị tạo ảnh X-quang y tế về mặt tuân thủ các tiêu chuẩn IEC mà chúng phải tuân theo kể từ khi là sản phẩm điện tử. Tài liệu mô tả cách tiếp cận mà cơ quan có thẩm quyền sẽ áp dụng khi đánh giá việc sử dụng các tiêu chuẩn có liên quan, cung cấp các giải thích bổ sung về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác phải tuân theo để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, có thể áp dụng một cách tiếp cận khác, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Phạm vi của hướng dẫn bao gồm, ngoài những khía cạnh khác, các khía cạnh liên quan đến việc tuân thủ và thực thi.

Tuân thủ và Thực thi: Các Điểm Chính 

Theo nguyên tắc chung, nếu nhà sản xuất thiết bị y tế không tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện các hành động cưỡng chế. 

Nếu nhà sản xuất quyết định gửi tuyên bố về sự phù hợp để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định cụ thể, thì cần phải tuyên bố sự phù hợp với các tiêu chuẩn IEC có liên quan nhờ chương trình thử nghiệm phù hợp sau đây. Hệ thống chất lượng do nhà sản xuất thiết bị y tế phát triển và triển khai phải giải quyết hợp lý các khía cạnh khác nhau liên quan đến an toàn bức xạ và sự phù hợp với các tiêu chuẩn áp dụng thông qua xác minh và xác nhận thiết kế. Ngoài ra, cũng có tuyên bố rằng kết quả của thử nghiệm đó phải được ghi lại hợp lệ và các hồ sơ liên quan phải được nhà sản xuất lưu giữ theo quy định của các yêu cầu lưu giữ hồ sơ hiện hành để cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu. Theo hướng dẫn, FDA sẽ coi một sản phẩm là vi phạm các tiêu chuẩn hiệu suất của sản phẩm điện tử nếu FDA thấy rằng chương trình thử nghiệm của nhà sản xuất không đảm bảo tính đầy đủ của các biện pháp bảo vệ chống lại bức xạ sản phẩm điện tử nguy hiểm hoặc không đảm bảo rằng các sản phẩm điện tử tuân thủ các tiêu chuẩn thích hợp. 

Như được mô tả thêm trong tài liệu, khi đưa ra tuyên bố về sự phù hợp và chứng minh sự tuân thủ với các tiêu chuẩn liên quan và các sửa đổi theo đó, nhà sản xuất tuyên bố và xác nhận rằng các thông số kỹ thuật thiết kế phù hợp về phát xạ bức xạ đã được thiết lập. Nếu sản phẩm được đề cập không tuân thủ các thông số kỹ thuật nói trên, nó được coi là có lỗi sản phẩm điện tử. Trong trường hợp như vậy, sản phẩm có thể được mua lại, sửa chữa hoặc thay thế theo yêu cầu của quy định hiện hành. 

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng tài liệu hiện tại không nhằm mục đích đưa ra các thay đổi đối với cách tiếp cận mà cơ quan áp dụng liên quan đến việc thực thi sửa chữa các khiếm khuyết đó. Theo quy định có liên quan, các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng như nhà nhập khẩu thiết bị y tế có nghĩa vụ thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ khiếm khuyết an toàn bức xạ nào được xác định, trong khi cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề được phát hiện. Quy định 21 CFR phần 1004 yêu cầu nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện các hành động cần thiết để giải quyết vấn đề đã xác định bao gồm, ngoài những điều khác, mua lại, sửa chữa hoặc thay thế miễn phí sản phẩm bị ảnh hưởng theo kế hoạch được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Quy định hiện hành cho phép cơ quan có thẩm quyền xem xét và phê duyệt hoặc từ chối các kế hoạch hành động khắc phục do các nhà sản xuất thiết bị y tế phát triển.

Tiêu chuẩn IEC và các loại thiết bị cụ thể 

Tài liệu cũng mô tả các khía cạnh liên quan đến khả năng áp dụng tiêu chuẩn IEC cho các loại thiết bị cụ thể. Đặc biệt, IEC dựa trên cấu trúc theo cấp bậc của các tiêu chuẩn: chuẩn chung, chuẩn chung và chuẩn riêng. Các loại tiêu chuẩn này được hiểu như sau:

• Tiêu chuẩn cơ sở (ví dụ: IEC 60601-1 cho thiết bị điện y tế) được gọi là tiêu chuẩn chung;
• Các tiêu chuẩn phụ (ví dụ: IEC 60601-1-3 về bảo vệ bức xạ trong thiết bị X-quang chẩn đoán) cung cấp các thông số kỹ thuật chung về an toàn có thể áp dụng cho một nhóm nhỏ các thiết bị thuộc phạm vi của tiêu chuẩn chung hoặc một đặc điểm cụ thể của tất cả các thiết bị thuộc phạm vi của tiêu chuẩn chung. tiêu chuẩn chung không được đề cập đầy đủ trong tiêu chuẩn chung.
• Các tiêu chuẩn cụ thể áp dụng cho các loại thiết bị cụ thể (ví dụ: IEC 60601-2-43 cho các hệ thống soi huỳnh quang can thiệp) và có thể thay thế, thêm vào, sửa đổi hoặc loại bỏ các điều kiện có trong các tiêu chuẩn chung hoặc tiêu chuẩn phụ, nếu phù hợp với loại cụ thể thiết bị đang được xem xét. Loại tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để thêm các chi tiết liên quan đến an toàn và hiệu suất.

Như cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm, các tham chiếu đến các tiêu chuẩn áp dụng thường áp dụng cho tất cả các loại tiêu chuẩn nói trên. Cũng cần lưu ý rằng trong trường hợp có các điều kiện xung đột, một tiêu chuẩn cụ thể sẽ chiếm ưu thế so với tài sản thế chấp và các tiêu chuẩn chung. 

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp thêm các giải thích rõ ràng về cách áp dụng các tiêu chuẩn IEC đối với thiết bị chụp ảnh X-quang y tế. Phạm vi của hướng dẫn bao gồm các khía cạnh liên quan đến các hành động thực thi mà cơ quan có thẩm quyền có thể thực hiện để đối phó với những trường hợp không tuân thủ được xác định và cũng mô tả các loại tiêu chuẩn hiện có mà các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể tham khảo khi chứng minh sự tuân thủ với an toàn và hiệu suất hiện hành- các yêu cầu liên quan. 

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.