Hướng dẫn của FDA về Thúc đẩy cải tiến thiết bị y tế: Các bước và tính đủ điều kiện VIP - RegDesk

Mục lục

Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho các hoạt động của FDA và sự tham gia của FDA với Chương trình Cải tiến Tự nguyện (VIP) trong bối cảnh thúc đẩy cải tiến thiết bị y tế. 

Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các giải thích rõ ràng và khuyến nghị bổ sung cần được xem xét để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu đó. 

Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.

Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với khung pháp lý hiện hành và đã được thống nhất trước với cơ quan có thẩm quyền. 

Đặc biệt, tài liệu mô tả chi tiết các hoạt động của Chương trình Cải tiến Tự nguyện và nêu bật những điểm chính cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét. 

Theo hướng dẫn, các Chương trình cải tiến tự nguyện là một sáng kiến ​​sử dụng Chương trình đánh giá khám phá thiết bị y tế (MDDAP), một phiên bản chuyên biệt của CMMI Performance Solutions.

Mục tiêu cốt lõi của VIP là đánh giá nghiêm ngặt hiệu suất và năng lực của các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Đặc biệt, các thực tiễn hiện tại được so sánh với các thực tiễn lý tưởng được đề xuất bởi mô hình trưởng thành. 

Cơ quan này cũng nhấn mạnh thêm rằng chương trình này không nhằm mục đích kiểm tra việc tuân thủ quy định. 

Thay vào đó, nó đưa ra đánh giá nghiêm ngặt về việc liệu quy trình kinh doanh của nhà sản xuất có phù hợp để đạt được các mục tiêu kinh doanh quy định hay không, với sự nhấn mạnh vào việc cải tiến chất lượng liên tục đồng thời đảm bảo chất lượng và độ an toàn phù hợp của thiết bị y tế.

Giới thiệu

FDA của Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ (CDRH) đã ban hành hướng dẫn mới mô tả chính sách của mình liên quan đến việc tham gia vào Chương trình cải tiến tự nguyện (CAO CẤP). 

Sáng kiến ​​VIP này, được hỗ trợ dưới sự bảo trợ của Hiệp hội Đổi mới Thiết bị Y tế (MDIC), có mục tiêu chính là đánh giá kỹ lưỡng và có khả năng nâng cao hiệu suất cũng như hoạt động của các nhà sản xuất thiết bị y tế thông qua đánh giá nghiêm ngặt của bên thứ ba. 

Chương trình này dựa trên một sáng kiến ​​trước đó, đó là Trường hợp năm 2018 của FDA về Chương trình thí điểm chất lượng sản phẩm và sản xuất thiết bị y tế tự nguyện có chất lượng (Chương trình thí điểm CfQ).

Cơ quan này nhấn mạnh thêm rằng không phải nhà sản xuất nào cũng có thể tham gia VIP; chỉ một nhóm được chọn dưới sự giám sát của CDRH mới đủ điều kiện cho việc này.

ISACA và MDDAP

Trước hết, tài liệu nêu bật các khía cạnh liên quan đến ISACA và sự tham gia của nó vào các quy trình và thủ tục liên quan đến lộ trình cải tiến.

Theo hướng dẫn, ISACA với tư cách là cơ quan độc lập đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc quản lý MDDAP. 

Điều này bao gồm các nhiệm vụ như chứng nhận đánh giá viên bên thứ ba, giám sát kết quả từ những đánh giá này và thực hiện phân tích chuyên sâu về dữ liệu đối chiếu.

Người đánh giá, trong khả năng của mình, thực hiện một nghiên cứu chi tiết, thu thập dữ liệu về các đơn vị công việc của nhà sản xuất, phạm vi sản phẩm, tổng số nhân viên và khối lượng sản xuất. 

Việc thu thập dữ liệu toàn diện này nhằm mục đích tạo ra dữ liệu mà họ sẽ sử dụng để điều chỉnh chiến lược đánh giá của mình.

Hơn nữa, nó được sử dụng làm cơ sở để so sánh cách từng người tham gia thực hiện theo các phương pháp thực hành tốt nhất và giúp xác định các khu vực có thể cải thiện.

Lợi ích cho các bên liên quan
Tài liệu nêu thêm những lợi ích chính cho các bên liên quan khi tham gia vào các sáng kiến ​​cải tiến tự nguyện được FDA hỗ trợ.

Theo hướng dẫn, đối với các nhà sản xuất, chương trình được mô tả trong tài liệu sẽ cung cấp những phản hồi có giá trị liên quan đến hiệu quả hoạt động của tổ chức của họ.

Đồng thời, FDA tạo ra một bản tóm tắt toàn diện bao gồm cả dữ liệu thực thể riêng lẻ và thông tin tổng hợp, cung cấp cái nhìn rộng hơn về các tiêu chuẩn ngành.

Tiêu chí đủ điều kiện VIP

Hướng dẫn cũng mô tả các tiêu chí cụ thể được áp dụng khi xác định tư cách đủ điều kiện cho VIP.

 Theo giải thích của FDA, để trở thành một phần của VIP, các cơ sở sản xuất phải đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện nhất định, cả về việc đăng ký và tiếp tục tham gia. 

Điều quan trọng cần đề cập là một trong những tiêu chí chính là sự cần thiết phải trải qua quá trình đánh giá MDDAP. 

Sau đó, FDA sẽ tiến hành đánh giá nghiêm ngặt và sau đó xác nhận tính đủ điều kiện của người nộp đơn để đăng ký VIP. 

Các thành viên hiện tại của Chương trình thí điểm CfQ sẽ tự động được đưa vào VIP với điều khoản từ chối.

Theo hướng dẫn, những kỳ vọng chung về khả năng đủ điều kiện VIP dựa trên lịch sử tuân thủ Đạo luật FD&C của nhà sản xuất và các quy định thực thi của nó. 

Tuy nhiên, vẫn có chỗ cho sự linh hoạt nhất định. 

FDA, thừa nhận tính chất đa dạng của ngành, sẵn sàng xem xét các nhà sản xuất không có hồ sơ theo dõi tuân thủ. 

Điều này bao gồm các nhà sản xuất linh kiện và các công ty có thể không đáp ứng tất cả các yếu tố đủ điều kiện. Đồng thời, có tuyên bố rõ ràng rằng các công ty này có thể bị hạn chế quyền truy cập vào một số cơ hội VIP.

Các cơ sở sản xuất tham gia VIP phải đáp ứng được những kỳ vọng đã được xác định rõ ràng. 

Điều này bao gồm, ngoài những nội dung khác, đánh giá hàng năm, cam kết với quá trình thẩm định và chủ động tham gia với người đánh giá.

Hơn nữa, cần nhấn mạnh vào việc kiểm tra hàng quý với các chuyên gia đánh giá chính và cung cấp nhất quán các số liệu hiệu suất chất lượng, được nêu trong hệ thống CMMI.

Quy trình VIP chi tiết

Để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế quan tâm đến việc tham gia chương trình nói trên, tài liệu cũng cung cấp mô tả chi tiết về quy trình VIP. Theo hướng dẫn, quy trình này bao gồm các bước sau: 

• Một cơ sở sản xuất quan tâm đến việc tham gia nộp đơn đăng ký thích hợp. 
• Đơn đăng ký sau đó sẽ được chuyển đến FDA bởi cơ quan này. đánh giá của bên thứ ba chương trình.
• Cơ quan có thẩm quyền xem xét đơn đăng ký Giới hạn 5 ngày
• Sau đó, chi tiết và lịch trình hợp đồng thẩm định sẽ được thông báo cho FDA.
• Việc đánh giá tự nó diễn ra trong 90 ngày kể từ thời điểm xác nhận đăng ký.
• Sau khi hoàn thành việc đánh giá, một tóm tắt chi tiết được gửi đến FDA trong vòng 30 ngày.
• Các bước tiếp theo bao gồm kiểm tra hàng quý, cung cấp số liệu hiệu suất và lập kế hoạch tỉ mỉ cho các hoạt động đánh giá tiếp theo hàng năm.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA mô tả chi tiết các vấn đề cụ thể liên quan đến việc tham gia chương trình cải tiến tự nguyện mà các nhà sản xuất thiết bị y tế nên cân nhắc trước khi áp dụng.

Tài liệu nêu ra các tiêu chí đủ điều kiện chính và cũng cung cấp thêm thông tin làm rõ liên quan đến các bước chính. 

nguồn

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.