Hướng dẫn lắp ráp thiết bị X-quang chẩn đoán của FDA: Tổng quan

Mục lục

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA hoặc Cơ quan), cơ quan quản lý của Hoa Kỳ trong lĩnh vực sản phẩm chăm sóc sức khỏe, đã công bố tài liệu hướng dẫn cấu thành hướng dẫn lắp ráp thiết bị X-quang chẩn đoán. Tài liệu cung cấp thông tin tổng quan về các yêu cầu quy định hiện hành, cũng như các giải thích và khuyến nghị bổ sung cần được các nhà sản xuất thiết bị y tế và các bên liên quan khác xem xét để đảm bảo tuân thủ. Đồng thời, các điều khoản của hướng dẫn không mang tính ràng buộc về bản chất pháp lý, cũng như không nhằm mục đích đưa ra các quy tắc mới hoặc áp đặt các nghĩa vụ mới. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng có thể áp dụng một phương pháp thay thế, miễn là phương pháp đó phù hợp với luật hiện hành và đã được đồng ý trước với cơ quan có thẩm quyền. Tài liệu hiện tại cấu thành một phiên bản sửa đổi của hướng dẫn được ban hành lần đầu vào tháng 2011 năm XNUMX.

Bối cảnh quy định 

Trước hết, cơ quan có thẩm quyền cung cấp một cái nhìn tổng quan về pháp luật hiện hành, tạo cơ sở cho khung pháp lý hiện hành đối với các thiết bị y tế chẩn đoán bằng tia X. Theo hướng dẫn, nó bao gồm Đạo luật kiểm soát bức xạ đối với sức khỏe và an toàn năm 1968 sau đó được đưa vào Đạo luật liên bang về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm (FD&C) theo Đạo luật thiết bị y tế an toàn năm 1990. Các khía cạnh liên quan là đề cập trong quy định 21 CFR Chương I, Chương phụ J và Tiêu chuẩn Hiệu suất X-quang Chẩn đoán cho Sản phẩm Điện tử. Các quy định nêu trên đề cập đến các vấn đề liên quan đến sản xuất, nhập khẩu và lắp đặt các thiết bị phát bức xạ. Các yêu cầu dành riêng cho thiết bị được đặt ra theo quy định 21 CFR 1020.30 “Hệ thống tia X chẩn đoán và các thành phần chính của chúng”, 21 CFR 1020.31 “Thiết bị chụp X quang”, 21 CFR 1020.32 “Thiết bị soi huỳnh quang” và 21 CFR 1020.33 “Chụp cắt lớp vi tính (CT) thiết bị". 

Hơn nữa, hướng dẫn hiện tại đề cập đến các Tiêu chuẩn Hoạt động, là các Tiêu chuẩn Hoạt động cho Hệ thống X-quang Chẩn đoán và Các Thành phần Chính của Chúng. 

Đồng thời, cơ quan có thẩm quyền tuyên bố rõ ràng rằng phạm vi của hướng dẫn hiện tại chỉ bao gồm các yêu cầu được đặt ra theo các điều khoản EPRC có trong Đạo luật FD&C, trong khi các yêu cầu được quy định bởi các điều khoản chung về thiết bị y tế của Đạo luật nói trên nằm ngoài phạm vi phạm vi của hướng dẫn hiện tại. 

Để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan đến hoạt động với các sản phẩm tia X có nghĩa vụ đảm bảo tuân thủ bất kỳ và tất cả các yêu cầu liên quan được đưa ra theo các quy định và tiêu chuẩn nói trên. Họ cũng có nghĩa vụ dán nhãn thích hợp xác nhận rằng sản phẩm đã được chứng nhận. Cơ quan này cũng đề cập rằng đôi khi các hệ thống X-quang chẩn đoán bao gồm các bộ phận do các đơn vị khác nhau sản xuất, vì vậy chức năng phù hợp của chúng, khi được sử dụng cùng nhau, là cực kỳ quan trọng, cũng như việc lắp đặt và thử nghiệm cuối cùng sẽ được tiến hành trước khi hệ thống được sử dụng cho mục đích dự định của nó. 

Trách nhiệm của các nhà sản xuất thiết bị X-quang chẩn đoán

Tài liệu phác thảo thêm trách nhiệm chính của các bên tham gia sản xuất hệ thống tia X. Theo các quy định hiện hành, chúng bao gồm các nghĩa vụ đối với:

1. Chứng nhận rằng mỗi thành phần tuân thủ Tiêu chuẩn hoạt động. Bằng chứng nhận, nhà sản xuất xác nhận rằng các sản phẩm sẽ hoạt động như dự kiến ​​và sẽ tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành khi được sử dụng cho mục đích đã định, miễn là sản phẩm được lắp ráp và thử nghiệm đúng cách.

• Dán nhãn chứng nhận và nhận dạng có đầy đủ tên và địa chỉ của nhà sản xuất, ngày và nơi sản xuất, ký hiệu kiểu máy và số sê-ri trên mỗi bộ phận.

• Cung cấp cho người lắp ráp các hướng dẫn lắp ráp, lắp đặt, điều chỉnh và kiểm tra bộ phận đầy đủ để đảm bảo sản phẩm sẽ tuân thủ Tiêu chuẩn hoạt động khi hướng dẫn được tuân theo. Ngoài ra, cơ quan có thẩm quyền nhấn mạnh rằng các hướng dẫn nói trên cũng phải chứa thông tin liên quan đến các thành phần được sử dụng để đảm bảo tính tương thích và hoạt động đúng của hệ thống X-quang chẩn đoán. Thông tin về các thành phần tương thích có thể được cung cấp dưới dạng mô tả các đặc điểm hoặc dưới dạng danh sách các thành phần cụ thể có chỉ dẫn kiểu máy và nhà sản xuất.

• Cung cấp cho người mua các hướng dẫn mô tả các thông số kỹ thuật cụ thể của thiết bị và mọi quy trình và biện pháp phòng ngừa an toàn bức xạ cần thiết. Theo giải thích của FDA, điều này phải bao gồm các chi tiết về lịch trình bảo trì được khuyến nghị mà các bên sử dụng thiết bị phải tuân theo để đảm bảo thiết bị tiếp tục tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành và Tiêu chuẩn hoạt động.

Trách nhiệm chung của người lắp ráp

Phạm vi của hướng dẫn cũng bao gồm các khía cạnh liên quan đến trách nhiệm của các nhà lắp ráp. Theo quy định 21 CFR 1020.30(b), nhà lắp ráp là viết tắt của bất kỳ người nào tham gia vào công việc lắp ráp, thay thế hoặc cài đặt một hoặc nhiều bộ phận vào hệ thống X-quang chẩn đoán hoặc hệ thống con; thuật ngữ này bao gồm chủ sở hữu hệ thống X-quang hoặc nhân viên hoặc đại lý của họ lắp ráp các bộ phận thành hệ thống X-quang mà sau đó được sử dụng để cung cấp các dịch vụ chuyên nghiệp hoặc thương mại. Cơ quan có thẩm quyền cũng đề cập rằng định nghĩa trên có thể được áp dụng ngay cả với những người mà việc lắp ráp hệ thống X-quang chẩn đoán không phải là một công việc thông thường.

Mặc dù có sự chồng chéo nhất định giữa khái niệm “nhà lắp ráp” và “nhà sản xuất”, nhưng khung pháp lý hiện hành đưa ra các yêu cầu riêng cho từng khái niệm. Đặc biệt, trách nhiệm của các nhà lắp ráp phải được tuân theo bởi tất cả các bên lắp ráp hệ thống X-quang chẩn đoán sẽ được sử dụng cho con người.

Các quy định hiện hành quy định rằng các nhà lắp ráp không chịu trách nhiệm về việc tuân thủ các thành phần được sử dụng với các yêu cầu quy định hiện hành. đồng thời có nghĩa vụ thực hiện nghĩa vụ báo cáo đối với cuộc họp được tiến hành.

Tóm lại, hướng dẫn hiện tại của FDA cung cấp tổng quan về khung pháp lý hiện có đối với thiết bị X-quang chẩn đoán là sản phẩm phát ra bức xạ. Tài liệu cũng nêu bật những điểm chính cần xem xét khi nêu trách nhiệm của các bên liên quan, bao gồm cả nhà sản xuất và lắp ráp thiết bị y tế.

Nguồn:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

RegDesk có thể trợ giúp như thế nào?

RegDesk là một Hệ thống quản lý thông tin quy định toàn diện, cung cấp cho các công ty dược phẩm và thiết bị y tế thông tin tình báo về quy định cho hơn 120 thị trường trên toàn thế giới. Nó có thể giúp bạn chuẩn bị và xuất bản các ứng dụng toàn cầu, quản lý các tiêu chuẩn, chạy các đánh giá thay đổi và nhận các cảnh báo theo thời gian thực về các thay đổi quy định thông qua một nền tảng tập trung. Khách hàng của chúng tôi cũng có quyền truy cập vào mạng lưới hơn 4000 chuyên gia tuân thủ trên toàn thế giới của chúng tôi để xác minh các câu hỏi quan trọng. Việc mở rộng toàn cầu chưa bao giờ đơn giản đến thế.