Bài viết mới đề cập đến các khía cạnh liên quan đến nhiều vấn đề khác nhau liên quan đến quy trình cấp giấy phép thành lập.
Mục lục
Sản phẩm Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn dành riêng cho cách tiếp cận cần tuân thủ khi đánh giá độ tin cậy của mô hình tính toán và mô phỏng trong việc gửi thiết bị y tế.
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành cũng như các nội dung làm rõ và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ.
Đồng thời, các quy định trong hướng dẫn này không có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý và cũng không nhằm mục đích đưa ra các quy định mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới.
Hơn nữa, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một cách tiếp cận thay thế, miễn là cách tiếp cận đó phù hợp với luật pháp hiện hành và đã được cơ quan có thẩm quyền đồng ý trước.
Ngoài những nội dung khác, tài liệu nêu bật một số cân nhắc đặc biệt nhất định liên quan đến các loại bằng chứng đáng tin cậy cụ thể.
Kết quả xác minh mã
Theo hướng dẫn, ở bước thứ năm của khuôn khổ, chúng tôi đặc biệt khuyến nghị sử dụng các yếu tố độ tin cậy để xác minh mã như được xác định trong ASME V&V 40.
Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh phần mềm thiết bị y tế, trong đó phải có sự phân biệt rõ ràng giữa xác minh phần mềm và xác minh/xác nhận mô hình. Như FDA đã giải thích thêm, hai quy trình này, mặc dù đều quan trọng, nhưng lại khác nhau về phạm vi và định nghĩa.
Xác minh phần mềm có thể bao gồm xác minh mã của mô hình tính toán, nhưng thông thường, mô hình tính toán sau được xử lý riêng, đòi hỏi phải xem xét Bối cảnh sử dụng cụ thể (COU).
Về mặt này, cơ quan có thẩm quyền còn tham khảo thêm hướng dẫn có tiêu đề “Hướng dẫn về nội dung gửi trước khi tiếp thị phần mềm có trong thiết bị y tế” để đưa ra khuyến nghị thử nghiệm và báo cáo phù hợp.
Trong trường hợp các mô hình tính toán không phải là một phần của thiết bị, chẳng hạn như trong thử nghiệm thiết bị silico hoặc thử nghiệm lâm sàng, việc xác minh mã của chúng khác với xác minh/xác thực phần mềm thiết bị.
Nếu gói phần mềm thương mại được sử dụng để phát triển các mô hình này, bạn nên tham khảo thông tin của nhà sản xuất phần mềm về đảm bảo chất lượng phần mềm và xác minh mã.
Bằng chứng hiệu chuẩn mô hình
Đối với bước thứ năm trong khuôn khổ này, cần phải xác định các yếu tố đáng tin cậy nhằm giải quyết mức độ phù hợp, chất lượng của dữ liệu so sánh và mức độ liên quan của các hoạt động hiệu chuẩn với COU.
Điều quan trọng nữa là tránh nhầm lẫn bằng chứng hiệu chuẩn với bằng chứng xác nhận, đảm bảo rằng dữ liệu hiệu chuẩn là khác biệt và không bao gồm dữ liệu được sử dụng để xác nhận. Giá trị cuối cùng của tất cả các thông số đã hiệu chỉnh có ý nghĩa vật lý hoặc sinh lý phải nằm trong phạm vi dự kiến.
Ngoài ra, việc định lượng “mức độ phù hợp” cũng được khuyến khích. Khi báo cáo kết quả hiệu chuẩn, cần cung cấp các chi tiết như quy trình hiệu chuẩn, các thông số đã hiệu chuẩn, phân bố trước (nếu sử dụng phương pháp Bayes), chi tiết mô phỏng, dữ liệu thực nghiệm, các bước để ngăn chặn việc điều chỉnh quá mức và các phương pháp số để thu được kết quả.
Nếu bằng chứng hiệu chuẩn đóng vai trò là nguồn đáng tin cậy chính thì cần phải có lý do biện minh cho việc không có thử nghiệm xác nhận mô hình, đặc biệt bằng cách đề cập đến rủi ro mô hình đã được đánh giá.
Trong trường hợp không có kết quả xác nhận, cần đánh giá mối quan hệ giữa điều kiện hiệu chuẩn và điều kiện COU, cũng như hiệu chuẩn và đại lượng COU quan tâm.
Kết quả xác nhận kiểm tra băng ghế dự bị
Khuyến nghị sử dụng các yếu tố độ tin cậy được xác định trong ASME V&V 40 cho hạng mục này ở bước thứ năm của khuôn khổ.
Nếu COU liên quan đến việc đưa ra các dự đoán in vivo thì khả năng áp dụng các kết quả xác nhận thử nghiệm chuẩn cho COU in vivo cần được đặc biệt chú ý.
Để xác thực theo kế hoạch trong tương lai, các nhà phân tích tính toán thực hiện mô phỏng phải được che giấu dữ liệu xác thực thử nghiệm chuẩn để ngăn ngừa sai lệch tiềm ẩn.
Trong trường hợp xác thực dựa trên các bộ dữ liệu hồi cứu, cần xem xét cẩn thận khả năng áp dụng kết quả xác thực cho COU vì dữ liệu so sánh ban đầu không được thiết kế để xác thực mô hình cho COU hiện tại.
Tương tự, đối với các kết quả xác thực được tạo trước đó, khả năng áp dụng chúng cho COU hiện tại cần được đánh giá cẩn thận, bao gồm đánh giá mọi khác biệt và tác động của chúng giữa mô hình được sử dụng trong lần xác thực trước đó và mô hình hiện tại.
Kết quả xác thực trên Vivo
Trong bước thứ năm của khuôn khổ, bằng chứng xác nhận truyền thống nên sử dụng các yếu tố đáng tin cậy được xác định trong ASME V&V 40.
Tuy nhiên, điều quan trọng cần đề cập là nếu bằng chứng ở dạng khác, chẳng hạn như kết quả thử nghiệm lâm sàng, thì nên tạo và đánh giá bằng chứng bằng cách sử dụng các phương pháp và thực hành tốt nhất phù hợp nhất.
Điều này bao gồm các kỹ thuật thống kê phù hợp, các biện pháp về độ nhạy và độ đặc hiệu cũng như tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành.
Đối với việc xác thực theo kế hoạch trong tương lai, nên cân nhắc việc làm mù các nhà phân tích tính toán về dữ liệu xác thực để giảm thiểu sai lệch.
Tương tự như xác thực thử nghiệm chuẩn, khả năng áp dụng kết quả xác thực vào COU là rất quan trọng, đặc biệt là khi sử dụng bộ dữ liệu hồi cứu.
Các kết quả xác thực được tạo trước đó cũng cần được xem xét cẩn thận về mức độ liên quan của chúng với COU hiện tại.
Bằng chứng dựa trên dân số
Theo tài liệu, việc đánh giá bằng chứng dựa trên dân số bao gồm đánh giá định lượng về mức độ gần gũi của hai quần thể bằng cách so sánh các phương tiện, phương sai, phân phối đầy đủ hoặc các phương pháp thống kê thích hợp khác.
Thông tin nhân khẩu học, giải phẫu, bệnh lý và bệnh đồng mắc có liên quan của các đối tượng được sử dụng trong dữ liệu bệnh nhân, tập dữ liệu lâm sàng được sử dụng để xác nhận và nhóm bệnh nhân dự định phải được cung cấp và so sánh.
Trong trường hợp bằng chứng đến từ một nghiên cứu lâm sàng không có dữ liệu ở cấp độ đối tượng, nên tạo và đánh giá bằng chứng bằng cách sử dụng các phương pháp thực hành tốt nhất và kỹ thuật thống kê thích hợp.
Hành vi kiểu mẫu mới nổi
Hành vi của mô hình mới nổi thường được coi là bằng chứng tương đối yếu về độ tin cậy của mô hình so với việc xác thực mô hình. Tuy nhiên, nó có thể đóng vai trò là bằng chứng thứ cấp hữu ích.
Cần đánh giá tầm quan trọng hoặc mức độ liên quan của hành vi mới xuất hiện đối với COU, giải thích lý do tại sao mô hình tái tạo hành vi này tạo niềm tin vào mô hình cho COU.
Xác định các yếu tố đáng tin cậy về mức độ liên quan của hành vi mới nổi với COU, độ nhạy của hành vi mới nổi đối với độ không chắc chắn đầu vào của mô hình và các yếu tố khác được khuyến nghị cho bước thứ năm của khuôn khổ.
Tính hợp lý của mô hình
Tính hợp lý của mô hình, tương tự như hành vi của mô hình mới nổi, nói chung là một lập luận yếu hơn cho độ tin cậy của mô hình vì nó không liên quan đến việc kiểm tra trực tiếp các dự đoán của mô hình.
Nếu bằng chứng về tính hợp lý của mô hình là bằng chứng đáng tin cậy chính được đưa ra thì cần đưa ra lý do căn bản cho việc không có thử nghiệm xác nhận mô hình, có thể bằng cách tham khảo rủi ro mô hình đã được đánh giá.
Việc đánh giá mức độ tác động của bất kỳ giả định nào đến dự đoán bằng cách so sánh kết quả bằng cách sử dụng các dạng mô hình thay thế, tốt nhất là từ các mô hình có độ chính xác cao hơn, là điều quan trọng. Việc thực hiện phân tích độ nhạy và định lượng độ không đảm bảo cho các tham số của mô hình cũng rất quan trọng.
Xác minh tính toán/Kết quả UQ bằng mô phỏng COU
Đối với kết quả xác minh tính toán, nên sử dụng ba hệ số tin cậy xác minh tính toán được xác định trong ASME V&V 40 cho bước thứ năm của khuôn khổ.
Tương tự, đối với kết quả UQ, nên sử dụng các yếu tố độ tin cậy đầu vào của mô hình được xác định trong ASME V&V 40. Nếu loại bằng chứng này được tạo ra, việc kết hợp xác minh tính toán và/hoặc kết quả UQ khi so sánh các dự đoán COU với bất kỳ ngưỡng quyết định nào là điều quan trọng.
Điều này cần tính đến độ không đảm bảo về số lượng ước tính và/hoặc độ không đảm bảo đầu ra từ UQ.
Kết luận
Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp cái nhìn tổng quan chi tiết và mang tính mô tả về những cân nhắc và khuyến nghị cho từng loại bằng chứng đáng tin cậy trong khuôn khổ mô hình tính toán. Tài liệu chủ yếu tập trung vào các khía cạnh liên quan đến phần mềm y tế.
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty thiết bị y tế và dược phẩm thông tin quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý tiêu chuẩn, chạy đánh giá thay đổi và nhận cảnh báo theo thời gian thực về những thay đổi quy định thông qua nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
->
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Trao quyền cho chính mình. Truy cập Tại đây.
- PlatoAiStream. Thông minh Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Trung tâmESG. Than đá, công nghệ sạch, Năng lượng, Môi trường Hệ mặt trời, Quản lý chất thải. Truy cập Tại đây.
- PlatoSức khỏe. Tình báo thử nghiệm lâm sàng và công nghệ sinh học. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- : có
- :là
- :không phải
- :Ở đâu
- 120
- 40
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Tài khoản
- hoạt động
- thêm vào
- địa chỉ
- địa chỉ
- tôn trọng
- tiến
- có thể khuyên bảo
- khuyên
- chống lại
- cơ quan
- đồng ý
- cảnh báo
- Tất cả
- Ngoài ra
- thay thế
- an
- phân tích
- Các nhà phân tích
- giải phẫu
- và
- Một
- bất kì
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- LÀ
- đối số
- bài viết
- AS
- các khía cạnh
- đánh giá
- Đánh giá
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- liên kết
- giả định
- đảm bảo
- sự chú ý
- ủy quyền
- có sẵn
- tránh
- Bayesian
- BE
- được
- hành vi
- BEST
- thực hành tốt nhất
- giữa
- thiên vị
- cả hai
- nhưng
- by
- phép tính
- CAN
- cẩn thận
- cẩn thận
- trường hợp
- trường hợp
- đố
- Phân loại
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- trong sáng
- khách hàng
- Lâm sàng
- các thử nghiệm lâm sàng
- mã
- đến
- thương gia
- Các công ty
- so
- so sánh
- tuân thủ
- tính toán
- phần kết luận
- điều kiện
- sự tự tin
- xem xét
- sự cân nhắc
- xem xét
- xem xét
- chứa
- nội dung
- bối cảnh
- có thể
- tin tưởng
- quan trọng
- quan trọng
- Current
- dữ liệu
- bộ dữ liệu
- quyết định
- dành riêng
- định nghĩa
- xác định
- các định nghĩa
- nhân khẩu học
- thiết kế
- chi tiết
- chi tiết
- phát triển
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- sự khác biệt
- trực tiếp
- khác biệt
- phân biệt
- Phân phối
- tài liệu
- làm
- thuốc
- mỗi
- EMA
- bao gồm
- đảm bảo
- đảm bảo
- đặc biệt
- thành lập
- ước tính
- đánh giá
- đánh giá
- đánh giá
- bằng chứng
- hiện tại
- mở rộng
- dự kiến
- thử nghiệm
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- giải thích
- rõ ràng
- các yếu tố
- Rơi
- fda
- thứ năm
- cuối cùng
- phù hợp với
- tập trung
- sau
- Trong
- hình thức
- các hình thức
- Khung
- từ
- Full
- xa hơn
- nói chung
- tạo ra
- tạo ra
- tạo ra
- được
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- hướng dẫn
- Có
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- nổi bật
- cao
- tổ chức
- toàn diện
- Độ đáng tin của
- Tuy nhiên
- HTTPS
- if
- Va chạm
- Tác động
- tầm quan trọng
- quan trọng
- áp đặt
- in
- bao gồm
- Bao gồm
- Bao gồm
- kết hợp
- thông tin
- ban đầu
- đầu vào
- Sự thông minh
- dự định
- quan tâm
- trong
- giới thiệu
- liên quan
- tham gia
- liên quan đến
- IT
- jpg
- Biết
- Hợp pháp
- Pháp luật
- giấy phép
- Cấp phép
- Dòng
- sự mất
- thực hiện
- Làm
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- Các nhà sản xuất
- thị trường
- Vấn đề
- max-width
- Có thể..
- có nghĩa
- các biện pháp
- y khoa
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- phương pháp
- Giảm nhẹ
- kiểu mẫu
- người mẫu
- mô hình hóa
- Mô hình hóa và mô phỏng
- mô hình
- chi tiết
- hầu hết
- chủ yếu
- phải
- Thiên nhiên
- Cần
- cần thiết
- mạng
- không bao giờ
- Mới
- Không
- cũng không
- nghĩa vụ
- được
- có được
- of
- on
- or
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- đầu ra
- kết thúc
- tổng quan
- gói
- thông số
- một phần
- các bên tham gia
- bệnh lý
- bệnh nhân
- dữ liệu bệnh nhân
- biểu diễn
- Pharma
- vật lý
- kế hoạch
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- dân số
- dân số
- có thể
- tiềm năng
- thực hành
- Dự đoán
- Chuẩn bị
- trình bày
- trình bày
- ngăn chặn
- trước
- trước đây
- chính
- Trước khi
- thủ tục
- quá trình
- Quy trình
- Sản phẩm
- cung cấp
- cung cấp
- xuất bản
- công bố
- chất lượng
- định lượng
- định lượng
- Câu hỏi
- các dãy
- lý do
- thời gian thực
- khuyến nghị
- đề nghị
- xem
- đề cập
- về
- điều tiết
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- mối quan hệ
- tương đối
- sự liên quan
- Báo cáo
- yêu cầu
- Yêu cầu
- đòi hỏi
- tôn trọng
- Kết quả
- Nguy cơ
- quy tắc
- chạy
- tương tự
- phạm vi
- trung học
- Độ nhạy
- phục vụ
- phục vụ
- nên
- ý nghĩa
- tương tự
- Đơn giản
- mô phỏng
- tình huống
- Phần mềm
- Giải pháp
- nguồn
- nói
- đặc biệt
- riêng
- tính cụ thể
- hình cầu
- Được tài trợ
- tiêu chuẩn
- Bang
- thống kê
- Bước
- Các bước
- Học tập
- Đệ trình
- như vậy
- phù hợp
- TÓM TẮT
- hệ thống
- Hãy
- Lấy
- mất
- kỹ thuật
- thử nghiệm
- Kiểm tra
- việc này
- Sản phẩm
- cung cấp their dịch
- Kia là
- họ
- điều này
- số ba
- Thông qua
- thời gian
- có tiêu đề
- đến
- truyền thống
- điều trị
- thử nghiệm
- thử nghiệm
- hai
- kiểu
- thường
- Không chắc chắn
- us
- sử dụng
- đã sử dụng
- hữu ích
- sử dụng
- xác nhận
- xác nhận
- Các giá trị
- khác nhau
- Xác minh
- vivo
- muốn
- yếu hơn
- trọng lượng
- TỐT
- là
- khi nào
- trong khi
- tại sao
- với
- ở trong
- không có
- khắp thế giới
- bạn
- zephyrnet