Hướng dẫn của FDA về việc lựa chọn các vị từ cho 510(k): Các khía cạnh cụ thể | RegDesk

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các phương pháp hay nhất để chọn thiết bị vị ngữ nhằm hỗ trợ gửi thông báo trước khi tiếp thị theo khuôn khổ 510(k) . 

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. 

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. 

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp liên quan và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước. 

Tài liệu mô tả chi tiết các cách tiếp cận và phương pháp khác nhau cần tuân theo khi lựa chọn các vị từ - các thiết bị y tế tương tự đã được đưa ra thị trường - để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành.

Chọn thiết bị vị ngữ không có vấn đề về an toàn

Trước hết, cơ quan quản lý nêu rõ khi lựa chọn thiết bị vị ngữ, nhà sản xuất phải đảm bảo thiết bị đó không tồn tại các vấn đề an toàn tồn đọng chưa được khắc phục hợp lý. 

Trong ngữ cảnh này, một thiết bị vị ngữ đề cập đến một thiết bị hiện có mà một thiết bị mới được so sánh để thiết lập sự tương đương đáng kể.
Các khuyến nghị của FDA dựa trên mục đích tránh mọi rủi ro không cần thiết có thể phát sinh từ các vấn đề đã biết với thiết bị vị ngữ.

Khuyến nghị mở rộng để xem xét “các tín hiệu mới nổi” được định nghĩa là những mẩu thông tin mới có sẵn trong thời gian hậu thị trường và đề xuất mối quan hệ nhân quả có thể có giữa thiết bị và các tác dụng phụ.

Các tín hiệu mới nổi có thể ảnh hưởng đến một sản phẩm, một loại sản phẩm từ nhiều nhà sản xuất khác nhau hoặc các sản phẩm khác nhau trong toàn ngành.

Những tín hiệu này, sau khi được FDA đánh giá và được coi là đủ quan trọng để có khả năng thay đổi việc quản lý bệnh nhân hoặc hồ sơ lợi ích-nguy cơ của thiết bị, cần được xem xét và cân nhắc cẩn thận trước khi chọn thiết bị vị ngữ.

Tránh các thiết bị bị thu hồi liên quan đến thiết kế

Một khía cạnh quan trọng của quá trình lựa chọn thiết bị dự đoán là tránh các thiết bị đã bị thu hồi liên quan đến thiết kế.
Thu hồi là các hành động được thực hiện để khắc phục hoặc loại bỏ khỏi thị trường một sản phẩm vi phạm các quy định của FDA và/hoặc có thêm các rủi ro về an toàn không thể chấp nhận được đối với các thiết bị đó.

Cụ thể, việc thu hồi liên quan đến thiết kế có thể chỉ ra một vấn đề cơ bản liên quan đến thiết kế của thiết bị như đã được phê duyệt ban đầu.

FDA tham khảo các yêu cầu kiểm soát thiết kế được quy định trong 21 CFR 820.30, trong đó phác thảo một cách tiếp cận có cấu trúc để thiết kế nhằm đảm bảo các thiết bị đáp ứng các yêu cầu cụ thể.

Khi một thiết bị bị thu hồi do vấn đề về thiết kế, điều đó làm nảy sinh mối lo ngại rằng các biện pháp kiểm soát thiết kế có thể đã không được triển khai đúng cách.

Ngay cả khi một thiết bị bị thu hồi trước đây đã được FDA cho phép dựa trên tính tương đương đáng kể thì việc dựa vào thiết bị đó làm căn cứ cho các lần đệ trình trong tương lai được coi là ít bất lợi hơn.

Cải thiện tính minh bạch trong lựa chọn thiết bị vị ngữ

Tài liệu cũng nêu bật cam kết của cơ quan có thẩm quyền trong việc cải thiện tính minh bạch của quy trình lựa chọn thiết bị vị ngữ thông qua Tóm tắt 510(k). 

Tài liệu này đóng vai trò là một báo cáo ngắn gọn nêu chi tiết về độ an toàn và hiệu quả của thiết bị và là một phần quan trọng trong việc gửi 510(k).

Cần phải đủ chi tiết để cung cấp sự hiểu biết về cơ sở lý luận đằng sau quyết định của FDA về tính tương đương đáng kể.

FDA đã phác thảo những gì Bản tóm tắt 510(k) phải có và mức độ chi tiết cần thiết. Người gửi phải soạn thảo bản tóm tắt này kèm theo lời giải thích về cách họ chọn (các) thiết bị xác định, đảm bảo rằng lựa chọn đó phù hợp với các phương pháp thực hành tốt nhất của FDA. 

Cách tiếp cận này nhằm cải thiện khả năng dự đoán của quy trình 510(k) và đảm bảo rằng công chúng có quyền truy cập vào thông tin rõ ràng về cách đưa ra quyết định.

Trong trường hợp không có thiết bị vị ngữ hợp lệ tuân thủ tất cả các phương pháp thực hành tốt nhất, FDA yêu cầu người gửi nêu rõ điều này trong Tóm tắt 510(k). 

Ngoài ra, người gửi phải mô tả thử nghiệm hiệu suất được thực hiện để giảm thiểu mọi vấn đề về an toàn hoặc hiệu quả đã biết với thiết bị vị ngữ đã chọn.
Đây là một bước nhằm đảm bảo rằng ngay cả khi không có biến vị ngữ lý tưởng, thiết bị mới vẫn được đánh giá nghiêm ngặt để giải quyết mọi mối lo ngại tiềm ẩn.

Kết luận

Tóm lại, tài liệu hiện tại của FDA nhằm hướng dẫn các bên quan tâm đến việc đưa các thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ thông qua các yêu cầu pháp lý hiện hành, đồng thời cung cấp các giải thích rõ ràng bổ sung cần được xem xét về mặt này.
Tài liệu nêu bật những cân nhắc chính liên quan đến việc lựa chọn các vị từ thích hợp khi thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành và cũng mô tả chi tiết các phương pháp cụ thể sẽ được sử dụng.

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.