Mục lục
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố dự thảo hướng dẫn dành riêng cho Chương trình Báo cáo Tóm tắt Sự cố Tự nguyện (VMSR) dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Các tài liệu hướng dẫn do FDA ban hành nhằm cung cấp thêm thông tin làm rõ về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các khuyến nghị cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản trong đó không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền.
Sau khi hoàn thiện, hướng dẫn hiện tại sẽ mô tả và làm rõ một số khía cạnh của Chương trình VMSR, bao gồm cách tiếp cận của FDA để xác định tính đủ điều kiện của mã sản phẩm cho chương trình và các điều kiện để gửi báo cáo thiết bị y tế (MDR) cho các trục trặc của thiết bị ở định dạng tóm tắt theo chương trình. Cũng cần đề cập rằng các yêu cầu chung đối với báo cáo thiết bị y tế được đề cập trong một riêng biệt tài liệu hướng dẫn do cơ quan có thẩm quyền ban hành. Theo giải thích thêm của cơ quan có thẩm quyền, mục đích chính của Chương trình VMSR là hợp lý hóa việc báo cáo các trục trặc của các thiết bị y tế được phép tiếp thị và sử dụng ở Hoa Kỳ. Chương trình này ban đầu được giới thiệu vào năm 2018 theo lệnh của FDA, cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế báo cáo các sự cố liên quan đến thiết bị y tế tuân theo các mã cụ thể dưới dạng bản tóm tắt được gửi hàng quý.
Cơ sở quy định
Trước hết, chính quyền đề cập rằng theo Chương trình MDR, họ nhận được nhiều báo cáo về các sự cố liên quan đến các thiết bị y tế được sử dụng trong nước. Chương trình nói trên là một trong những công cụ quan trọng nhất nhằm đảm bảo sự tuân thủ liên tục của các thiết bị y tế với các yêu cầu quy định hiện hành về an toàn, chất lượng và hiệu quả, đồng thời phát hiện các vấn đề an toàn tiềm ẩn cần được xem xét trong quá trình đánh giá lợi ích-rủi ro. Theo nguyên tắc chung, hầu hết các vụ việc đều được báo cáo hàng năm.
Theo hướng dẫn, cơ quan có thẩm quyền đã xác định rằng đối với nhiều thiết bị, việc cho phép các nhà sản xuất gửi báo cáo tóm tắt sự cố hàng quý đối với một số sự cố nhất định liên quan đến các thiết bị có mã sản phẩm nhất định là phù hợp, thay vì các báo cáo sự cố riêng lẻ trong 30 ngày. Như được giải thích thêm trong tài liệu, Chương trình VMSR của FDA nhằm mang lại lợi ích cho FDA, công chúng và nhà sản xuất, chẳng hạn như tăng tính minh bạch cho công chúng, giúp FDA xử lý một số báo cáo sự cố hiệu quả hơn, cho phép cả FDA và công chúng xác định xu hướng sự cố dễ dàng hơn và giảm gánh nặng cho các nhà sản xuất. Nói cách khác, chương trình dự kiến sẽ cho phép cơ quan có thẩm quyền phân bổ nguồn lực của mình theo cách hiệu quả nhất đồng thời đảm bảo các nhà sản xuất thiết bị y tế không phải đối mặt với gánh nặng pháp lý không cần thiết.
Chương trình VMRS: Những điểm chính
Các yêu cầu chung đối với báo cáo thiết bị y tế được quy định trong phần 519 của Đạo luật FD&C và 21 CFR Phần 803. Các yêu cầu này bao gồm, ngoài những điều khác, nghĩa vụ của nhà sản xuất thiết bị y tế với tư cách là bên chịu trách nhiệm về thiết bị đó là gửi báo cáo chứa thông tin về một sự cố xảy ra với một thiết bị y tế sau khi nhận được thông tin đó. Các yêu cầu nói trên được kích hoạt khi thông tin mà nhà sản xuất biết được (từ bất kỳ nguồn nào) cung cấp rằng sự cố của thiết bị đã dẫn đến hoặc có khả năng gây hại cho sức khỏe của bệnh nhân. Những trục trặc như vậy còn được gọi là “sự cố có thể báo cáo” hoặc “sự kiện trục trặc có thể báo cáo”. Theo các quy định nói trên, báo cáo thích hợp phải được gửi cho cơ quan có thẩm quyền không muộn hơn 30 ngày theo lịch kể từ ngày thông tin được biết về vụ việc. Cũng cần lưu ý rằng trong một số trường hợp nhất định, báo cáo sự cố phải được gửi trong vòng 5 ngày kể từ ngày nhà sản xuất nhận thấy cần phải gửi báo cáo.
Cơ quan có thẩm quyền giải thích thêm về các yêu cầu báo cáo liên quan đến thiết bị y tế Loại III, cũng như các sản phẩm Loại II có thể cấy ghép vĩnh viễn, hỗ trợ sự sống hoặc duy trì sự sống vẫn còn nguyên vẹn, trong khi phạm vi miễn trừ được mô tả ở đây chỉ bao gồm các thiết bị y tế Loại I và các sản phẩm Loại II ngoài những sản phẩm được mô tả ở trên. Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh thêm rằng phạm vi miễn trừ chỉ bao gồm các sản phẩm đủ điều kiện theo mã sản phẩm tương ứng được nêu trong trường hợp miễn trừ.
Theo hướng dẫn, Chương trình VMSR được triển khai sau chương trình thí điểm được thực hiện trước đó vào năm 2015 nhằm đảm bảo các bên tham gia sẽ được hưởng lợi từ việc triển khai chương trình. Cách tiếp cận được mô tả trong hướng dẫn dự thảo hiện tại do FDA công bố dựa trên kinh nghiệm hiện tại của cơ quan và thông tin có sẵn. Chẳng hạn, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rằng việc gộp các sự kiện tương tự cho mục đích báo cáo có thể có lợi. Đồng thời, cơ quan có quyền thay đổi cách tiếp cận áp dụng dựa trên thông tin mới nhận được, vì vậy các khuyến nghị do cơ quan có thẩm quyền cung cấp cũng có thể bị thay đổi.
Tóm lại, hướng dẫn dự thảo hiện tại mô tả quan điểm hiện tại của FDA đối với Chương trình VMSR nhằm giảm bớt gánh nặng pháp lý và giúp việc gửi báo cáo sự cố và đánh giá sau đó hiệu quả hơn. Tài liệu cũng giải thích lý do đằng sau cách tiếp cận mà cơ quan có thẩm quyền áp dụng.
Nguồn:
RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?
RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.
Bạn muốn biết thêm về các giải pháp của chúng tôi? Nói chuyện với Chuyên gia RegDesk ngay hôm nay!
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Khuếch đại kiến thức. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Giới thiệu
- truy cập
- Hành động
- thêm vào
- Ngoài ra
- giải quyết
- quản lý
- tiến
- Sau
- cơ quan
- Tất cả
- Cho phép
- thay thế
- và
- hàng năm
- ngoài
- áp dụng
- các ứng dụng
- áp dụng
- phương pháp tiếp cận
- thích hợp
- bài viết
- các khía cạnh
- thẩm định, lượng định, đánh giá
- đánh giá
- liên kết
- ủy quyền
- có sẵn
- dựa
- cơ sở
- trở thành
- sau
- mang lại lợi ích
- hưởng lợi
- Lợi ích
- gánh nặng
- Xem Lịch
- trường hợp
- gây ra
- tập trung
- nhất định
- thay đổi
- Những thay đổi
- tốt nghiệp lớp XNUMX
- khách hàng
- Các công ty
- tuân thủ
- điều kiện
- xem xét
- liên tục
- có thể
- đất nước
- khóa học mơ ước
- bìa
- quan trọng
- Current
- Ngày
- Ngày
- dành riêng
- mô tả
- xác định
- xác định
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- tài liệu
- tài liệu
- dự thảo
- thuốc
- Sớm hơn
- hiệu quả
- hiệu quả
- hiệu quả
- đủ điều kiện
- đủ điều kiện
- đảm bảo
- đảm bảo
- sự kiện
- hiện tại
- mở rộng
- dự kiến
- kinh nghiệm
- chuyên gia
- các chuyên gia
- Giải thích
- Giải thích
- phải đối mặt với
- fda
- kết thúc
- tiếp theo
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- hình thức
- định dạng
- từ
- xa hơn
- Tổng Quát
- Toàn cầu
- mở rộng toàn cầu
- cho sức khoẻ
- chăm sóc sức khỏe
- giúp đỡ
- giúp đỡ
- toàn diện
- HTTPS
- xác định
- thực hiện
- thực hiện
- quan trọng
- áp đặt
- in
- sự cố
- bao gồm
- Bao gồm
- tăng
- hệ thống riêng biệt,
- thông tin
- ban đầu
- ví dụ
- thay vì
- Sự thông minh
- giới thiệu
- giới thiệu
- tham gia
- Ban hành
- các vấn đề
- IT
- Key
- Biết
- Hợp pháp
- Pháp luật
- Dòng
- Chủ yếu
- làm cho
- trục trặc
- quản lý
- quản lý
- hệ thống quản lý
- nhà chế tạo
- Các nhà sản xuất
- nhiều
- Marketing
- thị trường
- Vấn đề
- max-width
- MDR
- y khoa
- thiết bị y tế
- thiết bị y tế
- đề cập đến
- chi tiết
- hiệu quả hơn
- hầu hết
- Thiên nhiên
- Cần
- mạng
- Mới
- nhiều
- nghĩa vụ
- xảy ra
- ONE
- gọi món
- Nền tảng khác
- nêu
- đề cương
- tổng quan
- một phần
- các bên tham gia
- bên
- vĩnh viễn
- Pharma
- phi công
- nền tảng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- điểm
- vị trí
- tiềm năng
- có khả năng
- Chuẩn bị
- trình bày
- quá trình
- Sản phẩm
- Sản phẩm
- chương trình
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- công khai
- xuất bản
- công bố
- mục đích
- mục đích
- chất lượng
- Câu hỏi
- thời gian thực
- nhận
- nhận
- khuyến nghị
- giảm
- giảm
- gọi
- về
- quy định
- nhà quản lý
- liên quan
- vẫn
- báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- Báo cáo
- Yêu cầu
- dự trữ
- Thông tin
- mà
- chịu trách nhiệm
- kết quả
- xem xét
- Quy tắc
- quy tắc
- chạy
- Sự An Toàn
- Nói
- tương tự
- phạm vi
- Phần
- một số
- nên
- tương tự
- Đơn giản
- So
- Giải pháp
- nguồn
- nguồn
- nói
- riêng
- tiêu chuẩn
- Bang
- hợp lý hóa
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- trình
- tiếp theo
- như vậy
- TÓM TẮT
- hệ thống
- về
- Sản phẩm
- thông tin
- cung cấp their dịch
- trong đó
- Thông qua
- thời gian
- Yêu sách
- đến
- công cụ
- Minh bạch
- Xu hướng
- được kích hoạt
- Dưới
- us
- sử dụng
- Xác minh
- trong khi
- sẽ
- ở trong
- từ
- khắp thế giới
- Năng suất
- zephyrnet