Triển khai mô hình mối đe dọa an ninh mạng: Yêu cầu của FDA

Được xuất bản lại bởi Plato

Người theo dõi: 0

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đóng vai trò then chốt trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc quản lý các thiết bị y tế, đảm bảo rằng chúng vừa an toàn vừa hiệu quả cho mục đích sử dụng đã định. Trong thời hiện đại, sự gia tăng của các thiết bị kết nối đã khiến an ninh mạng trở thành mối quan tâm hàng đầu của FDA; Trong bối cảnh này, việc xác định các yêu cầu cụ thể để xác định mô hình mối đe dọa an ninh mạng là điều cần thiết. Khi các thiết bị y tế ngày càng được tích hợp với công nghệ, nhu cầu về các biện pháp an ninh mạng mạnh mẽ để bảo vệ thông tin bệnh nhân và đảm bảo chức năng của các thiết bị này trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Việc tuân thủ các quy định của FDA không chỉ cần thiết cho sự phù hợp của nhà sản xuất mà còn vì sự an toàn và tin cậy của bệnh nhân và người sử dụng.

Chúng tôi đã thảo luận về các thiết bị y tế kỹ thuật số và các yêu cầu liên quan nhiều lần trong các trang web QualityMedDev, bao gồm các chủ đề khác nhau như AI trong các thiết bị y tế, sản phẩm sức khỏe kỹ thuật sốvà Cách tiếp cận TGA để quản lý các thiết bị y tế kỹ thuật số. Đồng thời, FDA đã công bố các hướng dẫn khác nhau liên quan đến an ninh mạng, liên quan đến yêu cầu trước thị trường và yêu cầu sau thị trường.

FDA đã thiết lập các yêu cầu về an ninh mạng như một phần trong hoạt động giám sát theo quy định của họ nhằm bảo vệ bệnh nhân và đảm bảo tính toàn vẹn của các thiết bị y tế. Các tiêu chuẩn này áp dụng cho toàn bộ vòng đời của thiết bị, từ thiết kế và phát triển ban đầu đến triển khai và bảo trì. Với việc các thiết bị y tế ngày càng thông minh hơn và được kết nối nhiều hơn, chúng ngày càng dễ bị tổn thương trước các mối đe dọa trên mạng. Việc tích hợp các biện pháp an ninh mạng trong giai đoạn phát triển thiết bị y tế là một bước quan trọng để giảm thiểu rủi ro do các cuộc tấn công mạng gây ra.

Các thành phần chính của Khung an ninh mạng của FDA

Để đảm bảo tính toàn vẹn về an ninh mạng của các thiết bị y tế, FDA đã vạch ra các yêu cầu trước khi đưa ra thị trường, bao gồm yêu cầu các nhà sản xuất phải kết hợp mô hình mối đe dọa an ninh mạng và các biện pháp kiểm soát bảo mật ngay từ giai đoạn đầu hình thành thiết bị.

Các nhà sản xuất thiết bị phải thiết lập và tuân thủ các hệ thống chất lượng để đảm bảo tuân thủ nhất quán các yêu cầu và thông số kỹ thuật hiện hành cho sản phẩm của họ. Bạn có thể tìm thấy yêu cầu đối với các hệ thống chất lượng này trong quy định về Hệ thống chất lượng (QS) trong 21 CFR Phần 820 nếu thiết bị được bán ở Hoa Kỳ hoặc các quy định khác dành cho các quốc gia khác (ví dụ: EU MDR 2017/745 dành cho Liên minh Châu Âu).

Tùy thuộc vào bản chất của thiết bị, các yêu cầu QS có thể phù hợp trong giai đoạn trước khi đưa ra thị trường, giai đoạn sau khi đưa ra thị trường hoặc cả hai. Trong bối cảnh giai đoạn trước khi tiếp thị, việc thể hiện sự đảm bảo hợp lý về độ an toàn và hiệu quả đối với một số thiết bị nhất định có rủi ro về an ninh mạng có thể bao gồm việc đưa tài liệu đầu ra liên quan đến quy định QS như một phần của quá trình gửi trước khi tiếp thị. Ví dụ: ISO 13485:2016 và 21 CFR 820 yêu cầu nhà sản xuất tất cả các loại thiết bị được tự động hóa bằng phần mềm phải thiết lập các quy trình để kiểm soát thiết kế của thiết bị, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu thiết kế đã chỉ định (gọi là “kiểm soát thiết kế”). Trong phạm vi kiểm soát thiết kế, nhà sản xuất được yêu cầu “thiết lập và duy trì các quy trình xác nhận thiết kế thiết bị”, bao gồm “xác nhận phần mềm và phân tích rủi ro, nếu thích hợp”. Là một phần của quá trình xác thực và phân tích rủi ro phần mềm bắt buộc, các nhà sản xuất thiết bị phần mềm có thể cần phải thiết lập các quy trình xác thực và quản lý rủi ro an ninh mạng khi áp dụng.

Xác thực phần mềm và quản lý rủi ro là các yếu tố quan trọng của phân tích an ninh mạng, xác định liệu thiết bị có cung cấp sự đảm bảo hợp lý về an toàn và hiệu quả hay không. FDA yêu cầu các nhà sản xuất kết hợp các quy trình phát triển để xem xét và giải quyết các rủi ro phần mềm trong suốt giai đoạn thiết kế và phát triển như một phần của kiểm soát thiết kế. Các quy trình này phải bao gồm các cân nhắc về an ninh mạng. Điều này bao gồm việc giải quyết việc xác định các rủi ro bảo mật, thiết lập các yêu cầu thiết kế để kiểm soát những rủi ro này và cung cấp bằng chứng cho thấy các biện pháp kiểm soát hoạt động như dự định và có hiệu quả trong môi trường được chỉ định của thiết bị, đảm bảo có đủ các biện pháp bảo mật.

Các "Khung phát triển sản phẩm an toàn"

Khả năng gây tổn hại cho bệnh nhân phát sinh khi các mối đe dọa an ninh mạng khai thác các lỗ hổng trong hệ thống và mức độ dễ dàng mà các mối đe dọa này có thể làm tổn hại đến sự an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế sẽ tăng lên cùng với số lượng lỗ hổng được xác định theo thời gian. Khung phát triển sản phẩm an toàn (SPDF) bao gồm các quy trình nhằm xác định và giảm thiểu số lượng cũng như mức độ nghiêm trọng của các lỗ hổng trong sản phẩm. Bao gồm tất cả các giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm—thiết kế, phát triển, phát hành, hỗ trợ và ngừng hoạt động—SPDF là không thể thiếu.

Trong quá trình thiết kế thiết bị, việc kết hợp các quy trình SPDF có thể ngăn chặn sự cần thiết phải tái kỹ thuật khi tích hợp các tính năng dựa trên kết nối sau khi tiếp thị hoặc giải quyết các lỗ hổng gây ra rủi ro không kiểm soát được. Khả năng tích hợp khả thi với các quy trình hiện có để phát triển sản phẩm và phần mềm, quản lý rủi ro và hệ thống chất lượng rộng hơn sẽ làm tăng thêm tính linh hoạt của SPDF.

Để đảm bảo tuân thủ quy định của Hệ thống chất lượng (QS), nên sử dụng SPDF. FDA khuyến khích các nhà sản xuất sử dụng SPDF vì lợi ích của nó trong việc đáp ứng cả quy định QS và yêu cầu về an ninh mạng. Tuy nhiên, người ta thừa nhận rằng các phương pháp thay thế cũng có thể đáp ứng quy định QS.

Quản lý rủi ro an ninh mạng

Mục tiêu chính của việc sử dụng SPDF (Khung phát triển sản phẩm an toàn) là tạo ra và duy trì các thiết bị vừa an toàn vừa hiệu quả. Từ góc độ bảo mật, các thiết bị này cũng có được độ tin cậy và khả năng phục hồi. Sau đó, nhà sản xuất và/hoặc người dùng (ví dụ: bệnh nhân, cơ sở chăm sóc sức khỏe) có thể quản lý các thiết bị này, bao gồm cài đặt, cấu hình, cập nhật và xem lại nhật ký thiết bị, thông qua thiết kế thiết bị và ghi nhãn liên quan.

Các cơ sở chăm sóc sức khỏe có tùy chọn quản lý các thiết bị này trong khuôn khổ quản lý rủi ro an ninh mạng của riêng họ, chẳng hạn như Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia được công nhận rộng rãi (NIST) Khung để cải thiện an ninh mạng cơ sở hạ tầng quan trọng, thường được gọi là Khung bảo mật mạng NIST hoặc NIST CSF.

FDA khuyến nghị các nhà sản xuất nên kết hợp các quy trình thiết kế thiết bị, chẳng hạn như các quy trình được nêu trong quy định về Hệ thống Chất lượng (QS), để tăng cường phát triển và bảo trì sản phẩm an toàn. Trong khi duy trì tính linh hoạt cho các nhà sản xuất, họ cũng có thể khám phá các khuôn khổ thay thế phù hợp với quy định QS và tuân thủ các khuyến nghị của FDA để triển khai SPDF. Các ví dụ bao gồm khuôn khổ dành riêng cho thiết bị y tế trong Kế hoạch bảo mật chung CNTT về thiết bị y tế và y tế (JSP) 30 và IEC 81001-5-1. Các khuôn khổ từ các lĩnh vực khác, chẳng hạn như ANSI/ISA 62443-4-1 Bảo mật dành cho hệ thống điều khiển và tự động hóa công nghiệp Phần 4-1: Các yêu cầu về vòng đời phát triển bảo mật sản phẩm, cũng có thể đáp ứng các quy định QS.

Trong các phần sau của bài viết này, các khuyến nghị về việc sử dụng quy trình SPDF được đưa ra, theo nhận định chung của FDA, trong đó nêu bật những cân nhắc quan trọng để phát triển các thiết bị an toàn và hiệu quả. Các quy trình này bổ sung cho quy định QS và FDA đề nghị các nhà sản xuất đưa vào tài liệu tương ứng để xem xét trong hồ sơ gửi trước khi đưa ra thị trường.

Mô hình mối đe dọa an ninh mạng

Lập mô hình mối đe dọa bao gồm một quy trình có hệ thống để xác định các mục tiêu, rủi ro và lỗ hổng bảo mật trên toàn hệ thống thiết bị y tế. Sau đó, nó đòi hỏi phải xác định các biện pháp đối phó để ngăn chặn, giảm thiểu, giám sát hoặc ứng phó với tác động của các mối đe dọa trong suốt vòng đời của hệ thống thiết bị y tế. Khi được áp dụng một cách thích hợp và toàn diện, nó sẽ đóng vai trò là nền tảng để tối ưu hóa bảo mật trên các thành phần hệ thống, sản phẩm, mạng, ứng dụng và kết nối.

Về quản lý rủi ro bảo mật cũng như xác định các rủi ro và biện pháp kiểm soát bảo mật phù hợp cho hệ thống thiết bị y tế, FDA ủng hộ việc triển khai mô hình mối đe dọa để thông báo và hỗ trợ các hoạt động phân tích rủi ro. Trong bối cảnh đánh giá rủi ro, FDA đề xuất tích hợp mô hình mối đe dọa trong suốt quá trình thiết kế, bao gồm tất cả các yếu tố của hệ thống thiết bị y tế.

Các khía cạnh chính của mô hình mối đe dọa phải bao gồm việc xác định rủi ro và biện pháp giảm thiểu, thông báo cả rủi ro trước và sau giảm thiểu được xem xét trong đánh giá rủi ro an ninh mạng. Ngoài ra, mô hình nên nêu rõ các giả định về hệ thống thiết bị y tế hoặc môi trường sử dụng, chẳng hạn như giả định rằng mạng lưới bệnh viện vốn có tính chất thù địch. Giả định này nhắc nhở các nhà sản xuất xem xét các tình huống trong đó đối thủ kiểm soát mạng, có khả năng thay đổi, loại bỏ và phát lại các gói tin. Hơn nữa, mô hình mối đe dọa phải nắm bắt được các rủi ro an ninh mạng xuất hiện thông qua chuỗi cung ứng, sản xuất, triển khai, tương tác với các thiết bị khác, hoạt động bảo trì/cập nhật và hoạt động ngừng hoạt động, những hoạt động này có thể bị bỏ qua trong quy trình đánh giá rủi ro an toàn truyền thống.

Đối với các bản đệ trình trước khi tiếp thị, FDA khuyến nghị nên bao gồm tài liệu mô hình hóa mối đe dọa để trình bày phân tích của hệ thống thiết bị y tế, xác định các rủi ro bảo mật tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến sự an toàn và hiệu quả. Các nhà sản xuất có thể linh hoạt lựa chọn trong số các phương pháp khác nhau hoặc kết hợp các phương pháp để lập mô hình mối đe dọa và lý do cơ bản cho các phương pháp đã chọn của họ phải được cung cấp cùng với tài liệu.

Nên tiến hành các hoạt động lập mô hình mối đe dọa trong quá trình đánh giá thiết kế và tài liệu phải cung cấp đủ thông tin để FDA đánh giá và xem xét các tính năng bảo mật được tích hợp trong thiết bị. Đánh giá tổng thể này nên xem xét cả thiết bị và hệ thống rộng hơn mà nó vận hành, nhấn mạnh đến tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Các yếu tố chính của mô hình mối đe dọa an ninh mạng có thể được tóm tắt như sau:

Xác định các mối đe dọa tiềm ẩn

Việc phát triển mô hình mối đe dọa đóng vai trò là bước nền tảng trong quy trình an ninh mạng, cho phép các nhà sản xuất xác định và hiểu các mối đe dọa an ninh mạng tiềm ẩn cụ thể đối với các thiết bị y tế của họ. Việc phát triển mô hình mối đe dọa đóng vai trò là bước nền tảng trong quy trình an ninh mạng, cho phép các nhà sản xuất xác định và hiểu các mối đe dọa an ninh mạng tiềm ẩn cụ thể đối với các thiết bị y tế của họ. Việc phát triển mô hình mối đe dọa đóng vai trò là bước nền tảng trong quy trình an ninh mạng, cho phép các nhà sản xuất xác định và hiểu các mối đe dọa an ninh mạng tiềm ẩn cụ thể đối với các thiết bị y tế của họ.

Đánh giá và quản lý rủi ro

Đánh giá và quản lý rủi ro bao gồm việc đánh giá các mối đe dọa đã xác định để xác định tác động tiềm tàng của chúng và đưa ra các chiến lược phù hợp để giảm thiểu những rủi ro này một cách hiệu quả.

Thực hiện kiểm soát an ninh

Kiểm soát an ninh là các biện pháp bảo vệ hoặc biện pháp đối phó được thực hiện để bảo vệ tính bảo mật, tính toàn vẹn và tính khả dụng của thiết bị y tế khỏi các mối đe dọa đã xác định.

Xu hướng tương lai trong Nguyên tắc An ninh mạng của FDA

Khi các mối đe dọa và công nghệ phát triển, các hướng dẫn về an ninh mạng của FDA cũng sẽ phát triển. Điều cần thiết là các nhà sản xuất phải luôn cập nhật thông tin và linh hoạt khi đối mặt với những thay đổi này. Các nhà sản xuất nên lường trước các cập nhật về quy định bằng cách theo kịp các xu hướng của ngành và duy trì cách tiếp cận chủ động đối với an ninh mạng.

Việc chuẩn bị cho những thử thách không lường trước được là điều quan trọng; việc thiết lập các giao thức bảo mật mạnh mẽ và các chiến lược hướng tới tương lai sẽ giúp các nhà sản xuất có thể ứng phó hiệu quả với tình trạng quy định an ninh mạng trong tương lai.

An ninh mạng là một khía cạnh không thể phóng đại trong quy định về thiết bị y tế—nó là nội dung cốt lõi của sự an toàn của thiết bị giống như bất kỳ tính năng cơ hoặc điện nào. FDA đã nhận ra điều này và bằng cách triển khai khuôn khổ an ninh mạng toàn diện, cơ quan này nhằm mục đích theo kịp sự đổi mới đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các nhà sản xuất, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đều phải hợp tác để duy trì các tiêu chuẩn này và đảm bảo độ tin cậy và an toàn liên tục của các thiết bị y tế trước các mối đe dọa trên mạng.

QualityMedDev là một nền tảng trực tuyến tập trung vào các chủ đề Chất lượng & Quy định cho kinh doanh thiết bị y tế; Theo dõi chúng tôi tại LinkedIn và Twitter để luôn cập nhật những tin tức quan trọng nhất về lĩnh vực Quy định.

QualityMedDev là một trong những nền tảng trực tuyến lớn nhất hỗ trợ kinh doanh thiết bị y tế cho các chủ đề tuân thủ quy định. Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn quy định qua một loạt các chủ đề, từ EU MDR & IVDR đến ISO 13485, bao gồm quản lý rủi ro, tính tương thích sinh học, khả năng sử dụng và xác minh và xác nhận phần mềm và nói chung, hỗ trợ chuẩn bị tài liệu kỹ thuật cho MDR.

Nền tảng chị em của chúng tôi Học viện QualityMedDev cung cấp khả năng theo dõi các khóa đào tạo trực tuyến và tự tập trung vào các chủ đề tuân thủ quy định cho thiết bị y tế. Các khóa đào tạo này, được phát triển với sự hợp tác của các chuyên gia có tay nghề cao trong lĩnh vực thiết bị y tế, cho phép bạn nâng cao năng lực của mình theo cấp số nhân đối với một loạt các chủ đề về chất lượng và quy định cho hoạt động kinh doanh thiết bị y tế.